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Studio per valutare l'interazione bidirezionale tra dosi multiple di Epanova™ e una singola dose di rosuvastatina (Crestor®) (ECLIPSEIII)

16 agosto 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto a 2 coorti per valutare l'interazione bidirezionale tra dosi multiple di Epanova™ e una singola dose di rosuvastatina (Crestor®), per valutare la proporzionalità della dose di Epanova™ e per confrontare l'esposizione sistemica di eicosapentaenoico acido (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) a seguito di dosi multiple di Epanova™ e Vascepa® in soggetti sani normali

Questo studio ha lo scopo di valutare la potenziale interazione reciproca a 2 vie tra dosi multiple di Epanova™ e una singola dose di rosuvastatina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La farmacocinetica di rosuvastatina sarà monitorata dopo la somministrazione di una singola dose di rosuvastatina con e senza somministrazione di dosi multiple di 4 g di Epanova™ per 13 giorni consecutivi al fine di rilevare una possibile interazione tra rosuvastatina ed Epanova™. La farmacocinetica dell'EPA totale, del DHA totale e dell'EPA+DHA totale sarà monitorata anche dopo la somministrazione di dosi multiple di Epanova™ con e senza somministrazione di una singola dose di 40 mg di rosuvastatina. Una singola somministrazione di rosuvastatina è stata giudicata sufficiente per produrre concentrazioni plasmatiche che saranno rilevabili con un adeguato metodo analitico convalidato e caratterizzeranno adeguatamente la farmacocinetica di rosuvastatina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina (potenziale non fertile)
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 32,0 kg/m2 allo screening
  • Non fumatore
  • Sano dal punto di vista medico senza profili di laboratorio, segni vitali o ECG clinicamente significativi

Criteri di esclusione:

  • mentalmente o legalmente incapace o presenta problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio
  • Anamnesi o presenza di miopatia e/o ipotiroidismo.
  • Storia o presenza di aumenti delle transaminasi
  • Anamnesi o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica a rosuvastatina, ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, a Epanova™, a Vascepa® o a composti correlati
  • Sensibilità o allergia nota a semi di soia, pesce e/o crostacei.
  • Ha consumato pesce nei 7 giorni precedenti il ​​check-in.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Risultati positivi per droghe e alcol nelle urine allo screening o al check-in.
  • Cotinina urinaria positiva allo screening e al check-in
  • Uso di farmaci noti per essere induttori degli enzimi CYP e/o della P-gp
  • Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rosuvastatina
Singola dose orale di 40 mg (1 compressa da 40 mg) di rosuvastatina (Crestor®) (Giorno 1).
Droga: compresse di rosuvastatina 40 mg
Singola dose orale di 40 mg (1 compressa da 40 mg) di rosuvastatina (Crestor®) (Giorno 1).
Altri nomi:
  • Crestor
Sperimentale: Epanova®
Dosi orali multiple di 2 g (2 capsule da 1 g) Epanova® QD per 10 giorni consecutivi (giorni da 4 a 13)
Droga: Epanova™ QD (2 capsule da 1 g)
Dosi orali multiple di 2 g (2 capsule da 1 g) Epanova™ QD per 10 giorni consecutivi (giorni da 4 a 13)
Altri nomi:
  • acidi carbossilici omega-3
Sperimentale: Epanova® + Crestor®
Epanova® dosi orali multiple di 4 g (4 capsule da 1 g) QD per 13 giorni consecutivi (giorni da 14 a 26) con la somministrazione concomitante di una singola dose orale da 40 mg (1 compressa da 40 mg) di rosuvastatina (Crestor®) con l'11° dose di 4 g Epanova® il Giorno 24
Droga: Dosi multiple di 4 g Epanova™ con singola dose di rosuvastatina 40 mg
Dosi orali multiple di 4 g di Epanova™ QD per 13 giorni consecutivi con somministrazione concomitante di una singola dose orale di 40 mg di rosuvastatina (Crestor®) con l'11a dose di Epanova™ il giorno 24
Altri nomi:
  • Crestor
  • acidi carbossilici omega-3
Comparatore attivo: Vascepa®
Vascepa® dosi orali multiple da 2 g (2 capsule da 1 g) ogni 12 ore per 20 giorni consecutivi (giorni da 1 a 20).
Droga: Più (20) dosi orali di 2 g di Vascepa® ogni 12 ore
Dosi orali multiple di 2 g (2 capsule da 1 g) di Vascepa® ogni 12 ore per 20 giorni consecutivi (giorni da 1 a 20).
Altri nomi:
  • etile icosapento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax,ss trasformata ln di EPA totale aggiustato al basale, DHA totale e EPA+DHA totale
Lasso di tempo: Giorni 1 e 24
Cmax,ss trasformata ln dell'EPA totale aggiustato al basale (analisi primaria) e non aggiustato (analisi secondaria), del DHA totale e dell'EPA+DHA totale utilizzando un modello lineare a effetti misti.
Giorni 1 e 24
AUC0-tau trasformata ln di EPA totale aggiustato al basale, DHA totale e EPA+DHA totale
Lasso di tempo: Giorni 1 e 24
AUC0-tau trasformata ln di EPA totale aggiustato al basale (analisi primaria) e non aggiustato (analisi secondaria), DHA totale e EPA+DHA totale utilizzando un modello lineare a effetti misti.
Giorni 1 e 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax,ss trasformata ln di EPA totale non aggiustato, DHA totale e EPA+DHA totale
Lasso di tempo: Giorni 1 e 24
Cmax,ss trasformata ln dell'EPA totale aggiustato al basale (analisi primaria) e non aggiustato (analisi secondaria), del DHA totale e dell'EPA+DHA totale utilizzando un modello lineare a effetti misti.
Giorni 1 e 24
la proporzionalità della dose dell'esposizione sistemica totale di EPA, DHA totale e EPA+DHA totale aggiustata al basale sarà valutata dopo dosi multiple di Epanova™ 2 g e 4 g
Lasso di tempo: Giorni 1 e 24
Solo nella coorte 1, la proporzionalità della dose di EPA totale aggiustata al basale, DHA totale e esposizione sistemica totale di EPA+DHA sarà valutata dopo dosi multiple di Epanova™ 2 g e 4 g utilizzando un'analisi della varianza (ANOVA) su dati dose normalizzati .
Giorni 1 e 24
AUC0-tau trasformata ln di EPA totale non aggiustato, DHA totale e EPA+DHA totale
Lasso di tempo: Giorni 1 e 24
AUC0-tau trasformata ln di EPA totale aggiustato al basale (analisi primaria) e non aggiustato (analisi secondaria), DHA totale e EPA+DHA totale utilizzando un modello lineare a effetti misti.
Giorni 1 e 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-24 ln-trasformata esposizione di EPA totale aggiustata al basale (analisi primaria) e non aggiustata (analisi secondaria), DHA totale e EPA+DHA totale dopo dosi multiple di Epanova™ rispetto a dosi multiple di Vascepa®
Lasso di tempo: Giorni 1 e 24
L'esposizione sistemica di EPA totale aggiustato al basale (analisi primaria) e non aggiustato (analisi secondaria), DHA totale e EPA+DHA totale a seguito di dosi multiple di Epanova™ rispetto a dosi multiple di Vascepa® sarà valutata analizzando l'ln-trasformato AUC0-24. Oltre all'ANOVA, verrà eseguita un'analisi della covarianza (ANCOVA) che includa il valore di riferimento come covariata.
Giorni 1 e 24
AE, segni vitali, ECG, esami di laboratorio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (14 giorni)
tutti gli eventi avversi, esami fisici, segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e temperatura), ECG a 12 derivazioni e test di sicurezza di laboratorio (ematologia, chimica del siero, coagulazione e analisi delle urine).
fino al completamento degli studi (14 giorni)
Cavg ln-trasformata di EPA totale aggiustato al basale (analisi primaria) e non aggiustato (analisi secondaria), DHA totale e EPA+DHA totale dopo dosi multiple di Epanova™ rispetto a dosi multiple di Vascepa®
Lasso di tempo: Giorni 1 e 24
L'esposizione sistemica di EPA totale aggiustato al basale (analisi primaria) e non aggiustato (analisi secondaria), DHA totale e EPA+DHA totale a seguito di dosi multiple di Epanova™ rispetto a dosi multiple di Vascepa® sarà valutata analizzando l'ln-trasformato Cavg. Oltre all'ANOVA, verrà eseguita un'analisi della covarianza (ANCOVA) che includa il valore di riferimento come covariata.
Giorni 1 e 24
Cmax,ss trasformata ln di EPA totale, DHA totale e EPA+DHA totali aggiustati al basale (analisi primaria) e non aggiustati (analisi secondaria) dopo dosi multiple di Epanova™ rispetto a dosi multiple di Vascepa®
Lasso di tempo: Giorni 1 e 24
L'esposizione sistemica di EPA totale aggiustato al basale (analisi primaria) e non aggiustato (analisi secondaria), DHA totale e EPA+DHA totale a seguito di dosi multiple di Epanova™ rispetto a dosi multiple di Vascepa® sarà valutata analizzando l'ln-trasformato Cmax,ss. Oltre all'ANOVA, verrà eseguita un'analisi della covarianza (ANCOVA) che includa il valore di riferimento come covariata.
Giorni 1 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael D Davidson, MD, Omthera Pharmaceuticals/AstraZeneca
  • Investigatore principale: Sandra M Connolly, MD, Celerion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OM-EPA-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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