Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием добавок железа один раз и два раза в день у беременных женщин

21 августа 2024 г. обновлено: Mistie Mills, University of Missouri-Columbia

Прием добавок железа один раз в день в сравнении с приемом дважды в день для лечения анемии у беременных: проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование

Исследователи рандомизируют женщин с диагностированной анемией в середине триместра беременности для приема добавок железа один или два раза в день.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Женщины, у которых установлена ​​железодефицитная анемия на основании низкого уровня гемоглобина по определению Американского колледжа акушерства и гинекологии и низкого уровня ферритина в сыворотке при отсутствии гемоглобинопатии, будут рандомизированы для приема сульфата железа 325 мг перорально в день или перорально два раза в день.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elizabeth J Mosby, MS
  • Номер телефона: 573-817-3275
  • Электронная почта: mosbyej@health.missouri.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность
  • Железодефицитная анемия, определяемая уровнем Hgb менее 11 мг/дл в первом и третьем триместре и 10,5 мг/дл во втором триместре и сывороточным ферритином менее 15 мкг/мл.
  • В соответствии с рекомендациями Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG), пороговое значение Hgb будет снижено на 0,8 мг/дл у афроамериканок.
  • В соответствии со стандартом медицинской помощи афроамериканским женщинам и женщинам со средним объемом эритроцитов (MCV) при обычном скрининговом общем анализе крови (CBC) менее 70 потребуется электрофорез гемоглобина для исключения гемоглобинопатии перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Материнская гемоглобинопатия или гемохроматоз,
  • Заболевание раздраженного кишечника или синдром раздраженного кишечника
  • История бариатрической хирургии или обширной операции на кишечнике
  • Лица, уже получающие препараты железа помимо пренатальных витаминов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Однократное ежедневное дозирование
Рандомизированный прием 325 мг сульфата железа утром и плацебо вечером.
Лекарство: Плацебо
Целлюлозное плацебо, которое будет использоваться вместо второй дозы сульфата железа у субъектов, рандомизированных для приема сульфата железа один раз в день.
Другие имена:
  • Утюг
Лекарство: Сульфат железа
Субъекты будут получать один или два раза в день дозу сульфата железа. Он будет предоставлен нашей больничной аптекой и по внешнему виду будет идентичен плацебо.
Другие имена:
  • Утюг
Другой: Дважды в день дозировка
Рандомизированный прием 325 мг сульфата железа утром и 325 мг сульфата железа вечером.
Лекарство: Сульфат железа
Субъекты будут получать один или два раза в день дозу сульфата железа. Он будет предоставлен нашей больничной аптекой и по внешнему виду будет идентичен плацебо.
Другие имена:
  • Утюг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин
Временное ограничение: Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня до одного дня после родов
Материнский гемоглобин будет измеряться исходно, во время поступления на роды и в первый день после родов. Гемоглобин в 1-й день после родов оценивали по гематокриту путем деления на 2,941.
Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня до одного дня после родов
Частота возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (например, запор, расстройство желудка), измеренная с помощью проверенного опросника
Временное ограничение: От зачисления до родов, что составит в среднем 10-12 недель.
Запишите частоту возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (т. е. запор, расстройство желудка) согласно утвержденному опроснику.
От зачисления до родов, что составит в среднем 10-12 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота переливания крови при родах
Временное ограничение: При доставке
Число пациенток, которым при родах было перелито продукты крови.
При доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Missouri-Columbia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mistie P Mills, MD, University of Missouri-Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2004638

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательный набор данных будет включать (1) демографические данные, (2) исходный/послеродовой гематокрит и уровни гемоглобина, ферритина и гепсидина и (3) клинические данные, связанные с беременностью и ее исходами. Защищенная личная информация будет удалена обученным персоналом Отделения клинических исследований акушера-гинеколога в соответствии с рекомендациями HIPAA. В окончательном наборе данных участники будут идентифицированы по номеру исследования, а даты будут заменены временными интервалами. Разглашение данных разрешено только пользователям в соответствии с соглашением о передаче данных (DTA), которое предусматривает (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях и не пытаться идентифицировать какого-либо отдельного участника; (2) ограничения на перераспределение данных третьим лицам, (3) обязательство обеспечивать безопасность данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (4) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. По завершении DTA будет предоставлен доступ к защищенному облачному набору данных, контролируемому Департаментом информационных технологий.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны 1 мая 2021 года и будут доступны в течение 10 лет с этой даты.

Критерии совместного доступа к IPD

  1. обязательство использовать данные только в исследовательских целях и не стремиться идентифицировать какого-либо отдельного участника
  2. ограничения на перераспределение данных третьим лицам
  3. обязательство обеспечить безопасность данных с использованием соответствующих компьютерных технологий.
  4. обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа
  5. завершение соглашения об обмене данными между исследователем, запрашивающим данные, и Университетом Миссури

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками