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Estudo para avaliar a interação bidirecional entre doses múltiplas de Epanova™ e uma dose única de rosuvastatina (Crestor®) (ECLIPSEIII)

16 de agosto de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto de 2 coortes para avaliar a interação bidirecional entre doses múltiplas de Epanova™ e uma dose única de Rosuvastatina (Crestor®), avaliar a proporcionalidade da dose de Epanova™ e comparar a exposição sistêmica de eicosapentaenóicos Ácido (EPA) e Ácido Docosahexaenóico (DHA) Após Múltiplas Doses de Epanova™ e Vascepa® em Indivíduos Normais Saudáveis

Este estudo destina-se a avaliar a potencial interação recíproca bidirecional entre doses múltiplas de Epanova™ e uma dose única de rosuvastatina

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A farmacocinética da rosuvastatina será monitorada após a administração de dose única de rosuvastatina com e sem administração de dose múltipla de 4 g de Epanova™ por 13 dias consecutivos para detectar uma possível interação entre rosuvastatina e Epanova™. A farmacocinética de EPA total, DHA total e EPA+DHA total também será monitorada após administração de dose múltipla de Epanova™ com e sem administração de dose única de 40 mg de rosuvastatina. A administração de uma única dose de rosuvastatina foi considerada suficiente para produzir concentrações plasmáticas que serão detectáveis ​​com um método analítico validado adequado e caracterizar adequadamente a farmacocinética da rosuvastatina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
114

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher (sem potencial para engravidar)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 32,0 kg/m2 na triagem
  • Não fumante
  • Clinicamente saudável sem perfis laboratoriais clinicamente significativos, sinais vitais ou ECGs

Critério de exclusão:

  • mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo
  • História ou presença de miopatia e/ou hipotireoidismo.
  • História ou presença de elevações de transaminases
  • História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática à rosuvastatina, a outros inibidores da HMG-CoA redutase, ao Epanova™, ao Vascepa® ou a compostos relacionados
  • Sensibilidade ou alergia conhecida a soja, peixe e/ou marisco.
  • Consumiu peixe nos 7 dias anteriores ao check-in.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  • Resultados positivos de drogas e álcool na urina na triagem ou check-in.
  • Cotinina urinária positiva na triagem e check-in
  • Uso de qualquer medicamento conhecido por ser indutor de enzimas CYP e/ou P-gp
  • Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
  • Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
  • Participação em outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rosuvastatina
Dose oral única de 40 mg (1 comprimido de 40 mg) de rosuvastatina (Crestor®) (Dia 1).
Medicamento: rosuvastatina 40mg comprimido
Dose oral única de 40 mg (1 comprimido de 40 mg) de rosuvastatina (Crestor®) (Dia 1).
Outros nomes:
  • Crestor
Experimental: Epanova®
Doses orais múltiplas de 2 g (cápsulas de 2 x 1 g) Epanova® QD por 10 dias consecutivos (dias 4 a 13)
Medicamento: Epanova™ QD (2 cápsulas de 1 g)
Doses orais múltiplas de 2 g (cápsulas de 2 x 1 g) Epanova™ QD por 10 dias consecutivos (dias 4 a 13)
Outros nomes:
  • ácidos carboxílicos ômega-3
Experimental: Epanova® + Crestor®
Doses orais múltiplas de Epanova® de 4 g (cápsulas de 4 x 1 g) QD por 13 dias consecutivos (dias 14 a 26) com coadministração de dose oral única de 40 mg (comprimido de 1 x 40 mg) de rosuvastatina (Crestor®) com o 11º dose de 4 g de Epanova® no dia 24
Medicamento: Doses múltiplas de 4 g de Epanova™ com dose única de 40 mg de rosuvastatina
Múltiplas doses orais de 4 g Epanova™ QD por 13 dias consecutivos com coadministração de dose oral única de 40 mg de rosuvastatina (Crestor®) com a 11ª dose de Epanova™ no dia 24
Outros nomes:
  • Crestor
  • ácidos carboxílicos ômega-3
Comparador Ativo: Vascepa®
Vascepa® doses orais múltiplas de 2 g (cápsulas de 2 x 1 g) a cada 12 horas por 20 dias consecutivos (dias 1 a 20).
Medicamento: Múltiplas (20) doses orais de 2 g de Vascepa® a cada 12 horas
Doses orais múltiplas de 2 g (cápsulas de 2 x 1 g) de Vascepa® a cada 12 horas por 20 dias consecutivos (dias 1 a 20).
Outros nomes:
  • icosapent etil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax transformado em ln,ss de EPA total ajustado na linha de base, DHA total e EPA+DHA total
Prazo: Dias 1 e 24
Cmax,ss transformada por ln de EPA total ajustado na linha de base (análise primária) e não ajustado (análise secundária), DHA total e EPA+DHA total usando um modelo de efeito misto linear.
Dias 1 e 24
AUC0-tau transformada em ln de EPA total ajustado na linha de base, DHA total e EPA+DHA total
Prazo: Dias 1 e 24
AUC0-tau transformada em ln de EPA total ajustado à linha de base (análise primária) e não ajustado (análise secundária), DHA total e EPA+DHA total usando um modelo de efeito misto linear.
Dias 1 e 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax,ss transformado em ln de EPA total não ajustado, DHA total e EPA+DHA total
Prazo: Dias 1 e 24
Cmax,ss transformada por ln de EPA total ajustado na linha de base (análise primária) e não ajustado (análise secundária), DHA total e EPA+DHA total usando um modelo de efeito misto linear.
Dias 1 e 24
a proporcionalidade da dose de EPA total ajustado na linha de base, DHA total e exposição sistêmica total de EPA+DHA será avaliada após doses múltiplas de Epanova™ 2 g e 4 g
Prazo: Dias 1 e 24
Somente na Coorte 1, a proporcionalidade da dose de EPA total ajustado na linha de base, DHA total e exposição sistêmica total de EPA+DHA será avaliada após doses múltiplas de Epanova™ 2 g e 4 g usando uma análise de variância (ANOVA) em dados normalizados de dose .
Dias 1 e 24
AUC0-tau transformada em ln de EPA total não ajustado, DHA total e EPA+DHA total
Prazo: Dias 1 e 24
AUC0-tau transformada em ln de EPA total ajustado à linha de base (análise primária) e não ajustado (análise secundária), DHA total e EPA+DHA total usando um modelo de efeito misto linear.
Dias 1 e 24

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição de AUC0-24 transformada em ln de EPA total ajustado (análise primária) e não ajustado (análise secundária) total de EPA, DHA total e EPA+DHA total após doses múltiplas de Epanova™ em comparação com doses múltiplas de Vascepa®
Prazo: Dias 1 e 24
A exposição sistêmica de EPA total ajustado (análise primária) e não ajustada (análise secundária) total de EPA, DHA total e EPA+DHA total após doses múltiplas de Epanova™ em comparação com doses múltiplas de Vascepa® será avaliada analisando a transformação ln AUC0-24. Além de uma ANOVA, será realizada uma análise de covariância (ANCOVA) incluindo o valor da linha de base como uma covariável.
Dias 1 e 24
EAs, sinais vitais, ECG, exames laboratoriais
Prazo: até a conclusão do estudo (14 dias)
todos os EAs, exames físicos, sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória e temperatura), ECGs de 12 derivações e testes laboratoriais de segurança (hematologia, química sérica, coagulação e urinálise).
até a conclusão do estudo (14 dias)
Cavg transformada por ln de EPA total ajustado (análise primária) e não ajustado (análise secundária) total de EPA, DHA total e EPA+DHA total após doses múltiplas de Epanova™ em comparação com doses múltiplas de Vascepa®
Prazo: Dias 1 e 24
A exposição sistêmica de EPA total ajustado (análise primária) e não ajustado (análise secundária) total de EPA, DHA total e EPA+DHA total após doses múltiplas de Epanova™ em comparação com doses múltiplas de Vascepa® será avaliada analisando a transformação ln Cavg. Além de uma ANOVA, será realizada uma análise de covariância (ANCOVA) incluindo o valor da linha de base como uma covariável.
Dias 1 e 24
Cmax,ss transformados em linha de base de EPA total ajustado (análise primária) e não ajustado (análise secundária) total de EPA, DHA total e EPA+DHA total após doses múltiplas de Epanova™ em comparação com doses múltiplas de Vascepa®
Prazo: Dias 1 e 24
A exposição sistêmica de EPA total ajustado (análise primária) e não ajustado (análise secundária) total de EPA, DHA total e EPA+DHA total após doses múltiplas de Epanova™ em comparação com doses múltiplas de Vascepa® será avaliada analisando a transformação ln Cmax,ss. Além de uma ANOVA, será realizada uma análise de covariância (ANCOVA) incluindo o valor da linha de base como uma covariável.
Dias 1 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Michael D Davidson, MD, Omthera Pharmaceuticals/AstraZeneca
  • Investigador principal: Sandra M Connolly, MD, Celerion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OM-EPA-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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