Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity heterologních režimů primárního posílení s použitím multivalentních filovirových vakcín Ad26.Filo a MVA-BN-Filo podávaných v různých sekvencích a plánech u zdravých dospělých

2. února 2018 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Fáze 1, první studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity heterologních režimů primárního posílení s použitím multivalentních filovirových vakcín Ad26.Filo a MVA-BN-Filo podávaných v různých sekvencích a plánech u zdravých dospělých

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a imunogenicitu MVA-BN-Filo a Ad26.Filo jako heterologních režimů prime-boost vakcíny u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 18,5 a menší než (<) 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a klinického úsudku zkoušejícího
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]), musí mít negativní těhotenský test na beta-hCG v moči bezprostředně před každým podáním studijní vakcíny
  • Žena musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce od zahájení screeningu až do doby alespoň 3 měsíců po posledním očkování.
  • Účastník musí být dostupný a ochotný se zúčastnit po dobu trvání studijních návštěv a následného sledování

Kritéria vyloučení:

  • Byl očkován kandidátskou vakcínou proti filoviru
  • V minulosti obdržel jakékoli kandidátní vakcíny na bázi Ad26 nebo MVA
  • Bylo mu diagnostikováno onemocnění způsobené virem Ebola (EBOV), virem Marburg (MARV), virem Súdánu (SUDV) nebo virem Taï Forest (TAFV) nebo byl vystaven EBOV, MARV, SUDV nebo TAFV, včetně účastníků, kteří cestovali do epidemie oblasti filoviru v západní Africe během posledních 2 let (tj. od začátku poslední epidemie ebolaviru) by měly být ze studie vyloučeny
  • Chronická aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C, dokumentovaná povrchovým antigenem hepatitidy B a protilátkou proti hepatitidě C
  • Akutní onemocnění (toto nezahrnuje méně závažná onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích) nebo tělesná teplota vyšší nebo rovna (>=) 38,0 stupňů Celsia v den 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: AD26.Filo/MVA-BN-Filo nebo Placebo
Účastníci dostanou Ad26.Filo nebo placebo v den 1 a následně MVA-BN-Filo nebo placebo v den 57.
Biologický: Ad26.Filo
Ad26.Filo intramuskulární (IM) injekce v dávce 9*10^10 virových částic (vp).
Biologický: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulární (IM) injekce v dávce 5*10^8 infekčních jednotek (Inf U).
Biologický: Placebo
IM injekce 0,9% fyziologického roztoku.
Biologický: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulární (IM) injekce v dávce 1*10^8 Inf U.
Experimentální: Skupina 2: MVA-BN-Filo/AD26.Filo nebo Placebo
Účastníci dostanou MVA-BN-Filo nebo placebo v den 1 a následně Ad26.Filo nebo placebo v den 57.
Biologický: Ad26.Filo
Ad26.Filo intramuskulární (IM) injekce v dávce 9*10^10 virových částic (vp).
Biologický: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulární (IM) injekce v dávce 5*10^8 infekčních jednotek (Inf U).
Biologický: Placebo
IM injekce 0,9% fyziologického roztoku.
Biologický: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulární (IM) injekce v dávce 1*10^8 Inf U.
Experimentální: Skupina 3: MVA-BN-Filo/AD26.Filo nebo Placebo
Účastníci dostanou MVA-BN-Filo nebo placebo v den 1 a následně Ad26.Filo nebo placebo v den 15.
Biologický: Ad26.Filo
Ad26.Filo intramuskulární (IM) injekce v dávce 9*10^10 virových částic (vp).
Biologický: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulární (IM) injekce v dávce 5*10^8 infekčních jednotek (Inf U).
Biologický: Placebo
IM injekce 0,9% fyziologického roztoku.
Biologický: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulární (IM) injekce v dávce 1*10^8 Inf U.
Experimentální: Podmnožina skupiny 3: AD26.Filo nebo Placebo
Prvních 8 účastníků ve skupině 3, kteří jsou ochotni zapsat se do podskupiny pro třetí očkování, obdrží třetí očkování v den 92. Účastníci, kteří dříve dostávali placebo, dostanou placebo potřetí a účastníci, kteří dříve dostali očkování MVA-BN-Filo/Ad26.Filo, dostanou jako třetí očkování Ad26.Filo. Po registraci 8 účastníků neoslepený monitor a nezaslepený lékárník posoudí, zda bylo zařazeno 7 účastníků, kteří dříve dostali očkování MVA-BN-Filo/Ad26.Filo. Pokud bylo přihlášeno méně než 7 účastníků aktivního očkovacího režimu, budou zapsáni další 2 účastníci. Pokud bylo přihlášeno alespoň 7 účastníků aktivního očkovacího režimu, další nebudou zařazeni. Cílem je zapsat 7 nebo 8 účastníků, kteří obdrží Ad26.Filo jako třetí očkování.
Biologický: Ad26.Filo
Ad26.Filo intramuskulární (IM) injekce v dávce 9*10^10 virových částic (vp).
Biologický: Placebo
IM injekce 0,9% fyziologického roztoku.
Experimentální: Skupina 4: Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo nebo placebo
Účastníci dostanou Ad26.ZEBOV nebo placebo v den 1 a následně MVA-BN-Filo nebo placebo v den 57.
Biologický: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulární (IM) injekce v dávce 5*10^8 infekčních jednotek (Inf U).
Biologický: Placebo
IM injekce 0,9% fyziologického roztoku.
Biologický: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulární (IM) injekce v dávce 1*10^8 Inf U.
Biologický: Ad26.ZEBOV
Ad26.ZEBOV intramuskulární (IM) injekce v dávce 5*10^10 vp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 28 dnů po posledním očkování
Do 28 dnů po posledním očkování
Počet účastníků s reaktogenitou (tj. vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody)
Časové okno: Jeden týden po podání každé studijní vakcíny
Jeden týden po podání každé studijní vakcíny
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do konce dlouhodobého sledování (360. den)
Až do konce dlouhodobého sledování (360. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vazebné protilátkové reakce proti glykoproteinům (GP) viru Ebola (EBOV), viru Marburg (MARV) a viru Súdánu (SUDV)
Časové okno: Až do dne 360
Až do dne 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108144
  • VAC69120FLV1001 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení