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Einmal vs. zweimal tägliche Eisenergänzung bei Schwangeren

21. August 2024 aktualisiert von: Mistie Mills, University of Missouri-Columbia

Einmal täglich im Vergleich zu zweimal täglicher Eisenergänzung zur Behandlung von Anämie in der Schwangerschaft: Eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, klinische Studie

Die Forscher werden Frauen, bei denen im mittleren Trimenon der Schwangerschaft eine Anämie diagnostiziert wurde, auf eine ein- oder zweimal tägliche Eisenergänzung randomisieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Eisenmangelanämie, basierend auf einem niedrigen Hämoglobinwert, wie vom American College of Obstetrics and Gynecology definiert, und einem niedrigen Serum-Ferritin, ohne Hämoglobinopathie, werden randomisiert auf Eisensulfat 325 mg p.o. täglich oder p.o. zweimal täglich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Eisenmangelanämie, definiert durch einen Hgb-Wert von weniger als 11 mg/dL im ersten und 3. Trimenon und 10,5 mg/dL im 2. Trimenon und ein Serum-Ferritin von weniger als 15 ug/mL.
  • In Übereinstimmung mit den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) wird der Hgb-Grenzwert bei afroamerikanischen Frauen um 0,8 mg/dl gesenkt.
  • Gemäß dem Behandlungsstandard benötigen afroamerikanische Frauen und Frauen mit einem mittleren korpuskulären Volumen (MCV) bei ihrem routinemäßigen Screening-Vollblutbild (CBC) von weniger als 70 eine Hämoglobin-Elektrophorese, um eine Hämoglobinopathie vor der Aufnahme auszuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Mütterliche Hämoglobinopathie oder Hämochromatose,
  • Reizdarm oder Reizdarmsyndrom
  • Adipositaschirurgie oder ausgedehnte Darmoperation in der Vorgeschichte
  • Personen, die neben vorgeburtlichen Vitaminen bereits eine Eisenergänzung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Einmal tägliche Dosierung
Randomisiert auf 325 mg Eisensulfat am Morgen und Placebo am Abend
Arzneimittel: Placebo
Zellulose-Placebo, das anstelle einer zweiten Eisen(II)-Sulfat-Dosis bei den Patienten angewendet wird, die randomisiert auf einmal tägliche Gabe von Eisen(II)-Sulfat behandelt wurden
Andere Namen:
  • Eisen
Arzneimittel: Eisen-sulfat
Die Probanden erhalten ein- oder zweimal täglich eine Dosis Eisen(II)-sulfat. Dieses wird von unserer Krankenhausapotheke zur Verfügung gestellt und ist im Aussehen identisch mit dem Placebo.
Andere Namen:
  • Eisen
Sonstiges: Zweimal tägliche Dosierung
Randomisiert auf 325 mg Eisensulfat morgens und 325 mg Eisensulfat abends
Arzneimittel: Eisen-sulfat
Die Probanden erhalten ein- oder zweimal täglich eine Dosis Eisen(II)-sulfat. Dieses wird von unserer Krankenhausapotheke zur Verfügung gestellt und ist im Aussehen identisch mit dem Placebo.
Andere Namen:
  • Eisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis einen Tag nach der Geburt
Das mütterliche Hämoglobin wird zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der Aufnahme zur Wehentätigkeit und Entbindung sowie am ersten Tag nach der Geburt gemessen. Das Hämoglobin am Tag 1 nach der Geburt wurde aus dem Hämatokrit durch Division durch 2,941 geschätzt.
Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis einen Tag nach der Geburt
Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen (z. B. Verstopfung, Magenverstimmung), gemessen anhand eines validierten Fragebogens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung vergehen durchschnittlich 10-12 Wochen
Erfassen Sie die Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen (d. h. Verstopfung, Magenbeschwerden), gemessen anhand eines validierten Fragebogens.
Von der Einschreibung bis zur Entbindung vergehen durchschnittlich 10-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Bluttransfusionen bei der Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Anzahl der Patienten, die bei der Entbindung eine Blutprodukttransfusion erhalten haben.
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Missouri-Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mistie P Mills, MD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2004638

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz umfasst (1) demografische Daten, (2) Ausgangs-/postpartale Hämatokritwerte und Hämoglobin-, Ferritin- und Hepcidinwerte sowie (3) klinische Daten im Zusammenhang mit der Schwangerschaft und den Ergebnissen. Geschützte personenbezogene Daten werden von geschultem Personal der Ob/Gyn Clinical Research Unit gemäß den HIPAA-Richtlinien entfernt. Der endgültige Datensatz identifiziert die Teilnehmer anhand einer Studiennummer und die Daten werden durch Zeitintervalle ersetzt. Die Datenfreigabe ist auf Benutzer im Rahmen einer Datentransfervereinbarung (DTA) beschränkt, die Folgendes vorsieht: (1) die Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und nicht zu versuchen, einzelne Teilnehmer zu identifizieren; (2) Beschränkungen der Weitergabe von Daten an Dritte, (3) eine Verpflichtung zur Datensicherung durch geeignete Computertechnologie; und (4) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben. Nach Abschluss des DTA wird Zugriff auf einen gesicherten, cloudbasierten Datensatz gewährt, der von der Abteilung für Informationstechnologie überwacht wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen ab dem 1. Mai 2021 zur Verfügung und sind ab diesem Datum 10 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  1. eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und nicht zu versuchen, einzelne Teilnehmer zu identifizieren
  2. Beschränkungen der Weitergabe der Daten an Dritte
  3. eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie
  4. eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen
  5. Abschluss einer Datenaustauschvereinbarung zwischen dem Forscher, der Daten anfordert, und der University of Missouri

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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