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Studie zur Bewertung der wechselseitigen Wechselwirkung zwischen mehreren Dosen von Epanova™ und einer Einzeldosis von Rosuvastatin (Crestor®) (ECLIPSEIII)

16. August 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Open-Label-2-Kohorten-Studie zur Bewertung der 2-Wege-Wechselwirkung zwischen mehreren Dosen von Epanova™ und einer Einzeldosis von Rosuvastatin (Crestor®), zur Bewertung der Dosisproportionalität von Epanova™ und zum Vergleich der systemischen Exposition von Eicosapentaensäure Säure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) nach mehreren Dosen von Epanova™ und Vascepa® bei gesunden, normalen Probanden

Diese Studie soll die potenzielle wechselseitige Wechselwirkung zwischen Mehrfachdosen von Epanova™ und einer Einzeldosis Rosuvastatin bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die PK von Rosuvastatin wird nach Einzeldosisverabreichung von Rosuvastatin mit und ohne Mehrfachdosisverabreichung von 4 g Epanova™ an 13 aufeinanderfolgenden Tagen überwacht, um eine mögliche Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Epanova™ zu erkennen. Die PK von Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA wird auch nach Mehrfachdosis-Verabreichung von Epanova™ mit und ohne Einzeldosis-Verabreichung von 40 mg Rosuvastatin überwacht. Eine Einzeldosis-Verabreichung von Rosuvastatin wurde als ausreichend erachtet, um Plasmakonzentrationen zu ergeben, die mit einer geeigneten validierten Analysemethode nachweisbar sind und die PK von Rosuvastatin angemessen charakterisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (nicht gebärfähiges Potenzial)
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening
  • Nichtraucher
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs

Ausschlusskriterien:

  • geistig oder rechtlich behindert oder hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Myopathie und/oder Hypothyreose.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Transaminasenerhöhungen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Rosuvastatin, auf andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, auf Epanova™, auf Vascepa® oder auf verwandte Verbindungen
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Sojabohnen, Fisch und/oder Schalentiere.
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in Fisch verzehrt.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Positive Urin-Drogen- und Alkoholergebnisse beim Screening oder Check-in.
  • Positives Cotinin im Urin beim Screening und Check-in
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Induktoren von CYP-Enzymen und/oder P-gp sind
  • Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rosuvastatin
Orale Einzeldosis von 40 mg (1 x 40 mg Tablette) Rosuvastatin (Crestor®) (Tag 1).
Arzneimittel: Rosuvastatin 40 mg Tablette
Orale Einzeldosis von 40 mg (1 x 40 mg Tablette) Rosuvastatin (Crestor®) (Tag 1).
Andere Namen:
  • Crestor
Experimental: Epanova®
Mehrere orale Dosen von 2 g (2 x 1 g Kapseln) Epanova® QD an 10 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 4 bis 13)
Arzneimittel: Epanova™ QD (2 x 1 g Kapseln)
Mehrere orale Dosen von 2 g (2 x 1 g Kapseln) Epanova™ QD an 10 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 4 bis 13)
Andere Namen:
  • Omega-3-Carbonsäuren
Experimental: Epanova® + Crestor®
Epanova® orale Mehrfachdosen von 4 g (4 x 1 g Kapseln) einmal täglich an 13 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 14 bis 26) mit gleichzeitiger oraler Einzeldosis von 40 mg (1 x 40 mg Tablette) Rosuvastatin (Crestor®) mit dem 11 Dosis von 4 g Epanova® an Tag 24
Arzneimittel: Mehrfachdosen von 4 g Epanova™ mit einer Einzeldosis von 40 mg Rosuvastatin
Mehrere orale Dosen von 4 g Epanova™ QD an 13 aufeinander folgenden Tagen mit gleichzeitiger Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 40 mg Rosuvastatin (Crestor®) mit der 11. Dosis von Epanova™ an Tag 24
Andere Namen:
  • Crestor
  • Omega-3-Carbonsäuren
Aktiver Komparator: Vascepa®
Vascepa® mehrere orale Dosen von 2 g (2 x 1 g Kapseln) alle 12 Stunden an 20 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 bis 20).
Arzneimittel: Mehrere (20) orale Dosen von 2 g Vascepa® alle 12 Stunden
Mehrere orale Dosen von 2 g (2 x 1 g Kapseln) Vascepa® alle 12 Stunden an 20 aufeinander folgenden Tagen (Tag 1 bis 20).
Andere Namen:
  • Icosapent ethyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ln-transformierte Cmax,ss von grundlinienkorrigiertem Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA
Zeitfenster: Tag 1 und 24
ln-transformierte Cmax,ss von Baseline-adjustiertem (primäre Analyse) und unadjustiertem (sekundäre Analyse) Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells.
Tag 1 und 24
ln-transformierte AUC0-tau von grundlinienkorrigiertem Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA
Zeitfenster: Tag 1 und 24
ln-transformierte AUC0-tau von Baseline-adjustiertem (primäre Analyse) und unadjustiertem (sekundäre Analyse) Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA unter Verwendung eines linearen Modells mit gemischten Effekten.
Tag 1 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ln-transformierte Cmax,ss von nicht angepasstem Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA
Zeitfenster: Tag 1 und 24
ln-transformierte Cmax,ss von Baseline-adjustiertem (primäre Analyse) und unadjustiertem (sekundäre Analyse) Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells.
Tag 1 und 24
Die Dosisproportionalität der grundlinienkorrigierten Gesamt-EPA-, Gesamt-DHA- und Gesamt-EPA+DHA-systemischen Exposition wird nach mehreren Dosen von Epanova™ 2 g und 4 g bewertet
Zeitfenster: Tag 1 und 24
Nur in Kohorte 1 wird die Dosisproportionalität der systemischen Gesamt-EPA-, Gesamt-DHA- und Gesamt-EPA+DHA-Exposition nach Baseline-Anpassung nach Mehrfachdosen von Epanova™ 2 g und 4 g unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) auf dosisnormalisierten Daten bewertet .
Tag 1 und 24
ln-transformierte AUC0-tau von nicht angepasstem Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA
Zeitfenster: Tag 1 und 24
ln-transformierte AUC0-tau von Baseline-adjustiertem (primäre Analyse) und unadjustiertem (sekundäre Analyse) Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA unter Verwendung eines linearen Modells mit gemischten Effekten.
Tag 1 und 24

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ln-transformierte AUC0-24-Exposition von Baseline-adjustiertem (primäre Analyse) und unadjustiertem (sekundäre Analyse) Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA nach mehreren Dosen von Epanova™ im Vergleich zu mehreren Dosen von Vascepa®
Zeitfenster: Tag 1 und 24
Die systemische Exposition von Baseline-adjustiertem (primäre Analyse) und unadjustiertem (sekundäre Analyse) Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA nach mehreren Dosen von Epanova™ im Vergleich zu mehreren Dosen von Vascepa® wird durch Analyse der ln-Transformation bewertet AUC0-24. Zusätzlich zu einer ANOVA wird eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) einschließlich des Ausgangswertes als Kovariate durchgeführt.
Tag 1 und 24
UE, Vitalzeichen, EKG, Laboruntersuchungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss (14 Tage)
alle UE, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Temperatur), 12-Kanal-EKGs und Laborsicherheitstests (Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung und Urinanalyse).
bis Studienabschluss (14 Tage)
ln-transformierter Cavg von Baseline-adjustiertem (primäre Analyse) und unadjustiertem (sekundäre Analyse) Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA nach mehreren Dosen von Epanova™ im Vergleich zu mehreren Dosen von Vascepa®
Zeitfenster: Tag 1 und 24
Die systemische Exposition von Baseline-adjustiertem (primäre Analyse) und unadjustiertem (sekundäre Analyse) Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA nach mehreren Dosen von Epanova™ im Vergleich zu mehreren Dosen von Vascepa® wird durch Analyse der ln-Transformation bewertet Kav. Zusätzlich zu einer ANOVA wird eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) einschließlich des Ausgangswertes als Kovariate durchgeführt.
Tag 1 und 24
ln-transformierte Cmax,ss von Baseline-adjustiertem (primäre Analyse) und unadjustiertem (sekundäre Analyse) Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA nach mehreren Dosen von Epanova™ im Vergleich zu mehreren Dosen von Vascepa®
Zeitfenster: Tag 1 und 24
Die systemische Exposition von Baseline-adjustiertem (primäre Analyse) und unadjustiertem (sekundäre Analyse) Gesamt-EPA, Gesamt-DHA und Gesamt-EPA+DHA nach mehreren Dosen von Epanova™ im Vergleich zu mehreren Dosen von Vascepa® wird durch Analyse der ln-Transformation bewertet Cmax,ss. Zusätzlich zu einer ANOVA wird eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) einschließlich des Ausgangswertes als Kovariate durchgeführt.
Tag 1 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael D Davidson, MD, Omthera Pharmaceuticals/AstraZeneca
  • Hauptermittler: Sandra M Connolly, MD, Celerion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OM-EPA-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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