Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení 2-cestné interakce mezi více dávkami přípravku Epanova™ a jednou dávkou rosuvastatinu (Crestor®) (ECLIPSEIII)

16. srpna 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená dvoukohortová studie k vyhodnocení 2cestné interakce mezi více dávkami přípravku Epanova™ a jednou dávkou rosuvastatinu (Crestor®), k posouzení proporcionality dávky přípravku Epanova™ a ke srovnání systémové expozice eikosapentaenové Kyselina (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA) po více dávkách Epanova™ a Vascepa® u zdravých normálních subjektů

Tato studie je určena k vyhodnocení potenciální 2-cestné reciproční interakce mezi více dávkami přípravku Epanova™ a jednou dávkou rosuvastatinu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Farmakokinetika rosuvastatinu bude monitorována po podání jedné dávky rosuvastatinu s a bez podání více dávek 4 g Epanovy™ po dobu 13 po sobě jdoucích dnů, aby se zjistila možná interakce mezi rosuvastatinem a Epanovou™. PK celkové EPA, celkové DHA a celkové EPA+DHA bude také monitorována po podání více dávek přípravku Epanova™ s a bez podání jedné dávky 40 mg rosuvastatinu. Jednorázové podání rosuvastatinu bylo posouzeno jako dostatečné k získání plazmatických koncentrací, které budou detekovatelné adekvátní validovanou analytickou metodou a odpovídajícím způsobem charakterizují FK rosuvastatinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena (neplodný potenciál)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu
  • Nekuřák
  • Lékařsky zdravý bez klinicky významných laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo EKG

Kritéria vyloučení:

  • mentálně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie
  • Anamnéza nebo přítomnost myopatie a/nebo hypotyreózy.
  • Anamnéza nebo přítomnost zvýšení transamináz
  • Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na rosuvastatin, na jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy, na Epanova™, na Vascepa® nebo na příbuzné sloučeniny
  • Známá citlivost nebo alergie na sójové boby, ryby a/nebo měkkýše.
  • Konzumoval ryby do 7 dnů před check-inem.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pozitivní výsledky moči a alkoholu při screeningu nebo kontrole.
  • Pozitivní kotinin v moči při screeningu a kontrole
  • Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že jsou induktory enzymů CYP a/nebo P-gp
  • Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Darování plazmy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Účast v další klinické studii během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rosuvastatin
Jedna perorální dávka 40 mg (1 x 40 mg tableta) rosuvastatinu (Crestor®) (1. den).
Lék: tableta rosuvastatinu 40 mg
Jedna perorální dávka 40 mg (1 x 40 mg tableta) rosuvastatinu (Crestor®) (1. den).
Ostatní jména:
  • Crestor
Experimentální: Epanova®
Vícenásobné perorální dávky 2 g (2 x 1 g kapsle) Epanova® QD po dobu 10 po sobě jdoucích dnů (dny 4 až 13)
Lék: Epanova™ QD (2 x 1 g kapsle)
Vícenásobné perorální dávky 2 g (2 x 1 g kapsle) Epanova™ QD po dobu 10 po sobě jdoucích dnů (dny 4 až 13)
Ostatní jména:
  • omega-3 karboxylové kyseliny
Experimentální: Epanova® + Crestor®
Epanova® vícenásobné perorální dávky 4 g (4 x 1 g tobolky) QD po dobu 13 po sobě jdoucích dnů (dny 14 až 26) se současným podáním jedné perorální dávky 40 mg (1 x 40 mg tableta) rosuvastatinu (Crestor®) s 11. dávka 4 g Epanova® 24. den
Lék: Vícenásobné dávky 4 g Epanovy™ s jednou dávkou rosuvastatinu 40 mg
Vícenásobné perorální dávky 4 g Epanova™ QD po dobu 13 po sobě jdoucích dnů se současným podáním jedné 40mg perorální dávky rosuvastatinu (Crestor®) s 11. dávkou Epanova™ v den 24
Ostatní jména:
  • Crestor
  • omega-3 karboxylové kyseliny
Aktivní komparátor: Vascepa®
Vascepa® vícenásobné perorální dávky 2 g (2 x 1 g kapsle) každých 12 hodin po dobu 20 po sobě jdoucích dnů (dny 1 až 20).
Lék: Vícenásobné (20) perorální dávky 2 g Vascepa® každých 12 hodin
Vícenásobné perorální dávky 2 g (2 x 1 g kapsle) Vascepa® každých 12 hodin po dobu 20 po sobě jdoucích dnů (dny 1 až 20).
Ostatní jména:
  • ethyl icosapent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ln-transformované Cmax,ss celkové EPA upravené na výchozí hodnotu, celkové DHA a celkové EPA+DHA
Časové okno: Dny 1 a 24
ln-transformované Cmax,ss základní hodnoty upravené (primární analýza) a neupravené (sekundární analýza) celkové EPA, celkové DHA a celkové EPA+DHA za použití lineárního modelu se smíšeným účinkem.
Dny 1 a 24
ln-transformované AUC0-tau celkové EPA upravené na výchozí hodnotu, celkové DHA a celkové EPA+DHA
Časové okno: Dny 1 a 24
ln-transformované AUC0-tau základní hodnoty upravené (primární analýza) a neupravené (sekundární analýza) celkové EPA, celkové DHA a celkové EPA+DHA za použití lineárního modelu se smíšeným účinkem.
Dny 1 a 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ln-transformované Cmax,ss neupravené celkové EPA, celkové DHA a celkové EPA+DHA
Časové okno: Dny 1 a 24
ln-transformované Cmax,ss základní hodnoty upravené (primární analýza) a neupravené (sekundární analýza) celkové EPA, celkové DHA a celkové EPA+DHA za použití lineárního modelu se smíšeným účinkem.
Dny 1 a 24
Po vícenásobných dávkách Epanova™ 2 g a 4 g bude hodnocena dávková úměrnost celkové EPA, celkové DHA a celkové systémové expozice EPA+DHA upravené na výchozí hodnotu.
Časové okno: Dny 1 a 24
Pouze v kohortě 1 bude po vícenásobných dávkách Epanovy™ 2 g a 4 g hodnocena dávková úměrnost celkové EPA upravené na výchozí hodnotu, celkové DHA a celkové systémové expozice EPA+DHA pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) na datech normalizovaných na dávku .
Dny 1 a 24
ln-transformované AUC0-tau neupravené celkové EPA, celkové DHA a celkové EPA+DHA
Časové okno: Dny 1 a 24
ln-transformované AUC0-tau základní hodnoty upravené (primární analýza) a neupravené (sekundární analýza) celkové EPA, celkové DHA a celkové EPA+DHA za použití lineárního modelu se smíšeným účinkem.
Dny 1 a 24

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ln-transformovaná expozice AUC0-24 základní upravené (primární analýza) a neupravené (sekundární analýza) celkové EPA, celkové DHA a celkové EPA+DHA po více dávkách přípravku Epanova™ ve srovnání s více dávkami Vascepa®
Časové okno: Dny 1 a 24
Systémová expozice základní (primární analýza) a neupravené (sekundární analýza) celkové EPA, celkové DHA a celkové EPA+DHA po vícenásobných dávkách přípravku Epanova™ ve srovnání s vícenásobnými dávkami přípravku Vascepa® bude hodnocena analýzou transformovaných ln AUC0-24. Kromě ANOVA bude provedena analýza kovariance (ANCOVA) včetně základní hodnoty jako kovariance.
Dny 1 a 24
AE, vitální funkce, EKG, laboratorní testy
Časové okno: po dokončení studia (14 dní)
všechny AE, fyzikální vyšetření, vitální funkce (srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence a teplota), 12svodové EKG a laboratorní bezpečnostní testy (hematologie, chemie séra, koagulace a analýza moči).
po dokončení studia (14 dní)
ln-transformovaný Cavg základního upraveného (primární analýza) a neupraveného (sekundární analýza) celkové EPA, celkové DHA a celkové EPA+DHA po více dávkách Epanovy™ ve srovnání s vícenásobnými dávkami Vascepa®
Časové okno: Dny 1 a 24
Systémová expozice základní (primární analýza) a neupravené (sekundární analýza) celkové EPA, celkové DHA a celkové EPA+DHA po vícenásobných dávkách přípravku Epanova™ ve srovnání s vícenásobnými dávkami přípravku Vascepa® bude hodnocena analýzou transformovaných ln Cavg. Kromě ANOVA bude provedena analýza kovariance (ANCOVA) včetně základní hodnoty jako kovariance.
Dny 1 a 24
ln-transformované Cmax,ss výchozí hodnoty upravené (primární analýza) a neupravené (sekundární analýza) celkové EPA, celkové DHA a celkové EPA+DHA po více dávkách přípravku Epanova™ ve srovnání s vícenásobnými dávkami přípravku Vascepa®
Časové okno: Dny 1 a 24
Systémová expozice základní (primární analýza) a neupravené (sekundární analýza) celkové EPA, celkové DHA a celkové EPA+DHA po vícenásobných dávkách přípravku Epanova™ ve srovnání s vícenásobnými dávkami přípravku Vascepa® bude hodnocena analýzou transformovaných ln Cmax,ss. Kromě ANOVA bude provedena analýza kovariance (ANCOVA) včetně základní hodnoty jako kovariance.
Dny 1 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael D Davidson, MD, Omthera Pharmaceuticals/AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra M Connolly, MD, Celerion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OM-EPA-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení