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Estudio para evaluar la interacción bidireccional entre dosis múltiples de Epanova™ y una dosis única de rosuvastatina (Crestor®) (ECLIPSEIII)

16 de agosto de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto de 2 cohortes para evaluar la interacción bidireccional entre dosis múltiples de Epanova™ y una dosis única de rosuvastatina (Crestor®), para evaluar la proporcionalidad de la dosis de Epanova™ y para comparar la exposición sistémica de eicosapentaenoico ácido (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA) después de múltiples dosis de Epanova™ y Vascepa® en sujetos normales sanos

Este estudio pretende evaluar la posible interacción recíproca bidireccional entre dosis múltiples de Epanova™ y una dosis única de rosuvastatina

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La farmacocinética de la rosuvastatina se controlará tras la administración de una dosis única de rosuvastatina con y sin la administración de dosis múltiples de 4 g de Epanova™ durante 13 días consecutivos para detectar una posible interacción entre la rosuvastatina y Epanova™. La farmacocinética de EPA total, DHA total y EPA+DHA total también se controlará tras la administración de dosis múltiples de Epanova™ con y sin la administración de una dosis única de 40 mg de rosuvastatina. Se ha considerado que la administración de una dosis única de rosuvastatina es suficiente para producir concentraciones plasmáticas que serán detectables con un método analítico validado adecuado y caracterizar adecuadamente la farmacocinética de la rosuvastatina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
114

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Celerion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer (sin capacidad de procrear)
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 32,0 kg/m2 en la selección
  • No fumador
  • Médicamente saludable sin perfiles de laboratorio clínicamente significativos, signos vitales o ECG

Criterio de exclusión:

  • mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o esperado durante la realización del estudio
  • Antecedentes o presencia de miopatía y/o hipotiroidismo.
  • Antecedentes o presencia de elevaciones de transaminasas
  • Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la rosuvastatina, a otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, a Epanova™, a Vascepa® o a compuestos relacionados
  • Sensibilidad conocida o alergia a la soja, pescado y/o mariscos.
  • Ha consumido pescado en los 7 días anteriores al check-in.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
  • Resultados positivos de drogas y alcohol en la orina en la evaluación o el registro.
  • Cotinina en orina positiva en la selección y el registro
  • Uso de cualquier fármaco conocido por ser inductores de las enzimas CYP y/o P-gp
  • Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rosuvastatina
Dosis oral única de 40 mg (1 tableta de 40 mg) de rosuvastatina (Crestor®) (Día 1).
Droga: tableta de rosuvastatina 40 mg
Dosis oral única de 40 mg (1 tableta de 40 mg) de rosuvastatina (Crestor®) (Día 1).
Otros nombres:
  • Crestor
Experimental: Epanova®
Múltiples dosis orales de 2 g (2 cápsulas de 1 g) de Epanova® QD durante 10 días consecutivos (Días 4 a 13)
Droga: Epanova™ QD (2 cápsulas de 1 g)
Múltiples dosis orales de 2 g (2 cápsulas de 1 g) de Epanova™ QD durante 10 días consecutivos (Días 4 a 13)
Otros nombres:
  • ácidos carboxílicos omega-3
Experimental: Epanova® + Crestor®
Epanova® dosis orales múltiples de 4 g (4 cápsulas de 1 g) QD durante 13 días consecutivos (días 14 a 26) con la coadministración de una dosis oral única de 40 mg (1 tableta de 40 mg) de rosuvastatina (Crestor®) con la 11. dosis de 4 g de Epanova® el día 24
Droga: Múltiples dosis de Epanova™ 4 g con dosis única de rosuvastatina 40 mg
Múltiples dosis orales de 4 g de Epanova™ QD durante 13 días consecutivos con la coadministración de una dosis oral única de 40 mg de rosuvastatina (Crestor®) con la dosis 11 de Epanova™ el día 24
Otros nombres:
  • Crestor
  • ácidos carboxílicos omega-3
Comparador activo: Vascepa®
Vascepa® dosis orales múltiples de 2 g (2 cápsulas de 1 g) cada 12 horas durante 20 días consecutivos (Días 1 a 20).
Droga: Múltiples (20) dosis orales de 2 g de Vascepa® cada 12 horas
Múltiples dosis orales de 2 g (2 cápsulas de 1 g) de Vascepa® cada 12 horas durante 20 días consecutivos (Días 1 a 20).
Otros nombres:
  • etilo de icosapento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax,ss transformada por ln de EPA total, DHA total y EPA+DHA total ajustados al valor inicial
Periodo de tiempo: Días 1 y 24
Cmax,ss transformada por ln de EPA total, DHA total y EPA+DHA total con ajuste inicial (análisis primario) y sin ajustar (análisis secundario) utilizando un modelo lineal de efectos mixtos.
Días 1 y 24
AUC0-tau transformada por ln de EPA total, DHA total y EPA+DHA total ajustados al valor inicial
Periodo de tiempo: Días 1 y 24
AUC0-tau transformada por ln del EPA total, el DHA total y el EPA+DHA total con ajuste inicial (análisis primario) y sin ajustar (análisis secundario) utilizando un modelo lineal de efectos mixtos.
Días 1 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax,ss transformada en ln de EPA total, DHA total y EPA+DHA total sin ajustar
Periodo de tiempo: Días 1 y 24
Cmax,ss transformada por ln de EPA total, DHA total y EPA+DHA total con ajuste inicial (análisis primario) y sin ajustar (análisis secundario) utilizando un modelo lineal de efectos mixtos.
Días 1 y 24
Se evaluará la proporcionalidad de la dosis de la exposición sistémica al EPA total, al DHA total y al EPA+DHA total ajustada al valor inicial después de múltiples dosis de Epanova™ de 2 g y 4 g.
Periodo de tiempo: Días 1 y 24
Solo en la Cohorte 1, se evaluará la proporcionalidad de la dosis de la exposición sistémica de EPA total, DHA total y EPA+DHA total ajustada al valor inicial después de múltiples dosis de Epanova™ 2 g y 4 g mediante un análisis de varianza (ANOVA) en datos de dosis normalizados .
Días 1 y 24
AUC0-tau transformada por ln de EPA total, DHA total y EPA+DHA total no ajustados
Periodo de tiempo: Días 1 y 24
AUC0-tau transformada por ln del EPA total, el DHA total y el EPA+DHA total con ajuste inicial (análisis primario) y sin ajustar (análisis secundario) utilizando un modelo lineal de efectos mixtos.
Días 1 y 24

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición AUC0-24 transformada por ln de EPA total, DHA total y EPA+DHA total con ajuste inicial (análisis primario) y sin ajustar (análisis secundario) después de dosis múltiples de Epanova™ en comparación con dosis múltiples de Vascepa®
Periodo de tiempo: Días 1 y 24
La exposición sistémica de EPA total, DHA total y EPA+DHA total con ajuste inicial (análisis primario) y sin ajustar (análisis secundario) después de múltiples dosis de Epanova™ en comparación con múltiples dosis de Vascepa® se evaluará mediante el análisis de la transformación de ln. AUC0-24. Además de un ANOVA, se realizará un análisis de covarianza (ANCOVA) que incluye el valor de referencia como covariable.
Días 1 y 24
AE, signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (14 días)
todos los EA, exámenes físicos, signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria y temperatura), ECG de 12 derivaciones y pruebas de seguridad de laboratorio (hematología, química sérica, coagulación y análisis de orina).
hasta la finalización del estudio (14 días)
Cavg transformado de línea base ajustada (análisis primario) y sin ajustar (análisis secundario) EPA total, DHA total y EPA+DHA total luego de dosis múltiples de Epanova™ en comparación con dosis múltiples de Vascepa®
Periodo de tiempo: Días 1 y 24
La exposición sistémica de EPA total, DHA total y EPA+DHA total con ajuste inicial (análisis primario) y sin ajustar (análisis secundario) después de múltiples dosis de Epanova™ en comparación con múltiples dosis de Vascepa® se evaluará mediante el análisis de la transformación de ln. Cavg. Además de un ANOVA, se realizará un análisis de covarianza (ANCOVA) que incluye el valor de referencia como covariable.
Días 1 y 24
Cmax,ss transformada por ln de EPA total, DHA total y EPA+DHA total con ajuste inicial (análisis primario) y sin ajustar (análisis secundario) después de dosis múltiples de Epanova™ en comparación con dosis múltiples de Vascepa®
Periodo de tiempo: Días 1 y 24
La exposición sistémica de EPA total, DHA total y EPA+DHA total con ajuste inicial (análisis primario) y sin ajustar (análisis secundario) después de múltiples dosis de Epanova™ en comparación con múltiples dosis de Vascepa® se evaluará mediante el análisis de la transformación de ln. Cmáx, ss. Además de un ANOVA, se realizará un análisis de covarianza (ANCOVA) que incluye el valor de referencia como covariable.
Días 1 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Michael D Davidson, MD, Omthera Pharmaceuticals/AstraZeneca
  • Investigador principal: Sandra M Connolly, MD, Celerion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OM-EPA-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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