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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität heterologer Prime-Boost-Therapien unter Verwendung der multivalenten Filovirus-Impfstoffe Ad26.Filo und MVA-BN-Filo, verabreicht in unterschiedlichen Reihenfolgen und Zeitplänen bei gesunden Erwachsenen

2. Februar 2018 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine erste Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität heterologer Prime-Boost-Therapien unter Verwendung der multivalenten Filovirus-Impfstoffe Ad26.Filo und MVA-BN-Filo, die in unterschiedlichen Reihenfolgen und Zeitplänen an gesunde Erwachsene verabreicht werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität von MVA-BN-Filo und Ad26.Filo als heterologe Prime-Boost-Impfstoffe bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18,5 und kleiner (<) 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
  • Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest im Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) vorliegen und unmittelbar vor jeder Studienimpfstoffverabreichung ein negativer Urin-beta-hCG-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Eine Frau muss ab Beginn des Screenings und bis mindestens 3 Monate nach der letzten Impfung zustimmen, keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zweck der assistierten Reproduktion zu spenden
  • Der Teilnehmer muss für die Dauer der Studienbesuche und der Nachuntersuchung verfügbar und bereit sein, teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Wurde mit einem möglichen Filovirus-Impfstoff geimpft
  • Hat in der Vergangenheit einen Ad26- oder MVA-basierten Impfstoffkandidaten erhalten
  • Bei Ihnen wurde eine Krankheit diagnostiziert, die durch das Ebola-Virus (EBOV), das Marburg-Virus (MARV), das Sudan-Virus (SUDV) oder das Taï-Forest-Virus (TAFV) verursacht wurde, oder Sie waren EBOV, MARV, SUDV oder TAFV ausgesetzt, einschließlich Teilnehmern, die zu einer Epidemie gereist sind Filovirus-Gebiete in Westafrika während der letzten 2 Jahre (d. h. seit Beginn des letzten Ebolavirus-Ausbruchs) sollten von der Studie ausgeschlossen werden
  • Chronisch aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, dokumentiert durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen bzw. Hepatitis-C-Antikörper
  • Akute Erkrankung (dazu zählen nicht leichte Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege) oder Körpertemperatur größer oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius am ersten Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: AD26.Filo/MVA-BN-Filo oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten Ad26.Filo oder Placebo am ersten Tag, gefolgt von MVA-BN-Filo oder Placebo am 57. Tag.
Biologisch: Ad26.Filo
Ad26.Filo intramuskuläre (IM) Injektion mit einer Dosis von 9*10^10 Viruspartikeln (vp).
Biologisch: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskuläre (IM) Injektion mit einer Dosis von 5*10^8 infektiösen Einheiten (Inf U).
Biologisch: Placebo
IM-Injektion von 0,9-prozentiger Kochsalzlösung.
Biologisch: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskuläre (IM) Injektion mit einer Dosis von 1*10^8 Inf U.
Experimental: Gruppe 2: MVA-BN-Filo/AD26.Filo oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag MVA-BN-Filo oder Placebo, gefolgt von Ad26.Filo oder Placebo am 57. Tag.
Biologisch: Ad26.Filo
Ad26.Filo intramuskuläre (IM) Injektion mit einer Dosis von 9*10^10 Viruspartikeln (vp).
Biologisch: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskuläre (IM) Injektion mit einer Dosis von 5*10^8 infektiösen Einheiten (Inf U).
Biologisch: Placebo
IM-Injektion von 0,9-prozentiger Kochsalzlösung.
Biologisch: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskuläre (IM) Injektion mit einer Dosis von 1*10^8 Inf U.
Experimental: Gruppe 3: MVA-BN-Filo/AD26.Filo oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag MVA-BN-Filo oder Placebo, gefolgt von Ad26.Filo oder Placebo am 15. Tag.
Biologisch: Ad26.Filo
Ad26.Filo intramuskuläre (IM) Injektion mit einer Dosis von 9*10^10 Viruspartikeln (vp).
Biologisch: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskuläre (IM) Injektion mit einer Dosis von 5*10^8 infektiösen Einheiten (Inf U).
Biologisch: Placebo
IM-Injektion von 0,9-prozentiger Kochsalzlösung.
Biologisch: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskuläre (IM) Injektion mit einer Dosis von 1*10^8 Inf U.
Experimental: Teilmenge der Gruppe 3: AD26.Filo oder Placebo
Die ersten 8 Teilnehmer der Gruppe 3, die bereit sind, sich für die dritte Impfung in die Untergruppe einzuschreiben, erhalten an Tag 92 eine dritte Impfung. Teilnehmer, die zuvor ein Placebo erhalten haben, erhalten ein drittes Mal Placebo und Teilnehmer, die zuvor eine MVA-BN-Filo/Ad26.Filo-Impfung erhalten haben, erhalten Ad26.Filo als dritte Impfung. Nach der Einschreibung der 8 Teilnehmer beurteilen der nicht verblindete Monitor und der nicht verblindete Apotheker, ob 7 Teilnehmer, die zuvor eine MVA-BN-Filo/Ad26.Filo-Impfung erhalten haben, eingeschrieben wurden. Wenn weniger als 7 Teilnehmer des aktiven Impfschemas eingeschrieben sind, werden 2 zusätzliche Teilnehmer eingeschrieben. Wenn mindestens 7 Teilnehmer des aktiven Impfschemas eingeschrieben sind, werden keine weiteren Teilnehmer eingeschrieben. Ziel ist es, 7 oder 8 Teilnehmer zu rekrutieren, die als dritte Impfung Ad26.Filo erhalten.
Biologisch: Ad26.Filo
Ad26.Filo intramuskuläre (IM) Injektion mit einer Dosis von 9*10^10 Viruspartikeln (vp).
Biologisch: Placebo
IM-Injektion von 0,9-prozentiger Kochsalzlösung.
Experimental: Gruppe 4: Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten Ad26.ZEBOV oder Placebo am ersten Tag, gefolgt von MVA-BN-Filo oder Placebo am Tag 57.
Biologisch: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskuläre (IM) Injektion mit einer Dosis von 5*10^8 infektiösen Einheiten (Inf U).
Biologisch: Placebo
IM-Injektion von 0,9-prozentiger Kochsalzlösung.
Biologisch: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskuläre (IM) Injektion mit einer Dosis von 1*10^8 Inf U.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Ad26.ZEBOV intramuskuläre (IM) Injektion mit einer Dosis von 5*10^10 vp.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Impfung
Bis zu 28 Tage nach der letzten Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktogenität (d. h. erbetene lokale und systemische unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Eine Woche nach jeder Verabreichung des Studienimpfstoffs
Eine Woche nach jeder Verabreichung des Studienimpfstoffs
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Langzeitnachbeobachtung (Tag 360)
Bis zum Ende der Langzeitnachbeobachtung (Tag 360)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bindende Antikörperreaktionen gegen Glykoproteine ​​(GPs) des Ebola-Virus (EBOV), des Marburg-Virus (MARV) und des Sudan-Virus (SUDV)
Zeitfenster: Bis Tag 360
Bis Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108144
  • VAC69120FLV1001 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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