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Suplementos de hierro una vez frente a dos veces al día en mujeres embarazadas

21 de agosto de 2024 actualizado por: Mistie Mills, University of Missouri-Columbia

Suplementos de hierro una vez al día versus dos veces al día para tratar la anemia en el embarazo: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego

Los investigadores aleatorizarán a las mujeres diagnosticadas con anemia en el segundo trimestre del embarazo para recibir suplementos de hierro una o dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las mujeres definidas con anemia por deficiencia de hierro en base a una hemoglobina baja según la definición del Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología y una ferritina sérica baja, en ausencia de hemoglobinopatía, serán aleatorizadas para recibir sulfato ferroso 325 mg por vía oral al día o por vía oral dos veces al día.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • gestación única
  • Anemia por deficiencia de hierro definida por una Hgb de menos de 11 mg/dl en el primer y tercer trimestre y de 10,5 mg/dl en el segundo trimestre y una ferritina sérica de menos de 15 ug/ml.
  • De acuerdo con las pautas del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), el límite de Hgb se reducirá en 0,8 mg/dL en mujeres afroamericanas.
  • De acuerdo con el estándar de atención, las mujeres afroamericanas y aquellas con un volumen corpuscular medio (MCV) en su hemograma completo (CBC) de detección de rutina de menos de 70 requerirán una electroforesis de hemoglobina para excluir la hemoglobinopatía antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • gestación múltiple
  • Hemoglobinopatía materna o hemocromatosis,
  • Enfermedad del intestino irritable o síndrome del intestino irritable
  • Antecedentes de cirugía bariátrica o cirugía intestinal extensa
  • Individuos que ya reciben suplementos de hierro además de vitaminas prenatales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Dosificación una vez al día
Aleatorizado a 325 mg de sulfato ferroso por la mañana y placebo por la noche
Droga: Placebo
Placebo de celulosa que se utilizará en lugar de una segunda dosis de sulfato ferroso en los sujetos asignados al azar a una dosis diaria de sulfato ferroso
Otros nombres:
  • Planchar
Droga: Sulfato de hierro
Los sujetos recibirán una o dos dosis diarias de sulfato ferroso. Este será proporcionado por la farmacia de nuestro hospital y tendrá una apariencia idéntica al placebo.
Otros nombres:
  • Planchar
Otro: Dosificación dos veces al día
Aleatorizado a 325 mg de sulfato ferroso por la mañana y 325 mg de sulfato ferroso por la noche
Droga: Sulfato de hierro
Los sujetos recibirán una o dos dosis diarias de sulfato ferroso. Este será proporcionado por la farmacia de nuestro hospital y tendrá una apariencia idéntica al placebo.
Otros nombres:
  • Planchar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio en la hemoglobina desde el inicio hasta un día después del parto
La hemoglobina materna se medirá al inicio del estudio, en el momento del ingreso para el parto y el primer día posparto. La hemoglobina del día 1 posparto se estimó a partir del hematocrito dividiendo por 2,941.
Cambio en la hemoglobina desde el inicio hasta un día después del parto
Incidencia de efectos secundarios gastrointestinales (es decir, estreñimiento, malestar estomacal) medida mediante un cuestionario validado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega, que será una media de 10-12 semanas
Registre la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales (es decir, estreñimiento, malestar estomacal) medido mediante un cuestionario validado.
Desde la inscripción hasta la entrega, que será una media de 10-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de transfusión de sangre en el momento del parto
Periodo de tiempo: En la entrega
El número de pacientes que recibieron una transfusión de productos sanguíneos en el momento del parto.
En la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Missouri-Columbia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mistie P Mills, MD, University of Missouri-Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2004638

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos final incluirá (1) datos demográficos, (2) hematocrito basal/posparto y niveles de hemoglobina, ferritina y hepcidina, y (3) datos clínicos relacionados con el embarazo y los resultados. La información personal protegida será eliminada por personal capacitado de la Unidad de Investigación Clínica de Obstetricia y Ginecología de acuerdo con las pautas de HIPAA. El conjunto de datos final identificará a los participantes mediante un número de estudio y las fechas serán reemplazadas por intervalos de tiempo. La divulgación de datos está restringida a los usuarios en virtud de un acuerdo de transferencia de datos (DTA) que establece (1) el compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación y no para intentar identificar a ningún participante individual; (2) restricciones a la redistribución de datos a terceros, (3) un compromiso de proteger los datos utilizando tecnología informática adecuada; y (4) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis. Una vez finalizado el DTA, se otorgará acceso a un conjunto de datos seguro basado en la nube monitoreado por el Departamento de Tecnología de la Información.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles el 01 de mayo de 2021 y estarán disponibles durante 10 años a partir de esa fecha.

Criterios de acceso compartido de IPD

  1. un compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación y no tratar de identificar a ningún participante individual
  2. restricciones a la redistribución de los datos a terceros
  3. un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada
  4. un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis
  5. finalización de un acuerdo de intercambio de datos entre el investigador que solicita los datos y la Universidad de Missouri

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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