Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere 2-vejs interaktionen mellem flere doser af Epanova™ og en enkelt dosis Rosuvastatin (Crestor®) (ECLIPSEIII)

16. august 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, 2-kohort studie til evaluering af 2-vejs interaktionen mellem flere doser af Epanova™ og en enkelt dosis rosuvastatin (Crestor®), for at vurdere dosisproportionaliteten af ​​Epanova™ og for at sammenligne den systemiske eksponering af eicosapentaenoic Syre (EPA) og Docosahexaensyre (DHA) efter flere doser af Epanova™ og Vascepa® hos raske, normale forsøgspersoner

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere den potentielle 2-vejs gensidige interaktion mellem flere doser af Epanova™ og en enkelt dosis rosuvastatin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PK af rosuvastatin vil blive overvåget efter enkeltdosis-administration af rosuvastatin med og uden multiple-dosis-administration af 4 g Epanova™ i 13 på hinanden følgende dage for at påvise en mulig interaktion mellem rosuvastatin og Epanova™. PK af total EPA, total DHA og total EPA+DHA vil også blive overvåget efter administration af flere doser af Epanova™ med og uden enkeltdosis administration af 40 mg rosuvastatin. En enkelt dosisindgivelse af rosuvastatin er blevet vurderet som tilstrækkelig til at give plasmakoncentrationer, der vil kunne påvises med en tilstrækkelig valideret analytisk metode og karakterisere rosuvastatins farmakokinetik tilstrækkeligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (ikke-fertilitet)
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening
  • Ikke ryger
  • Medicinsk sund uden klinisk signifikante laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er

Ekskluderingskriterier:

  • mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af myopati og/eller hypothyroidisme.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af transaminaseforhøjelser
  • Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for rosuvastatin, over for andre HMG-CoA-reduktasehæmmere, over for Epanova™, over for Vascepa® eller over for beslægtede forbindelser
  • Kendt følsomhed eller allergi over for sojabønner, fisk og/eller skaldyr.
  • Har indtaget fisk inden for 7 dage før check-in.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Positive urinstof- og alkoholresultater ved screening eller check-in.
  • Positiv urinkotinin ved screening og check-in
  • Brug af lægemidler, der vides at være inducere af CYP-enzymer og/eller P-gp
  • Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rosuvastatin
Enkelt oral dosis på 40 mg (1 x 40 mg tablet) rosuvastatin (Crestor®) (dag 1).
Medicin: rosuvastatin 40 mg tablet
Enkelt oral dosis på 40 mg (1 x 40 mg tablet) rosuvastatin (Crestor®) (dag 1).
Andre navne:
  • Crestor
Eksperimentel: Epanova®
Flere orale doser på 2 g (2 x 1 g kapsler) Epanova® QD i 10 på hinanden følgende dage (dage 4 til 13)
Medicin: Epanova™ QD (2 x 1 g kapsler)
Flere orale doser på 2 g (2 x 1 g kapsler) Epanova™ QD i 10 på hinanden følgende dage (dage 4 til 13)
Andre navne:
  • omega-3 carboxylsyrer
Eksperimentel: Epanova® + Crestor®
Epanova® multiple orale doser på 4 g (4 x 1 g kapsler) QD i 13 på hinanden følgende dage (dage 14 til 26) med samtidig administration af enkelt 40 mg (1 x 40 mg tablet) oral dosis rosuvastatin (Crestor®) med den 11. dosis på 4 g Epanova® på dag 24
Medicin: Flere doser på 4 g Epanova™ med en enkelt dosis på 40 mg rosuvastatin
Flere orale doser af 4 g Epanova™ QD i 13 på hinanden følgende dage med samtidig administration af en enkelt 40 mg oral dosis rosuvastatin (Crestor®) med den 11. dosis af Epanova™ på dag 24
Andre navne:
  • Crestor
  • omega-3 carboxylsyrer
Aktiv komparator: Vascepa®
Vascepa® multiple orale doser på 2 g (2 x 1 g kapsler) hver 12. time i 20 på hinanden følgende dage (dage 1 til 20).
Medicin: Flere (20) orale doser af 2 g Vascepa® hver 12. time
Flere orale doser på 2 g (2 x 1 g kapsler) Vascepa® hver 12. time i 20 på hinanden følgende dage (dage 1 til 20).
Andre navne:
  • icosapent ethyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ln-transformeret Cmax,ss af baseline-justeret total EPA, total DHA og total EPA+DHA
Tidsramme: Dag 1 og 24
ln-transformeret Cmax,ss af baseline-justeret (primær analyse) og ujusteret (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA ved brug af en lineær blandet effektmodel.
Dag 1 og 24
ln-transformeret AUC0-tau af baseline-justeret total EPA, total DHA og total EPA+DHA
Tidsramme: Dag 1 og 24
ln-transformeret AUC0-tau af baseline-justeret (primær analyse) og ujusteret (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA ved anvendelse af en lineær blandet effektmodel.
Dag 1 og 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ln-transformeret Cmax,ss af ujusteret total EPA, total DHA og total EPA+DHA
Tidsramme: Dag 1 og 24
ln-transformeret Cmax,ss af baseline-justeret (primær analyse) og ujusteret (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA ved brug af en lineær blandet effektmodel.
Dag 1 og 24
dosisproportionalitet af baseline-justeret total EPA, total DHA og total EPA+DHA systemisk eksponering vil blive vurderet efter multiple doser af Epanova™ 2 g og 4 g
Tidsramme: Dag 1 og 24
Kun i kohorte 1 vil dosisproportionalitet af baseline-justeret total EPA, total DHA og total EPA+DHA systemisk eksponering blive vurderet efter multiple doser af Epanova™ 2 g og 4 g ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) på dosisnormaliserede data .
Dag 1 og 24
ln-transformeret AUC0-tau af ujusteret total EPA, total DHA og total EPA+DHA
Tidsramme: Dag 1 og 24
ln-transformeret AUC0-tau af baseline-justeret (primær analyse) og ujusteret (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA ved anvendelse af en lineær blandet effektmodel.
Dag 1 og 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ln-transformeret AUC0-24 eksponering af baseline-justeret (primær analyse) og ujusteret (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA efter multiple doser af Epanova™ sammenlignet med multiple doser af Vascepa®
Tidsramme: Dag 1 og 24
Den systemiske eksponering af baseline-justeret (primær analyse) og ujusteret (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA efter multiple doser af Epanova™ sammenlignet med multiple doser af Vascepa® vil blive vurderet ved at analysere den ln-transformerede AUC0-24. Ud over en ANOVA vil der blive udført en analyse af kovarians (ANCOVA) inklusive basisværdien som en kovarian.
Dag 1 og 24
AE'er, vitale tegn, EKG, laboratorietests
Tidsramme: gennem studieafslutning (14 dage)
alle AE'er, fysiske undersøgelser, vitale tegn (puls, blodtryk, respirationsfrekvens og temperatur), 12-aflednings-EKG'er og laboratoriesikkerhedstest (hæmatologi, serumkemi, koagulation og urinanalyse).
gennem studieafslutning (14 dage)
ln-transformeret Cavg af baseline-justeret (primær analyse) og ujusteret (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA efter multiple doser af Epanova™ sammenlignet med multiple doser af Vascepa®
Tidsramme: Dag 1 og 24
Den systemiske eksponering af baseline-justeret (primær analyse) og ujusteret (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA efter multiple doser af Epanova™ sammenlignet med multiple doser af Vascepa® vil blive vurderet ved at analysere den ln-transformerede Cavg. Ud over en ANOVA vil der blive udført en analyse af kovarians (ANCOVA) inklusive basisværdien som en kovarian.
Dag 1 og 24
ln-transformeret Cmax,ss for baseline-justeret (primær analyse) og ujusteret (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA efter multiple doser af Epanova™ sammenlignet med multiple doser af Vascepa®
Tidsramme: Dag 1 og 24
Den systemiske eksponering af baseline-justeret (primær analyse) og ujusteret (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA efter multiple doser af Epanova™ sammenlignet med multiple doser af Vascepa® vil blive vurderet ved at analysere den ln-transformerede Cmax,ss. Ud over en ANOVA vil der blive udført en analyse af kovarians (ANCOVA) inklusive basisværdien som en kovarian.
Dag 1 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael D Davidson, MD, Omthera Pharmaceuticals/AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Sandra M Connolly, MD, Celerion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OM-EPA-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger