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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de esquemas heterólogos de reforço inicial usando as vacinas multivalentes de filovírus Ad26.Filo e MVA-BN-Filo administradas em diferentes sequências e esquemas em adultos saudáveis

2 de fevereiro de 2018 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de regimes heterólogos de reforço inicial usando as vacinas multivalentes de filovírus Ad26.Filo e MVA-BN-Filo administradas em diferentes sequências e esquemas em adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é testar a segurança e a imunogenicidade de MVA-BN-Filo e Ad26.Filo como regimes de vacinas primárias-reforçadas heterólogas em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18,5 e menor que (<) 35,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2)
  • Saudável com base no exame físico, histórico médico e julgamento clínico do investigador
  • Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) negativo na triagem, ter um teste de gravidez beta-hCG negativo na urina imediatamente antes da administração de cada vacina do estudo
  • Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida desde o início da triagem até pelo menos 3 meses após a última vacinação
  • O participante deve estar disponível e disposto a participar durante as visitas do estudo e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Foi vacinado com uma vacina candidata de filovírus
  • Recebeu alguma vacina candidata baseada em Ad26 ou MVA no passado
  • Foi diagnosticado com doença causada pelo vírus Ebola (EBOV), vírus Marburg (MARV), vírus Sudão (SUDV) ou vírus Taï Forest (TAFV) ou exposto a EBOV, MARV, SUDV ou TAFV, incluindo participantes que viajaram para epidemias áreas de filovírus na África Ocidental durante os últimos 2 anos (ou seja, desde o início do último surto de Ebolavírus) devem ser excluídas do estudo
  • Infecção ativa crônica por hepatite B ou hepatite C, documentada pelo antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo da hepatite C, respectivamente
  • Doença aguda (isso não inclui doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior) ou temperatura corporal maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius no dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1: AD26.Filo/MVA-BN-Filo ou Placebo
Os participantes receberão Ad26.Filo ou placebo no dia 1 seguido de MVA-BN-Filo ou placebo no dia 57.
Biológico: Ad26.Filo
Injeção intramuscular (IM) de Ad26.Filo em uma dose de 9*10^10 partículas virais (vp).
Biológico: MVA-BN-Filo
Injeção intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo na dose de 5*10^8 unidades infecciosas (Inf U).
Biológico: Placebo
Injeção IM de solução salina a 0,9 por cento.
Biológico: MVA-BN-Filo
Injeção intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo na dose de 1*10^8 Inf U.
Experimental: Grupo 2: MVA-BN-Filo/AD26.Filo ou Placebo
Os participantes receberão MVA-BN-Filo ou placebo no Dia 1 seguido de Ad26.Filo ou placebo no Dia 57.
Biológico: Ad26.Filo
Injeção intramuscular (IM) de Ad26.Filo em uma dose de 9*10^10 partículas virais (vp).
Biológico: MVA-BN-Filo
Injeção intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo na dose de 5*10^8 unidades infecciosas (Inf U).
Biológico: Placebo
Injeção IM de solução salina a 0,9 por cento.
Biológico: MVA-BN-Filo
Injeção intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo na dose de 1*10^8 Inf U.
Experimental: Grupo 3: MVA-BN-Filo/AD26.Filo ou Placebo
Os participantes receberão MVA-BN-Filo ou placebo no Dia 1 seguido de Ad26.Filo ou placebo no Dia 15.
Biológico: Ad26.Filo
Injeção intramuscular (IM) de Ad26.Filo em uma dose de 9*10^10 partículas virais (vp).
Biológico: MVA-BN-Filo
Injeção intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo na dose de 5*10^8 unidades infecciosas (Inf U).
Biológico: Placebo
Injeção IM de solução salina a 0,9 por cento.
Biológico: MVA-BN-Filo
Injeção intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo na dose de 1*10^8 Inf U.
Experimental: Subconjunto do Grupo 3: AD26.Filo ou Placebo
Os primeiros 8 participantes do Grupo 3 que desejam se inscrever no subconjunto para a terceira vacinação receberão uma terceira vacinação no Dia 92. Os participantes que receberam placebo anteriormente receberão placebo pela terceira vez e os participantes que receberam vacinação MVA-BN-Filo/Ad26.Filo anteriormente receberão Ad26.Filo como terceira vacinação. Após a inscrição dos 8 participantes, o monitor não cego e o farmacêutico não cego avaliarão se 7 participantes que receberam anteriormente a vacinação MVA-BN-Filo/Ad26.Filo foram inscritos. Se menos de 7 participantes do regime de vacina ativo tiverem sido inscritos, 2 participantes adicionais serão inscritos. Se pelo menos 7 participantes do regime de vacina ativo tiverem sido inscritos, nenhum outro será inscrito. O objetivo é inscrever 7 ou 8 participantes que receberão Ad26.Filo como terceira vacinação.
Biológico: Ad26.Filo
Injeção intramuscular (IM) de Ad26.Filo em uma dose de 9*10^10 partículas virais (vp).
Biológico: Placebo
Injeção IM de solução salina a 0,9 por cento.
Experimental: Grupo 4: Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo ou placebo
Os participantes receberão Ad26.ZEBOV ou placebo no dia 1 seguido de MVA-BN-Filo ou placebo no dia 57.
Biológico: MVA-BN-Filo
Injeção intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo na dose de 5*10^8 unidades infecciosas (Inf U).
Biológico: Placebo
Injeção IM de solução salina a 0,9 por cento.
Biológico: MVA-BN-Filo
Injeção intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo na dose de 1*10^8 Inf U.
Biológico: Ad26.ZEBOV
Injeção intramuscular (IM) de Ad26.ZEBOV em uma dose de 5*10^10 vp.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 28 dias após a última vacinação
Até 28 dias após a última vacinação
Número de participantes com reatogenicidade (ou seja, eventos adversos locais e sistêmicos solicitados)
Prazo: Uma semana após a administração de cada vacina do estudo
Uma semana após a administração de cada vacina do estudo
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Até o final do acompanhamento de longo prazo (Dia 360)
Até o final do acompanhamento de longo prazo (Dia 360)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Respostas de anticorpos de ligação contra o vírus Ebola (EBOV), vírus Marburg (MARV) e vírus do Sudão (SUDV) Glicoproteínas (GPs)
Prazo: Até o dia 360
Até o dia 360

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108144
  • VAC69120FLV1001 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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