Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmaal versus tweemaal daags ijzersuppletie bij zwangere vrouwen

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Mistie Mills, University of Missouri-Columbia

Eenmaal daags versus tweemaal daags ijzersuppletie om bloedarmoede tijdens de zwangerschap te behandelen: een prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, klinisch onderzoek

De onderzoekers zullen vrouwen bij wie bloedarmoede in het midden van de zwangerschap is gediagnosticeerd willekeurig verdelen over één of twee keer per dag ijzersuppletie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die worden gedefinieerd als bloedarmoede door ijzertekort op basis van een laag hemoglobinegehalte zoals gedefinieerd door het American College of Obstetrics and Gynecology en een laag serum-ferritinegehalte, bij afwezigheid van hemoglobinopathie, zullen worden gerandomiseerd naar ferrosulfaat 325 mg oraal per dag of oraal tweemaal daags.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Singleton draagtijd
  • IJzergebreksanemie zoals gedefinieerd door een Hgb van minder dan 11 mg/dl in het eerste en derde trimester en 10,5 mg/dl in het tweede trimester en een serumferritine van minder dan 15 µg/ml.
  • In overeenstemming met de richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), wordt de Hgb-grenswaarde verlaagd met 0,8 mg/dL bij Afro-Amerikaanse vrouwen.
  • In overeenstemming met de zorgstandaard hebben Afro-Amerikaanse vrouwen en vrouwen met een gemiddeld corpusculair volume (MCV) bij hun routinematige screening een compleet bloedbeeld (CBC) van minder dan 70 een hemoglobine-elektroforese nodig om hemoglobinopathie uit te sluiten voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Meervoudige zwangerschap
  • Maternale hemoglobinopathie of hemochromatose,
  • Prikkelbare darmziekte of prikkelbare darm syndroom
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie of uitgebreide darmoperaties
  • Individuen die al ijzersuppletie krijgen naast prenatale vitamines.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Eenmaal daagse dosering
Gerandomiseerd naar 325 mg ijzersulfaat in de ochtend en placebo in de avond
Geneesmiddel: Placebo
Cellulose-placebo die zal worden gebruikt in plaats van een tweede dosis ferrosulfaat bij de proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar eenmaal daagse dosering van ferrosulfaat
Andere namen:
  • Ijzer
Geneesmiddel: IJzersulfaat
Proefpersonen zullen een- of tweemaal daags een dosering van ferrosulfaat ontvangen. Deze wordt geleverd door onze ziekenhuisapotheek en ziet er identiek uit aan de placebo.
Andere namen:
  • Ijzer
Ander: Tweemaal daagse dosering
Gerandomiseerd naar 325 mg ijzersulfaat in de ochtend en 325 mg ijzersulfaat in de avond
Geneesmiddel: IJzersulfaat
Proefpersonen zullen een- of tweemaal daags een dosering van ferrosulfaat ontvangen. Deze wordt geleverd door onze ziekenhuisapotheek en ziet er identiek uit aan de placebo.
Andere namen:
  • Ijzer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine
Tijdsspanne: Verandering in hemoglobine vanaf de uitgangswaarde tot één dag postpartum
Het hemoglobine van de moeder wordt gemeten bij aanvang, op het moment van opname voor de bevalling en op de eerste dag na de bevalling. Postpartum dag 1 hemoglobine werd geschat op basis van hematocriet door te delen door 2,941.
Verandering in hemoglobine vanaf de uitgangswaarde tot één dag postpartum
Incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen (d.w.z. constipatie, maagklachten) zoals gemeten door een gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de bevalling duurt dit gemiddeld 10-12 weken
Registreer de incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen (bijv. constipatie, maagklachten) zoals gemeten met een gevalideerde vragenlijst.
Vanaf de inschrijving tot de bevalling duurt dit gemiddeld 10-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bloedtransfusies bij aflevering
Tijdsspanne: Bij levering
Het aantal patiënten dat bij de bevalling een bloedproductentransfusie heeft gekregen.
Bij levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mistie P Mills, MD, University of Missouri-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2004638

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De uiteindelijke dataset omvat (1) demografische gegevens, (2) baseline/postpartum-hematocriet en niveaus van hemoglobine, ferritine en hepcidine, en (3) klinische gegevens met betrekking tot de zwangerschap en de uitkomsten. Beschermde persoonlijke gegevens worden verwijderd door getraind personeel van de Ob/Gyn Clinical Research Unit volgens de HIPAA-richtlijnen. De definitieve dataset identificeert deelnemers aan de hand van een studienummer en data worden vervangen door tijdsintervallen. Het vrijgeven van gegevens is beperkt tot gebruikers op grond van een overeenkomst voor gegevensoverdracht (DTA) die voorziet in (1) een verplichting om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet te proberen een individuele deelnemer te identificeren; (2) beperkingen op de herdistributie van gegevens aan derden, (3) een verplichting om gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (4) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat de analyses zijn voltooid. Na voltooiing van de DTA wordt toegang verleend tot een beveiligde, cloudgebaseerde dataset die wordt bewaakt door de afdeling Informatietechnologie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf 1 mei 2021 en zijn vanaf die datum tien jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

  1. een verbintenis om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om individuele deelnemers te identificeren
  2. beperkingen op de herdistributie van de gegevens aan derden
  3. een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van de juiste computertechnologie
  4. een verbintenis om de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat de analyses zijn voltooid
  5. voltooiing van een overeenkomst voor het delen van gegevens tussen de onderzoeker die gegevens opvraagt ​​en de Universiteit van Missouri

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen