Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere 2-veis interaksjonen mellom flere doser Epanova™ og en enkelt dose rosuvastatin (Crestor®) (ECLIPSEIII)

16. august 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen 2-kohortstudie for å evaluere 2-veis interaksjonen mellom flere doser Epanova™ og en enkeltdose Rosuvastatin (Crestor®), for å vurdere doseproporsjonaliteten til Epanova™ og sammenligne den systemiske eksponeringen av Eicosapentaenoic Syre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) etter flere doser av Epanova™ og Vascepa® hos friske, normale personer

Denne studien er ment å evaluere den potensielle 2-veis gjensidige interaksjonen mellom flere doser Epanova™ og en enkelt dose rosuvastatin

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PK av rosuvastatin vil bli overvåket etter enkeltdoseadministrasjon av rosuvastatin med og uten flerdoseadministrasjon av 4 g Epanova™ i 13 påfølgende dager for å oppdage en mulig interaksjon mellom rosuvastatin og Epanova™. PK for total EPA, total DHA og total EPA+DHA vil også bli overvåket etter flerdoseadministrasjon av Epanova™ med og uten enkeltdoseadministrasjon av 40 mg rosuvastatin. En enkeltdoseadministrering for rosuvastatin har blitt ansett som tilstrekkelig til å gi plasmakonsentrasjoner som vil kunne påvises med en adekvat validert analysemetode og karakterisere rosuvastatins farmakokinetiske egenskaper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
114

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne (ikke-fertil potensial)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening
  • Ikke-røyker
  • Medisinsk frisk uten klinisk signifikante laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG

Ekskluderingskriterier:

  • mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien
  • Historie eller tilstedeværelse av myopati og/eller hypotyreose.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av transaminaseforhøyelser
  • Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på rosuvastatin, mot andre HMG-CoA-reduktasehemmere, mot Epanova™, Vascepa® eller relaterte forbindelser
  • Kjent følsomhet eller allergi mot soyabønner, fisk og/eller skalldyr.
  • Har spist fisk innen 7 dager før innsjekking.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
  • Positive urin rusmidler og alkohol resultater ved screening eller innsjekking.
  • Positiv urinkotinin ved screening og innsjekking
  • Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere CYP-enzymer og/eller P-gp
  • Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dose med studiemedisin.
  • Plasmadonasjon innen 7 dager før første dose med studiemedisin.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før første dose med studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rosuvastatin
Enkel oral dose på 40 mg (1 x 40 mg tablett) rosuvastatin (Crestor®) (dag 1).
Legemiddel: rosuvastatin 40 mg tablett
Enkel oral dose på 40 mg (1 x 40 mg tablett) rosuvastatin (Crestor®) (dag 1).
Andre navn:
  • Crestor
Eksperimentell: Epanova®
Flere orale doser på 2 g (2 x 1 g kapsler) Epanova® QD i 10 påfølgende dager (dager 4 til 13)
Legemiddel: Epanova™ QD (2 x 1 g kapsler)
Flere orale doser på 2 g (2 x 1 g kapsler) Epanova™ QD i 10 påfølgende dager (dager 4 til 13)
Andre navn:
  • omega-3 karboksylsyrer
Eksperimentell: Epanova® + Crestor®
Epanova® multiple orale doser på 4 g (4 x 1 g kapsler) QD i 13 påfølgende dager (dager 14 til 26) med samtidig administrering av enkelt 40 mg (1 x 40 mg tablett) oral dose rosuvastatin (Crestor®) med den 11. dose på 4 g Epanova® på dag 24
Legemiddel: Flere doser på 4 g Epanova™ med en enkelt dose på 40 mg rosuvastatin
Flere orale doser på 4 g Epanova™ QD i 13 påfølgende dager med samtidig administrering av enkelt 40 mg oral dose rosuvastatin (Crestor®) med den 11. dosen Epanova™ på dag 24
Andre navn:
  • Crestor
  • omega-3 karboksylsyrer
Aktiv komparator: Vascepa®
Vascepa® flere orale doser på 2 g (2 x 1 g kapsler) hver 12. time i 20 påfølgende dager (dag 1 til 20).
Legemiddel: Flere (20) orale doser på 2 g Vascepa® hver 12. time
Flere orale doser på 2 g (2 x 1 g kapsler) Vascepa® hver 12. time i 20 påfølgende dager (dag 1 til 20).
Andre navn:
  • icosapent etyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ln-transformert Cmax,ss av baseline-justert total EPA, total DHA og total EPA+DHA
Tidsramme: Dag 1 og 24
ln-transformert Cmax,ss for baseline-justert (primær analyse) og ujustert (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA ved bruk av en lineær blandet effektmodell.
Dag 1 og 24
ln-transformert AUC0-tau av baseline-justert total EPA, total DHA og total EPA+DHA
Tidsramme: Dag 1 og 24
ln-transformert AUC0-tau av baseline-justert (primær analyse) og ujustert (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA ved bruk av en lineær blandet effektmodell.
Dag 1 og 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ln-transformert Cmax,ss av ujustert total EPA, total DHA og total EPA+DHA
Tidsramme: Dag 1 og 24
ln-transformert Cmax,ss for baseline-justert (primær analyse) og ujustert (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA ved bruk av en lineær blandet effektmodell.
Dag 1 og 24
doseproporsjonalitet av baseline-justert total EPA, total DHA og total EPA+DHA systemisk eksponering vil bli vurdert etter flere doser av Epanova™ 2 g og 4 g
Tidsramme: Dag 1 og 24
Kun i kohort 1 vil doseproporsjonalitet av baseline-justert total EPA, total DHA og total EPA+DHA systemisk eksponering vurderes etter flere doser av Epanova™ 2 g og 4 g ved bruk av en variansanalyse (ANOVA) på dosenormaliserte data .
Dag 1 og 24
ln-transformert AUC0-tau av ujustert total EPA, total DHA og total EPA+DHA
Tidsramme: Dag 1 og 24
ln-transformert AUC0-tau av baseline-justert (primær analyse) og ujustert (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA ved bruk av en lineær blandet effektmodell.
Dag 1 og 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ln-transformert AUC0-24 eksponering av baseline-justert (primær analyse) og ujustert (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA etter flere doser av Epanova™ sammenlignet med flere doser av Vascepa®
Tidsramme: Dag 1 og 24
Den systemiske eksponeringen av baseline-justert (primær analyse) og ujustert (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA etter flere doser av Epanova™ sammenlignet med flere doser av Vascepa® vil bli vurdert ved å analysere den ln-transformerte AUC0-24. I tillegg til en ANOVA, vil det bli utført en analyse av kovarians (ANCOVA) inkludert basislinjeverdien som kovariant.
Dag 1 og 24
AE, vitale tegn, EKG, laboratorietester
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (14 dager)
alle AE, fysiske undersøkelser, vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og temperatur), 12-avlednings-EKG og laboratorietester (hematologi, serumkjemi, koagulasjon og urinanalyse).
gjennom studiegjennomføring (14 dager)
ln-transformert Cavg av baseline-justert (primær analyse) og ujustert (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA etter flere doser av Epanova™ sammenlignet med flere doser av Vascepa®
Tidsramme: Dag 1 og 24
Den systemiske eksponeringen av baseline-justert (primær analyse) og ujustert (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA etter flere doser av Epanova™ sammenlignet med flere doser av Vascepa® vil bli vurdert ved å analysere den ln-transformerte Cavg. I tillegg til en ANOVA, vil det bli utført en analyse av kovarians (ANCOVA) inkludert basislinjeverdien som kovariant.
Dag 1 og 24
ln-transformert Cmax,ss for baseline-justert (primær analyse) og ujustert (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA etter flere doser av Epanova™ sammenlignet med flere doser av Vascepa®
Tidsramme: Dag 1 og 24
Den systemiske eksponeringen av baseline-justert (primær analyse) og ujustert (sekundær analyse) total EPA, total DHA og total EPA+DHA etter flere doser av Epanova™ sammenlignet med flere doser av Vascepa® vil bli vurdert ved å analysere den ln-transformerte Cmax,ss. I tillegg til en ANOVA, vil det bli utført en analyse av kovarians (ANCOVA) inkludert basislinjeverdien som kovariant.
Dag 1 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Michael D Davidson, MD, Omthera Pharmaceuticals/AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Sandra M Connolly, MD, Celerion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OM-EPA-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger