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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dei regimi eterologhi Prime-boost utilizzando i vaccini multivalenti Filovirus Ad26.Filo e MVA-BN-Filo somministrati in diverse sequenze e programmi in adulti sani

2 febbraio 2018 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio di fase 1, primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dei regimi eterologhi Prime-boost utilizzando i vaccini multivalenti Filovirus Ad26.Filo e MVA-BN-Filo somministrati in diverse sequenze e programmi in adulti sani

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'immunogenicità di MVA-BN-Filo e Ad26.Filo come regimi vaccinali eterologhi prime-boost in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,5 e inferiore a (<) 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Sano sulla base dell'esame fisico, della storia medica e del giudizio clinico dello sperimentatore
  • Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening, avere un test di gravidanza beta-hCG sulle urine negativo immediatamente prima di ogni somministrazione del vaccino in studio
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita dall'inizio dello screening in poi fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione
  • Il partecipante deve essere disponibile e disposto a partecipare per tutta la durata delle visite di studio e del follow-up

Criteri di esclusione:

  • È stato vaccinato con un candidato vaccino contro il filovirus
  • Ha ricevuto in passato vaccini candidati basati su Ad26 o MVA
  • È stata diagnosticata una malattia causata dal virus Ebola (EBOV), Marburg virus (MARV), Sudan virus (SUDV) o Taï Forest virus (TAFV) o esposti a EBOV, MARV, SUDV o TAFV, compresi i partecipanti che hanno viaggiato per un'epidemia le aree di filovirus in Africa occidentale negli ultimi 2 anni (cioè dall'inizio dell'ultima epidemia di Ebolavirus) dovrebbero essere escluse dallo studio
  • Infezione cronica attiva da epatite B o da epatite C, documentata rispettivamente dall'antigene di superficie dell'epatite B e dall'anticorpo dell'epatite C
  • Malattia acuta (questo non include malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore) o temperatura corporea maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius il giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: AD26.Filo/MVA-BN-Filo o Placebo
I partecipanti riceveranno Ad26.Filo o placebo il giorno 1 seguito da MVA-BN-Filo o placebo il giorno 57.
Biologico: Ad26.Filo
Ad26.Filo iniezione intramuscolare (IM) alla dose di 9*10^10 particelle virali (vp).
Biologico: MVA-BN-Filo
Iniezione intramuscolare (IM) di MVA-BN-Filo alla dose di 5*10^8 unità infettive (Inf U).
Biologico: Placebo
Iniezione IM di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Biologico: MVA-BN-Filo
Iniezione intramuscolare (IM) di MVA-BN-Filo alla dose di 1*10^8 Inf U.
Sperimentale: Gruppo 2: MVA-BN-Filo/AD26.Filo o Placebo
I partecipanti riceveranno MVA-BN-Filo o placebo il giorno 1 seguito da Ad26.Filo o placebo il giorno 57.
Biologico: Ad26.Filo
Ad26.Filo iniezione intramuscolare (IM) alla dose di 9*10^10 particelle virali (vp).
Biologico: MVA-BN-Filo
Iniezione intramuscolare (IM) di MVA-BN-Filo alla dose di 5*10^8 unità infettive (Inf U).
Biologico: Placebo
Iniezione IM di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Biologico: MVA-BN-Filo
Iniezione intramuscolare (IM) di MVA-BN-Filo alla dose di 1*10^8 Inf U.
Sperimentale: Gruppo 3: MVA-BN-Filo/AD26.Filo o Placebo
I partecipanti riceveranno MVA-BN-Filo o placebo il giorno 1 seguito da Ad26.Filo o placebo il giorno 15.
Biologico: Ad26.Filo
Ad26.Filo iniezione intramuscolare (IM) alla dose di 9*10^10 particelle virali (vp).
Biologico: MVA-BN-Filo
Iniezione intramuscolare (IM) di MVA-BN-Filo alla dose di 5*10^8 unità infettive (Inf U).
Biologico: Placebo
Iniezione IM di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Biologico: MVA-BN-Filo
Iniezione intramuscolare (IM) di MVA-BN-Filo alla dose di 1*10^8 Inf U.
Sperimentale: Sottoinsieme del Gruppo 3: AD26.Filo o Placebo
I primi 8 partecipanti al Gruppo 3 che sono disposti a iscriversi al sottoinsieme per la terza vaccinazione, riceveranno una terza vaccinazione al giorno 92. I partecipanti che hanno precedentemente ricevuto il placebo riceveranno il placebo una terza volta e i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto la vaccinazione MVA-BN-Filo/Ad26.Filo riceveranno Ad26.Filo come terza vaccinazione. Dopo l'arruolamento degli 8 partecipanti, il monitor non cieco e il farmacista non cieco valuteranno se 7 partecipanti che hanno precedentemente ricevuto la vaccinazione MVA-BN-Filo/Ad26.Filo sono stati arruolati. Se sono stati arruolati meno di 7 partecipanti al regime vaccinale attivo, verranno arruolati altri 2 partecipanti. Se sono stati arruolati almeno 7 partecipanti al regime vaccinale attivo, non ne verranno arruolati altri. L'obiettivo è quello di iscrivere 7 o 8 partecipanti che riceveranno Ad26.Filo come terza vaccinazione.
Biologico: Ad26.Filo
Ad26.Filo iniezione intramuscolare (IM) alla dose di 9*10^10 particelle virali (vp).
Biologico: Placebo
Iniezione IM di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Sperimentale: Gruppo 4: Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo o placebo
I partecipanti riceveranno Ad26.ZEBOV o placebo il giorno 1 seguito da MVA-BN-Filo o placebo il giorno 57.
Biologico: MVA-BN-Filo
Iniezione intramuscolare (IM) di MVA-BN-Filo alla dose di 5*10^8 unità infettive (Inf U).
Biologico: Placebo
Iniezione IM di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Biologico: MVA-BN-Filo
Iniezione intramuscolare (IM) di MVA-BN-Filo alla dose di 1*10^8 Inf U.
Biologico: Ad26.ZEBOV
Ad26.ZEBOV iniezione intramuscolare (IM) alla dose di 5*10^10 vp.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Fino a 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Numero di partecipanti con reattogenicità (ovvero, eventi avversi locali e sistemici sollecitati)
Lasso di tempo: Una settimana dopo ogni somministrazione del vaccino in studio
Una settimana dopo ogni somministrazione del vaccino in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla fine del follow-up a lungo termine (giorno 360)
Fino alla fine del follow-up a lungo termine (giorno 360)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte anticorpali leganti contro le glicoproteine ​​(GP) del virus Ebola (EBOV), del virus Marburg (MARV) e del virus Sudan (SUDV)
Lasso di tempo: Fino al giorno 360
Fino al giorno 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108144
  • VAC69120FLV1001 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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