Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Raz w porównaniu z dwukrotną codzienną suplementacją żelaza u kobiet w ciąży

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mistie Mills, University of Missouri-Columbia

Suplementacja żelaza raz dziennie a dwa razy dziennie w leczeniu niedokrwistości w ciąży: prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne

Badacze losowo przydzielą kobiety, u których zdiagnozowano anemię w połowie trymestru ciąży, do grup otrzymujących suplementację żelaza raz lub dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety, u których rozpoznano niedokrwistość z niedoboru żelaza na podstawie niskiego stężenia hemoglobiny, zgodnie z definicją American College of Obstetrics and Gynecology, oraz niskiego poziomu ferrytyny w surowicy, przy braku hemoglobinopatii, zostaną losowo przydzielone do grup przyjmujących siarczan żelazawy w dawce 325 mg doustnie dziennie lub doustnie dwa razy dziennie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Niedokrwistość z niedoboru żelaza zdefiniowana jako Hgb poniżej 11 mg/dl w pierwszym i trzecim trymestrze ciąży i 10,5 mg/dl w drugim trymestrze oraz stężenie ferrytyny w surowicy poniżej 15 ug/ml.
  • Zgodnie z wytycznymi American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), wartość odcięcia Hgb zostanie obniżona o 0,8 mg/dl u Afroamerykanek.
  • Zgodnie ze standardami opieki, Afroamerykanki i kobiety ze średnią objętością krwinki (MCV) podczas rutynowego badania przesiewowego pełnej morfologii krwi (CBC) poniżej 70 będą wymagały elektroforezy hemoglobiny, aby wykluczyć hemoglobinopatię przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • matczyna hemoglobinopatia lub hemochromatoza,
  • Choroba jelita drażliwego lub zespół jelita drażliwego
  • Historia chirurgii bariatrycznej lub rozległej operacji jelit
  • Osoby już otrzymujące suplementację żelaza oprócz witamin prenatalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Dawkowanie raz dziennie
Przydzielono losowo do 325 mg siarczanu żelazawego rano i placebo wieczorem
Lek: Placebo
Celulozowe placebo, które będzie stosowane zamiast drugiej dawki siarczanu żelazawego u osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej raz dziennie siarczan żelazawy
Inne nazwy:
  • Żelazo
Lek: Siarczan żelaza
Osobnicy będą otrzymywać raz lub dwa razy dziennie dawki siarczanu żelazawego. Będzie on dostarczany przez naszą aptekę szpitalną i będzie wyglądał identycznie jak placebo.
Inne nazwy:
  • Żelazo
Inny: Dawkowanie dwa razy dziennie
Przydzielono losowo do 325 mg siarczanu żelaza rano i 325 mg siarczanu żelaza wieczorem
Lek: Siarczan żelaza
Osobnicy będą otrzymywać raz lub dwa razy dziennie dawki siarczanu żelazawego. Będzie on dostarczany przez naszą aptekę szpitalną i będzie wyglądał identycznie jak placebo.
Inne nazwy:
  • Żelazo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: Zmiana stężenia hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową do jednego dnia po porodzie
Hemoglobina matki będzie mierzona na początku badania, w momencie przyjęcia na poród i porodu oraz w pierwszym dniu po porodzie. Poziom hemoglobiny w pierwszym dniu po porodzie oszacowano na podstawie hematokrytu, dzieląc przez 2,941.
Zmiana stężenia hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową do jednego dnia po porodzie
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (tj. zaparcia, rozstrój żołądka) mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy, która będzie średnio 10-12 tygodni
Odnotuj częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (tj. zaparcia, rozstrój żołądka) mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza.
Od rejestracji do dostawy, która będzie średnio 10-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania transfuzji krwi podczas porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Liczba pacjentek, które podczas porodu otrzymały transfuzję produktów krwiopochodnych.
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri-Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mistie P Mills, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2004638

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zbiór danych będzie obejmował (1) dane demograficzne, (2) wyjściowy/poporodowy hematokryt i poziomy hemoglobiny, ferrytyny i hepcydyny oraz (3) dane kliniczne dotyczące ciąży i jej wyników. Chronione dane osobowe zostaną usunięte przez przeszkolony personel Jednostki Badań Klinicznych Ob/Gyn zgodnie z wytycznymi HIPAA. Ostateczny zbiór danych umożliwi identyfikację uczestników na podstawie numeru badania, a daty zostaną zastąpione przedziałami czasowymi. Udostępnianie danych jest ograniczone do użytkowników na mocy umowy o przekazywaniu danych (DTA), która przewiduje (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i niedążenia do identyfikacji żadnego indywidualnego uczestnika; (2) ograniczenia w zakresie redystrybucji danych podmiotom trzecim, (3) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; oraz (4) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Po zakończeniu DTA uzyskany zostanie dostęp do zabezpieczonego zbioru danych w chmurze, monitorowanego przez Dział Technologii Informatycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 1 maja 2021 r. i będą dostępne przez 10 lat od tej daty.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. zobowiązuje się do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nie będzie dążyć do identyfikacji żadnego indywidualnego uczestnika
  2. ograniczenia w zakresie redystrybucji danych osobom trzecim
  3. zobowiązanie się do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej
  4. zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz
  5. zawarcie umowy o udostępnianiu danych pomiędzy badaczem żądającym danych a Uniwersytetem Missouri

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami