Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En gang versus to ganger daglig jerntilskudd hos gravide kvinner

21. august 2024 oppdatert av: Mistie Mills, University of Missouri-Columbia

En gang daglig versus to ganger daglig jerntilskudd for å behandle anemi under graviditet: en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, klinisk studie

Etterforskerne vil randomisere kvinner diagnostisert med anemi i midten av svangerskapets trimester til en eller to ganger daglig jerntilskudd

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvinner definert som å ha jernmangelanemi basert på et lavt hemoglobin som definert av American College of Obstetrics and Gynecology og et lavt serumferritin, i fravær av hemoglobinopati, vil bli randomisert til jernsulfat 325 mg PO daglig eller PO to ganger daglig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enslig svangerskap
  • Jernmangelanemi som definert av en Hgb på mindre enn 11 mg/dL i første og tredje trimester og 10,5 mg/dL i 2. trimester og et serumferritin på mindre enn 15 ug/ml.
  • I samsvar med retningslinjer fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), vil Hgb-grensen reduseres med 0,8 mg/dL hos afroamerikanske kvinner.
  • I samsvar med standarden for omsorg vil afroamerikanske kvinner og de med et gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) på deres rutinemessige screening av fullstendig blodtelling (CBC) på mindre enn 70 kreve hemoglobinelektroforese for å utelukke hemoglobinopati før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap
  • Mors hemoglobinopati eller hemokromatose,
  • Irritabel tarmsykdom eller irritabel tarmsyndrom
  • Historie med fedmekirurgi eller omfattende tarmkirurgi
  • Personer som allerede får jerntilskudd bortsett fra prenatale vitaminer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: En gang daglig dosering
Randomisert til 325 mg jernsulfat om morgenen og placebo om kvelden
Legemiddel: Placebo
Cellulose placebo som vil bli brukt i stedet for en andre dose jernsulfat hos forsøkspersonene randomisert til én gang daglig dosering av jernsulfat
Andre navn:
  • Jern
Legemiddel: Jernholdig sulfat
Forsøkspersonene vil få en eller to ganger daglig dosering av jern(II)sulfat. Dette vil bli levert av vårt sykehusapotek og være identisk i utseende med placebo.
Andre navn:
  • Jern
Annen: Dosering to ganger daglig
Randomisert til 325 mg jernsulfat om morgenen og 325 mg jernsulfat om kvelden
Legemiddel: Jernholdig sulfat
Forsøkspersonene vil få en eller to ganger daglig dosering av jern(II)sulfat. Dette vil bli levert av vårt sykehusapotek og være identisk i utseende med placebo.
Andre navn:
  • Jern

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: Endring i hemoglobin fra baseline til en dag postpartum
Mors hemoglobin vil bli målt ved baseline, på tidspunktet for innleggelse for fødsel og fødsel og på dag én etter fødselen. Postpartum dag 1 hemoglobin ble estimert fra hematokrit ved å dele med 2,941.
Endring i hemoglobin fra baseline til en dag postpartum
Forekomst av gastrointestinale bivirkninger (dvs. forstoppelse, urolig mage) målt med et validert spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til levering, som vil være gjennomsnittlig 10-12 uker
Registrer forekomsten av gastrointestinale bivirkninger (dvs. forstoppelse, urolig mage) målt med et validert spørreskjema.
Fra påmelding til levering, som vil være gjennomsnittlig 10-12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av blodoverføring ved levering
Tidsramme: Ved levering
Antall pasienter som fikk blodprodukttransfusjon ved levering.
Ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Missouri-Columbia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mistie P Mills, MD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2004638

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasettet vil inkludere (1) demografi, (2) baseline/postpartum hematokrit og nivåer av hemoglobin, ferritin og hepcidin, og (3) kliniske data relatert til graviditet og utfall. Beskyttet personlig informasjon vil bli fjernet av opplært personale ved Ob/Gyn Clinical Research Unit i henhold til HIPAAs retningslinjer. Det endelige datasettet vil identifisere deltakerne med et studienummer, og datoer vil bli erstattet med tidsintervaller. Datafrigivelse er begrenset til brukere under en dataoverføringsavtale (DTA) som gir (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å søke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) restriksjoner på redistribuering av data til tredjeparter, (3) en forpliktelse til å sikre data ved bruk av passende datateknologi; og (4) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Når DTA er fullført, vil det gis tilgang til et sikret, skybasert datasett som overvåkes av informasjonsteknologiavdelingen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig 1. mai 2021 og vil være tilgjengelig i 10 år fra den datoen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  1. en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke søke å identifisere noen individuelle deltakere
  2. restriksjoner på videredistribusjon av data til tredjeparter
  3. en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi
  4. en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført
  5. fullføring av en datadelingsavtale mellom forskeren som ber om data og University of Missouri

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger