Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus heterologisten primääritehostehoito-ohjelmien turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi käyttämällä moniarvoisia filovirusrokotteita Ad26.Filo- ja MVA-BN-Filo-rokotteita, jotka annetaan eri jaksoissa ja aikatauluissa terveille aikuisille

perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa arvioidaan heterologisten ensisijaisten tehosteiden hoito-ohjelmien turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä käyttämällä moniarvoisia filovirusrokotteita Ad26.Filo- ja MVA-BN-Filo-rokotteita, jotka annetaan eri jaksoissa ja aikatauluissa terveille aikuisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata MVA-BN-Filon ja Ad26.Filon turvallisuutta ja immunogeenisyyttä heterologisina prime-boost-rokoteohjelmina terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18,5 ja pienempi kuin (<) 35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja tutkijan kliinisen arvion perusteella
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) raskaustesti seulonnan yhteydessä, negatiivinen virtsan beeta-hCG-raskaustesti välittömästi ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista
  • Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, oosyyttejä) avusteiseen lisääntymiseen seulonnan alusta alkaen aina vähintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
  • Osallistujan on oltava käytettävissä ja halukas osallistumaan opintovierailujen ja seurannan ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • On rokotettu filovirusrokotteehdokkailla
  • Hän on saanut aiemmin Ad26- tai MVA-pohjaisia ​​ehdokasrokotteita
  • Hänellä on diagnosoitu Ebola-viruksen (EBOV), Marburg-viruksen (MARV), Sudan-viruksen (SUDV) tai Taï Forest -viruksen (TAFV) aiheuttama sairaus tai hän on altistunut EBOV-, MARV-, SUDV- tai TAFV-viruksille, mukaan lukien epidemiaan matkustaneet osallistujat filovirusalueet Länsi-Afrikassa viimeisen 2 vuoden aikana (eli viimeisen ebolavirusepidemian alkamisen jälkeen) olisi jätettävä tutkimuksen ulkopuolelle
  • Krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, joka on dokumentoitu hepatiitti B:n pinta-antigeenillä ja hepatiitti C -vasta-aineella, vastaavasti
  • Akuutti sairaus (tämä ei sisällä vähäisiä sairauksia, kuten ripulia tai lieviä ylähengitystieinfektioita) tai ruumiinlämpö, ​​joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 38,0 celsiusastetta päivänä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1: AD26.Filo/MVA-BN-Filo tai Placebo
Osallistujat saavat Ad26.Filoa tai lumelääkettä päivänä 1 ja MVA-BN-Filoa tai plaseboa päivänä 57.
Biologinen: Ad26.Filo
Ad26.Filo lihaksensisäinen (IM) injektio 9*10^10 viruspartikkelin (vp) annoksella.
Biologinen: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo lihaksensisäinen (IM) injektio annoksella 5*10^8 infektoivaa yksikköä (Inf U).
Biologinen: Plasebo
0,9-prosenttisen suolaliuoksen im-injektio.
Biologinen: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo lihaksensisäinen (IM) injektio annoksella 1*10^8 Inf U.
Kokeellinen: Ryhmä 2: MVA-BN-Filo/AD26.Filo tai Placebo
Osallistujat saavat MVA-BN-Filoa tai lumelääkettä päivänä 1 ja sitten Ad26.Filoa tai plaseboa päivänä 57.
Biologinen: Ad26.Filo
Ad26.Filo lihaksensisäinen (IM) injektio 9*10^10 viruspartikkelin (vp) annoksella.
Biologinen: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo lihaksensisäinen (IM) injektio annoksella 5*10^8 infektoivaa yksikköä (Inf U).
Biologinen: Plasebo
0,9-prosenttisen suolaliuoksen im-injektio.
Biologinen: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo lihaksensisäinen (IM) injektio annoksella 1*10^8 Inf U.
Kokeellinen: Ryhmä 3: MVA-BN-Filo/AD26.Filo tai Placebo
Osallistujat saavat MVA-BN-Filoa tai lumelääkettä päivänä 1 ja sitten Ad26.Filoa tai lumelääkettä päivänä 15.
Biologinen: Ad26.Filo
Ad26.Filo lihaksensisäinen (IM) injektio 9*10^10 viruspartikkelin (vp) annoksella.
Biologinen: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo lihaksensisäinen (IM) injektio annoksella 5*10^8 infektoivaa yksikköä (Inf U).
Biologinen: Plasebo
0,9-prosenttisen suolaliuoksen im-injektio.
Biologinen: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo lihaksensisäinen (IM) injektio annoksella 1*10^8 Inf U.
Kokeellinen: Ryhmän 3 alajoukko: AD26.Filo tai Placebo
Ensimmäiset 8 ryhmän 3 osallistujaa, jotka ovat valmiita ilmoittautumaan kolmannen rokotuksen alaryhmään, saavat kolmannen rokotuksen päivänä 92. Aiemmin lumelääkettä saaneet osallistujat saavat lumelääkettä kolmannen kerran ja aiemmin MVA-BN-Filo/Ad26.Filo-rokotuksen saaneet saavat Ad26.Filo-rokotteen kolmantena rokotteena. Kun 8 osallistujaa on ilmoittautunut, sokkoutettu monitori ja apteekkihenkilökunta arvioivat, onko 7 osallistujaa, jotka ovat aiemmin saaneet MVA-BN-Filo/Ad26.Filo-rokotuksen, rekisteröity. Jos alle 7 osallistujaa aktiivisen rokotteen ohjelmaan on ilmoittautunut, 2 osallistujaa otetaan mukaan. Jos vähintään 7 aktiivisen rokotteen osallistujaa on ilmoittautunut, lisää ei oteta mukaan. Tavoitteena on saada mukaan 7 tai 8 osallistujaa, jotka saavat Ad26.Filo kolmannen rokotteena.
Biologinen: Ad26.Filo
Ad26.Filo lihaksensisäinen (IM) injektio 9*10^10 viruspartikkelin (vp) annoksella.
Biologinen: Plasebo
0,9-prosenttisen suolaliuoksen im-injektio.
Kokeellinen: Ryhmä 4: Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo tai lumelääke
Osallistujat saavat Ad26.ZEBOV- tai lumelääkettä päivänä 1 ja MVA-BN-Filoa tai lumelääkettä päivänä 57.
Biologinen: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo lihaksensisäinen (IM) injektio annoksella 5*10^8 infektoivaa yksikköä (Inf U).
Biologinen: Plasebo
0,9-prosenttisen suolaliuoksen im-injektio.
Biologinen: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo lihaksensisäinen (IM) injektio annoksella 1*10^8 Inf U.
Biologinen: Ad26.ZEBOV
Ad26.ZEBOV-injektio lihakseen (IM) annoksena 5*10^10 vp.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Jopa 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on reaktogeenisyys (eli pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Viikko kunkin tutkimusrokotteen antamisen jälkeen
Viikko kunkin tutkimusrokotteen antamisen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Pitkän aikavälin seurannan loppuun asti (päivä 360)
Pitkän aikavälin seurannan loppuun asti (päivä 360)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sitovat vasta-ainevasteet Ebola-viruksen (EBOV), Marburg-viruksen (MARV) ja Sudan-viruksen (SUDV) glykoproteiineja (GP:t) vastaan
Aikaikkuna: Päivään 360 asti
Päivään 360 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108144
  • VAC69120FLV1001 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia