Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af heterologe Prime-boost-regimer ved brug af de multivalente filovirusvacciner Ad26.Filo og MVA-BN-Filo administreret i forskellige sekvenser og skemaer hos raske voksne

2. februar 2018 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Et fase 1, første-i-menneske-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af heterologe Prime-boost-regimer ved brug af de multivalente filovirusvacciner Ad26.Filo og MVA-BN-Filo administreret i forskellige sekvenser og skemaer hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MVA-BN-Filo og Ad26.Filo som heterologe prime-boost-vaccineregimer hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med (>=) 18,5 og mindre end (<) 35,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie og investigatorens kliniske vurdering
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest ved screening, have en negativ urin beta-hCG graviditetstest umiddelbart før hver undersøgelsesvaccineadministration
  • En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion fra start af screening og fremefter indtil mindst 3 måneder efter sidste vaccination
  • Deltageren skal være tilgængelig og villig til at deltage i løbet af studiebesøgene og opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet vaccineret med en kandidatfilovirusvaccine
  • Har modtaget nogen Ad26- eller MVA-baserede kandidatvacciner tidligere
  • Er blevet diagnosticeret med sygdom forårsaget af Ebola-virus (EBOV), Marburg-virus (MARV), Sudan-virus (SUDV) eller Taï Forest-virus (TAFV) eller udsat for EBOV, MARV, SUDV eller TAFV, inklusive deltagere, der rejste til epidemi filovirusområder i Vestafrika i løbet af de sidste 2 år (det vil sige siden starten af ​​det sidste ebolavirusudbrud) bør udelukkes fra undersøgelsen
  • Kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, dokumenteret ved henholdsvis hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis C-antistof
  • Akut sygdom (dette omfatter ikke mindre sygdomme såsom diarré eller mild øvre luftvejsinfektion) eller kropstemperatur højere end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius på dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: AD26.Filo/MVA-BN-Filo eller Placebo
Deltagerne vil modtage Ad26.Filo eller placebo på dag 1 efterfulgt af MVA-BN-Filo eller placebo på dag 57.
Biologisk: Ad26.Filo
Ad26.Filo intramuskulær (IM) injektion i en dosis på 9*10^10 virale partikler (vp).
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulær (IM) injektion i en dosis på 5*10^8 infektiøse enheder (Inf U).
Biologisk: Placebo
Im-injektion af 0,9 procent saltvand.
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulær (IM) injektion i en dosis på 1*10^8 Inf U.
Eksperimentel: Gruppe 2: MVA-BN-Filo/AD26.Filo eller Placebo
Deltagerne vil modtage MVA-BN-Filo eller placebo på dag 1 efterfulgt af Ad26.Filo eller placebo på dag 57.
Biologisk: Ad26.Filo
Ad26.Filo intramuskulær (IM) injektion i en dosis på 9*10^10 virale partikler (vp).
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulær (IM) injektion i en dosis på 5*10^8 infektiøse enheder (Inf U).
Biologisk: Placebo
Im-injektion af 0,9 procent saltvand.
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulær (IM) injektion i en dosis på 1*10^8 Inf U.
Eksperimentel: Gruppe 3: MVA-BN-Filo/AD26.Filo eller Placebo
Deltagerne vil modtage MVA-BN-Filo eller placebo på dag 1 efterfulgt af Ad26.Filo eller placebo på dag 15.
Biologisk: Ad26.Filo
Ad26.Filo intramuskulær (IM) injektion i en dosis på 9*10^10 virale partikler (vp).
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulær (IM) injektion i en dosis på 5*10^8 infektiøse enheder (Inf U).
Biologisk: Placebo
Im-injektion af 0,9 procent saltvand.
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulær (IM) injektion i en dosis på 1*10^8 Inf U.
Eksperimentel: Undergruppe af gruppe 3: AD26.Filo eller placebo
De første 8 deltagere i gruppe 3, som er villige til at tilmelde sig undergruppen for tredje vaccination, vil modtage en tredje vaccination på dag 92. Deltagere, der tidligere har fået placebo, vil modtage placebo en tredje gang, og deltagere, der tidligere har modtaget MVA-BN-Filo/Ad26.Filo-vaccination, vil modtage Ad26.Filo som tredje vaccination. Efter tilmelding af de 8 deltagere vil den ublindede monitor og ublindede farmaceut vurdere, om 7 deltagere, der tidligere har modtaget MVA-BN-Filo/Ad26.Filo-vaccination, er blevet tilmeldt. Hvis mindre end 7 deltagere i det aktive vaccineregime er blevet tilmeldt, vil yderligere 2 deltagere blive tilmeldt. Hvis mindst 7 deltagere i det aktive vaccineregime er blevet tilmeldt, vil der ikke blive tilmeldt flere. Målet er at tilmelde 7 eller 8 deltagere, som får Ad26.Filo som tredje vaccination.
Biologisk: Ad26.Filo
Ad26.Filo intramuskulær (IM) injektion i en dosis på 9*10^10 virale partikler (vp).
Biologisk: Placebo
Im-injektion af 0,9 procent saltvand.
Eksperimentel: Gruppe 4: Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo eller placebo
Deltagerne vil modtage Ad26.ZEBOV eller placebo på dag 1 efterfulgt af MVA-BN-Filo eller placebo på dag 57.
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulær (IM) injektion i en dosis på 5*10^8 infektiøse enheder (Inf U).
Biologisk: Placebo
Im-injektion af 0,9 procent saltvand.
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulær (IM) injektion i en dosis på 1*10^8 Inf U.
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Ad26.ZEBOV intramuskulær (IM) injektion i en dosis på 5*10^10 vp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste vaccination
Op til 28 dage efter sidste vaccination
Antal deltagere med reaktogenicitet (dvs. opfordrede lokale og systemiske bivirkninger)
Tidsramme: En uge efter hver undersøgelsesvaccineadministration
En uge efter hver undersøgelsesvaccineadministration
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til slutningen af ​​langtidsopfølgning (dag 360)
Op til slutningen af ​​langtidsopfølgning (dag 360)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bindende antistofresponser mod ebolavirus (EBOV), Marburg-virus (MARV) og Sudan-virus (SUDV) glykoproteiner (GP'er)
Tidsramme: Op til dag 360
Op til dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108144
  • VAC69120FLV1001 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger