Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność heterologicznych schematów pierwotnej dawki przypominającej z użyciem szczepionek multiwalentnych filowirusów Ad26.Filo i MVA-BN-Filo podawanych zdrowym dorosłym w różnych sekwencjach i harmonogramach

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność heterologicznych schematów pierwotnej dawki przypominającej z użyciem wielowartościowych szczepionek przeciwko wirusowi filowirusa Ad26.Filo i MVA-BN-Filo podawanych zdrowym dorosłym w różnych sekwencjach i schematach

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i immunogenności MVA-BN-Filo i Ad26.Filo jako heterologicznych schematów szczepienia pierwotnego przypominającego u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18,5 i mniejszy niż (<) 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego i oceny klinicznej badacza
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego, mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG z moczu bezpośrednio przed podaniem każdej badanej szczepionki
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do rozrodu wspomaganego od rozpoczęcia badań przesiewowych do co najmniej 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu
  • Uczestnik musi być dostępny i chętny do udziału w czasie trwania wizyt studyjnych i działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Został zaszczepiony szczepionką kandydującą na filowirusa
  • Otrzymał w przeszłości jakąkolwiek kandydującą szczepionkę opartą na Ad26 lub MVA
  • u którego zdiagnozowano chorobę wywołaną wirusem Ebola (EBOV), wirusem Marburg (MARV), wirusem Sudan (SUDV) lub wirusem Taï Forest (TAFV) lub był narażony na EBOV, MARV, SUDV lub TAFV, w tym uczestnicy, którzy podróżowali na miejsce epidemii obszary filowirusowe w Afryce Zachodniej w ciągu ostatnich 2 lat (tj. od początku ostatniej epidemii ebolawirusa) powinny zostać wyłączone z badania
  • Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, udokumentowane odpowiednio przez antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Ostra choroba (nie obejmuje to lekkich chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) lub temperatura ciała wyższa lub równa (>=) 38,0 stopni Celsjusza w dniu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: AD26.Filo/MVA-BN-Filo lub Placebo
Uczestnicy otrzymają Ad26.Filo lub placebo pierwszego dnia, a następnie MVA-BN-Filo lub placebo w dniu 57.
Biologiczny: Ad26.Filo
Ad26.Filo iniekcja domięśniowa (IM) w dawce 9*10^10 cząsteczek wirusa (vp).
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Iniekcja domięśniowa MVA-BN-Filo (IM) w dawce 5*10^8 jednostek zakaźnych (Inf U).
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,9% soli fizjologicznej.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo iniekcja domięśniowa (im.) w dawce 1*10^8 Inf U.
Eksperymentalny: Grupa 2: MVA-BN-Filo/AD26.Filo lub Placebo
Uczestnicy otrzymają MVA-BN-Filo lub placebo w dniu 1, a następnie Ad26.Filo lub placebo w dniu 57.
Biologiczny: Ad26.Filo
Ad26.Filo iniekcja domięśniowa (IM) w dawce 9*10^10 cząsteczek wirusa (vp).
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Iniekcja domięśniowa MVA-BN-Filo (IM) w dawce 5*10^8 jednostek zakaźnych (Inf U).
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,9% soli fizjologicznej.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo iniekcja domięśniowa (im.) w dawce 1*10^8 Inf U.
Eksperymentalny: Grupa 3: MVA-BN-Filo/AD26.Filo lub Placebo
Uczestnicy otrzymają MVA-BN-Filo lub placebo w dniu 1, a następnie Ad26.Filo lub placebo w dniu 15.
Biologiczny: Ad26.Filo
Ad26.Filo iniekcja domięśniowa (IM) w dawce 9*10^10 cząsteczek wirusa (vp).
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Iniekcja domięśniowa MVA-BN-Filo (IM) w dawce 5*10^8 jednostek zakaźnych (Inf U).
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,9% soli fizjologicznej.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo iniekcja domięśniowa (im.) w dawce 1*10^8 Inf U.
Eksperymentalny: Podzbiór grupy 3: AD26.Filo lub Placebo
Pierwszych 8 uczestników z grupy 3, którzy chcą zapisać się do podzbioru trzeciego szczepienia, otrzyma trzecie szczepienie w dniu 92. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali placebo, otrzymają placebo po raz trzeci, a uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali szczepienie MVA-BN-Filo/Ad26.Filo, otrzymają Ad26.Filo jako trzecie szczepienie. Po włączeniu 8 uczestników, odślepiony monitor i odślepiony farmaceuta ocenią, czy 7 uczestników, którzy wcześniej otrzymali szczepienie MVA-BN-Filo/Ad26.Filo, zostało włączonych. Jeśli zapisanych zostało mniej niż 7 uczestników aktywnego schematu szczepień, zapisanych zostanie 2 dodatkowych uczestników. Jeśli zapisanych zostało co najmniej 7 uczestników aktywnego schematu szczepień, dalsze osoby nie zostaną zapisane. Celem jest zapis 7 lub 8 uczestników, którzy otrzymają Ad26.Filo jako trzecie szczepienie.
Biologiczny: Ad26.Filo
Ad26.Filo iniekcja domięśniowa (IM) w dawce 9*10^10 cząsteczek wirusa (vp).
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,9% soli fizjologicznej.
Eksperymentalny: Grupa 4: Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo lub placebo
Uczestnicy otrzymają Ad26.ZEBOV lub placebo w dniu 1, a następnie MVA-BN-Filo lub placebo w dniu 57.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Iniekcja domięśniowa MVA-BN-Filo (IM) w dawce 5*10^8 jednostek zakaźnych (Inf U).
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,9% soli fizjologicznej.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo iniekcja domięśniowa (im.) w dawce 1*10^8 Inf U.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Ad26.ZEBOV iniekcja domięśniowa (IM) w dawce 5*10^10 vp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatnim szczepieniu
Do 28 dni po ostatnim szczepieniu
Liczba uczestników z reaktogennością (tj. oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: Jeden tydzień po każdym podaniu badanej szczepionki
Jeden tydzień po każdym podaniu badanej szczepionki
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do końca długoterminowej obserwacji (dzień 360)
Do końca długoterminowej obserwacji (dzień 360)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi przeciwciał wiążących przeciwko wirusowi Ebola (EBOV), wirusowi Marburg (MARV) i wirusowi sudańskiemu (SUDV) Glikoproteiny (GP)
Ramy czasowe: Do dnia 360
Do dnia 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108144
  • VAC69120FLV1001 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami