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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de los regímenes heterólogos de refuerzo y refuerzo con las vacunas multivalentes de filovirus Ad26.Filo y MVA-BN-Filo administradas en diferentes secuencias y horarios en adultos sanos

2 de febrero de 2018 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Un primer estudio de fase 1 en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de los regímenes heterólogos de inducción y refuerzo que utilizan las vacunas multivalentes de filovirus Ad26.Filo y MVA-BN-Filo administradas en diferentes secuencias y horarios en adultos sanos

El propósito de este estudio es probar la seguridad y la inmunogenicidad de MVA-BN-Filo y Ad26.Filo como regímenes de vacunas heterólogas de refuerzo y preparación en participantes adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18,5 y menor a (<) 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Sano sobre la base del examen físico, la historia clínica y el juicio clínico del investigador.
  • Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) negativa en la selección, tener una prueba de embarazo beta-hCG en orina negativa inmediatamente antes de cada administración de la vacuna del estudio
  • Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida desde el inicio del cribado hasta al menos 3 meses después de la última vacunación.
  • El participante debe estar disponible y dispuesto a participar durante la duración de las visitas de estudio y seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Ha sido vacunado con una vacuna candidata de filovirus.
  • Ha recibido alguna vacuna candidata basada en Ad26 o MVA en el pasado
  • Se le ha diagnosticado una enfermedad causada por el virus del Ébola (EBOV), el virus de Marburg (MARV), el virus de Sudán (SUDV) o el virus del bosque de Taï (TAFV) o ha estado expuesto a EBOV, MARV, SUDV o TAFV, incluidos los participantes que viajaron a la epidemia. Las áreas de filovirus en África Occidental durante los últimos 2 años (es decir, desde el comienzo del último brote de Ebolavirus) deben excluirse del estudio.
  • Infección crónica activa por hepatitis B o hepatitis C, documentada por el antígeno de superficie de la hepatitis B y el anticuerpo contra la hepatitis C, respectivamente
  • Enfermedad aguda (esto no incluye enfermedades menores como diarrea o infección leve de las vías respiratorias superiores) o temperatura corporal mayor o igual a (>=) 38,0 grados centígrados el día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1: AD26.Filo/MVA-BN-Filo o Placebo
Los participantes recibirán Ad26.Filo o placebo el día 1, seguido de MVA-BN-Filo o placebo el día 57.
Biológico: Anuncio26.Filo
Ad26. Inyección intramuscular (IM) de Filo a una dosis de 9*10^10 partículas virales (vp).
Biológico: MVA-BN-Filo
Inyección intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo a una dosis de 5*10^8 unidades infecciosas (Inf U).
Biológico: Placebo
Inyección IM de solución salina al 0,9 por ciento.
Biológico: MVA-BN-Filo
Inyección intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo a una dosis de 1*10^8 Inf U.
Experimental: Grupo 2: MVA-BN-Filo/AD26.Filo o Placebo
Los participantes recibirán MVA-BN-Filo o placebo el día 1, seguido de Ad26.Filo o placebo el día 57.
Biológico: Anuncio26.Filo
Ad26. Inyección intramuscular (IM) de Filo a una dosis de 9*10^10 partículas virales (vp).
Biológico: MVA-BN-Filo
Inyección intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo a una dosis de 5*10^8 unidades infecciosas (Inf U).
Biológico: Placebo
Inyección IM de solución salina al 0,9 por ciento.
Biológico: MVA-BN-Filo
Inyección intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo a una dosis de 1*10^8 Inf U.
Experimental: Grupo 3: MVA-BN-Filo/AD26.Filo o Placebo
Los participantes recibirán MVA-BN-Filo o placebo el día 1, seguido de Ad26.Filo o placebo el día 15.
Biológico: Anuncio26.Filo
Ad26. Inyección intramuscular (IM) de Filo a una dosis de 9*10^10 partículas virales (vp).
Biológico: MVA-BN-Filo
Inyección intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo a una dosis de 5*10^8 unidades infecciosas (Inf U).
Biológico: Placebo
Inyección IM de solución salina al 0,9 por ciento.
Biológico: MVA-BN-Filo
Inyección intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo a una dosis de 1*10^8 Inf U.
Experimental: Subconjunto del Grupo 3: AD26.Filo o Placebo
Los primeros 8 participantes del Grupo 3 que estén dispuestos a inscribirse en el subconjunto para la tercera vacunación, recibirán una tercera vacunación el día 92. Los participantes que recibieron previamente placebo recibirán placebo por tercera vez y los participantes que recibieron previamente la vacuna MVA-BN-Filo/Ad26.Filo recibirán Ad26.Filo como tercera vacunación. Después de la inscripción de los 8 participantes, el monitor no cegado y el farmacéutico no cegado evaluarán si se han inscrito 7 participantes que recibieron previamente la vacuna MVA-BN-Filo/Ad26.Filo. Si se han inscrito menos de 7 participantes del régimen de vacuna activa, se inscribirán 2 participantes adicionales. Si se han inscrito al menos 7 participantes del régimen de vacunas activas, no se inscribirán más. El objetivo es inscribir a 7 u 8 participantes que recibirán Ad26.Filo como tercera vacunación.
Biológico: Anuncio26.Filo
Ad26. Inyección intramuscular (IM) de Filo a una dosis de 9*10^10 partículas virales (vp).
Biológico: Placebo
Inyección IM de solución salina al 0,9 por ciento.
Experimental: Grupo 4: Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo o placebo
Los participantes recibirán Ad26.ZEBOV o placebo el día 1, seguido de MVA-BN-Filo o placebo el día 57.
Biológico: MVA-BN-Filo
Inyección intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo a una dosis de 5*10^8 unidades infecciosas (Inf U).
Biológico: Placebo
Inyección IM de solución salina al 0,9 por ciento.
Biológico: MVA-BN-Filo
Inyección intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo a una dosis de 1*10^8 Inf U.
Biológico: Anuncio26.ZEBOV
Inyección intramuscular (IM) de Ad26.ZEBOV a una dosis de 5*10^10 vp.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última vacunación
Hasta 28 días después de la última vacunación
Número de participantes con reactogenicidad (es decir, eventos adversos locales y sistémicos solicitados)
Periodo de tiempo: Una semana después de la administración de cada vacuna del estudio
Una semana después de la administración de cada vacuna del estudio
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el final del seguimiento a largo plazo (Día 360)
Hasta el final del seguimiento a largo plazo (Día 360)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuestas de unión de anticuerpos contra el virus del Ébola (EBOV), el virus de Marburg (MARV) y el virus de Sudán (SUDV) Glicoproteínas (GP)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 360
Hasta el Día 360

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR108144
  • VAC69120FLV1001 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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