Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gang versus to gange dagligt jerntilskud hos gravide kvinder

21. august 2024 opdateret af: Mistie Mills, University of Missouri-Columbia

En gang dagligt versus to gange dagligt jerntilskud til behandling af anæmi under graviditet: et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, klinisk forsøg

Efterforskerne vil randomisere kvinder diagnosticeret med anæmi i midten af ​​graviditetens trimester til en eller to gange dagligt jerntilskud

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder defineret som havende jernmangelanæmi baseret på et lavt hæmoglobin som defineret af American College of Obstetrics and Gynecology og et lavt serumferritin, i fravær af hæmoglobinopati, vil blive randomiseret til jernsulfat 325 mg PO dagligt eller PO to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton drægtighed
  • Jernmangelanæmi som defineret ved et Hgb på mindre end 11 mg/dL i første og 3. trimester og 10,5 mg/dL i 2. trimester og et serumferritin på mindre end 15 ug/ml.
  • I overensstemmelse med American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinjer vil Hgb-grænseværdien blive reduceret med 0,8 mg/dL hos afroamerikanske kvinder.
  • I overensstemmelse med standarden for pleje vil afroamerikanske kvinder og dem med et gennemsnitligt korpuskulært volumen (MCV) på deres rutinemæssige screening af et komplet blodtal (CBC) på mindre end 70 kræve en hæmoglobinelektroforese for at udelukke hæmoglobinopati før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Maternel hæmoglobinopati eller hæmokromatose,
  • Irritabel tarmsygdom eller irritabel tyktarm
  • Anamnese med fedmekirurgi eller omfattende tarmkirurgi
  • Personer, der allerede modtager jerntilskud bortset fra prænatale vitaminer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: En gang daglig dosering
Randomiseret til 325 mg jernsulfat om morgenen og placebo om aftenen
Medicin: Placebo
Cellulose placebo, der vil blive brugt i stedet for en anden dosis jernsulfat i forsøgspersonerne randomiseret til én gang daglig dosering af jernsulfat
Andre navne:
  • Jern
Medicin: Jernsulfat
Forsøgspersoner vil modtage en eller to gange daglig dosering af ferrosulfat. Dette vil blive leveret af vores hospitalsapotek og være identisk i udseende med placeboen.
Andre navne:
  • Jern
Andet: Dosering 2 gange dagligt
Randomiseret til 325 mg jernsulfat om morgenen og 325 mg jernsulfat om aftenen
Medicin: Jernsulfat
Forsøgspersoner vil modtage en eller to gange daglig dosering af ferrosulfat. Dette vil blive leveret af vores hospitalsapotek og være identisk i udseende med placeboen.
Andre navne:
  • Jern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: Ændring i hæmoglobin fra baseline til en dag postpartum
Maternal hæmoglobin vil blive målt ved baseline, på tidspunktet for indlæggelse til fødsel og på dag ét efter fødslen. Postpartum dag 1 hæmoglobin blev estimeret ud fra hæmatokrit ved at dividere med 2,941.
Ændring i hæmoglobin fra baseline til en dag postpartum
Forekomst af gastrointestinale bivirkninger (dvs. forstoppelse, urolig mave) målt med et valideret spørgeskema
Tidsramme: Fra indskrivning til levering, som i gennemsnit vil være 10-12 uger
Registrer forekomsten af ​​gastrointestinale bivirkninger (dvs. forstoppelse, mavebesvær) målt med et valideret spørgeskema.
Fra indskrivning til levering, som i gennemsnit vil være 10-12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af blodtransfusion ved levering
Tidsramme: Ved levering
Antallet af patienter, der modtog en blodprodukttransfusion ved fødslen.
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mistie P Mills, MD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2004638

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil omfatte (1) demografi, (2) baseline/postpartum hæmatokrit og niveauer af hæmoglobin, ferritin og hepcidin, og (3) kliniske data relateret til graviditet og resultater. Beskyttede personlige oplysninger vil blive fjernet af uddannet personale på Ob/Gyn Clinical Research Unit i henhold til HIPAA retningslinjer. Det endelige datasæt vil identificere deltagerne ved et undersøgelsesnummer, og datoer vil blive erstattet af tidsintervaller. Datafrigivelse er begrænset til brugere i henhold til en dataoverførselsaftale (DTA), der giver (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke at søge at identificere nogen individuel deltager; (2) restriktioner for videredistribution af data til tredjeparter, (3) en forpligtelse til at sikre data ved hjælp af passende computerteknologi; og (4) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Når DTA er afsluttet, vil der blive givet adgang til et sikkert, cloud-baseret datasæt, der overvåges af informationsteknologiafdelingen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige 1. maj 2021 og vil være tilgængelige i 10 år fra denne dato.

IPD-delingsadgangskriterier

  1. en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke søge at identificere nogen individuel deltager
  2. restriktioner for videredistribution af data til tredjeparter
  3. en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi
  4. en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet
  5. færdiggørelse af en datadelingsaftale mellem forskeren, der anmoder om data, og University of Missouri

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger