Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na všímavosti a transkraniální stejnosměrná mozková stimulace ke snížení nadměrného pití (MBItDCS)

21. ledna 2020 aktualizováno: University of New Mexico

Intervence založená na všímavosti a transkraniální stejnosměrná mozková stimulace ke snížení nadměrného pití: Účinnost a mechanismy změny

Porucha užívání alkoholu (AUD) postihuje miliony Američanů a je spojena s významnou behaviorální, sociální, ekonomickou, lékařskou a neurobiologickou dysfunkcí, ale současné behaviorální léčby AUD jsou jen mírně účinné. Navrhovaný výzkum otestuje účinnost nové behaviorální intervence, která kombinuje stimulaci mozku s prevencí relapsu založenou na všímavosti a předpokládá se, že zlepší neurální dysfunkci a nakonec povede k velkému snížení velikosti účinku při nadměrném pití u jedinců s AUD. Vzhledem k tomu, že všímavost a mozková stimulace jsou již dostupné pro „domácí použití“, existuje velký potenciál pro konečné rozšíření intervence ve velkém měřítku, což by mohlo mít významný dopad na veřejné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Silné pití (definované jako 4+/5+ nápojů při příležitosti pro ženy/muže) a porucha užívání alkoholu (AUD) jsou významným problémem veřejného zdraví. Existuje mírně účinná farmakologická a psychosociální léčba AUD, přesto je po léčbě AUD nejčastějším výsledkem těžké pití (tj. relaps). Pokračující vývoj inovativních a účinných intervencí, které omezují nadměrné pití a konkrétně se zaměřují na rizikové faktory nadměrného pití, je tedy jednoznačně opodstatněný. Jednou z nových intervencí, která má značný příslib pro snížení nadměrného pití, je prevence relapsu založená na všímavosti (MBRP). MBRP je behaviorální intervence pro poruchu užívání návykových látek, která byla navržena tak, aby se zaměřila na zkušenosti s bažením a dalšími rizikovými faktory nadměrného pití. Na základě výsledků četných studií je MBRP v léčbě AUD proveditelný a účinný. Velikosti účinků MBRP však zůstávají malé a mnoho jedinců má potíže se zapojením do praktik všímavosti v rané fázi léčby. Existují předběžné důkazy, že kombinace neinvazivní formy mozkové stimulace, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), může zlepšit zapojení do praxe všímavosti a vést k významnému snížení nadměrného pití po léčbě. Cílem navrhované studie je prozkoumat účinnost intervence všímavosti + tDCS při snižování nadměrného pití a ovlivnění předpokládaných mechanismů změny chování u jedinců s AUD, kteří mají zájem omezit nadměrné pití. V navrhované studii bude výzkumný tým s doplňkovými odbornými znalostmi v léčbě AUD, intervencích založených na všímavosti, mozkové stimulaci a kognitivní neurovědě kombinovat sebe-reportáž, behaviorální a neurofyziologický sběr dat prostřednictvím elektroencefalografie (EEG) ke studiu psychologických a neurofyziologických mechanismů. o účinnosti léčby po nové, slibné intervenci, která kombinuje stimulaci mozku s tréninkem všímavosti. Předpokládá se, že intervence založená na všímavosti v kombinaci s aktivním tDCS povede k významnému snížení pití za den pití po 8 týdnech léčby a tato snížení budou zachována až 2 měsíce po léčbě. Dále bude účinek aktivního tDCS na nápoje za den pití při 2měsíčním sledování zprostředkován větší všímavostí, větší inhibiční kontrolou a snížením bažení a negativního vlivu během léčby a při hodnocení po léčbě. Přibližně 86 jedinců splňujících kritéria pro AUD bude náhodně přiděleno k 8 relacím buď MBRP v kombinaci s aktivním tDCS (proud až 2,0 miliampérů) nebo MBRP v kombinaci s falešnou kontrolou tDCS (bez proudu). Navrhovaná studie bude zkoumat účinnost (Primary Aim) a psychologické a neurofyziologické mechanismy účinnosti léčby pomocí behaviorálních měření a EEG (Secondary Aim). Kromě řešení otázky, zda přidání aktivního tDCS k MBRP zvyšuje účinnost, bude dále zkoumat otázky mechanismů neurofyziologické a behaviorální léčby, aby bylo možné lépe informovat o návrhu budoucí velké studie účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Psychology Clinical Neuroscience Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zájem o snížení pití alkoholu
  2. pravák

Kritéria vyloučení:

  1. celoživotní diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy nebo současné poruchy užívání jiných látek než nikotinu nebo marihuany
  2. kardiostimulátor
  3. implantovatelný defibrilátor
  4. kovové předměty v horní části těla, které by mohly interferovat s tDCS, nebo které tDCS mohou narušovat jejich funkci, včetně kovových destiček, šroubů a protetiky v hlavě, některých starších tetování a permanentního make-upu s použitím inkoustů obsahujících kov, klipů na aneuryzma, nervových stimulátorů jakéhokoli druhu, ušní implantáty, inzulínové pumpy, infuzní zařízení pro léky a zubní přístroje
  5. pro ženy, těhotné nebo pokoušející se otěhotnět
  6. anamnéza záchvatů nebo záchvatové poruchy
  7. alergický na latex, gumu, vodivé médium, jako je fyziologický roztok nebo elektrodový gel
  8. pokud je přiřazen k aktivnímu tDCS a není schopen tolerovat 1,5 mA tDCS během základní stimulační relace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní stimulace s všímavostí
Stimulace mozku s prevencí relapsu založenou na všímavosti. Léčebná sezení budou trvat 2 hodiny po 8 sezeních, přičemž prvních 30 minut sestává z transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s proudem nastaveným na 2,0 miliampéry (mA) a řízené meditační praxe.
Přístroj: Stimulace mozku s prevencí relapsu založenou na všímavosti
Účastníci se budou účastnit týdenních nebo dvakrát týdně intervenčních sezení skupinové prevence relapsu založené na všímavosti (MBRP) + transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) po dobu až osmi týdnů. Všichni účastníci obdrží 8 dvouhodinových relací MBRP + tDCS, bez ohledu na rozvrh skupiny. Subjekty dostanou 30 minut buď aktivní nebo falešné stimulace tDCS, v závislosti na jejich skupinovém zařazení. Po tDCS budou sezení zahrnovat diskuse o všímavosti jako prostředku k vyrovnání se s touhou, kognicemi a emocemi, cvičení rolí a cvičení všímavosti.
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace mozku všímavostí
Stimulace mozku s prevencí relapsu založenou na všímavosti. Léčebné sezení bude trvat 2 hodiny po 8 sezeních, přičemž prvních 30 minut bude sestávat z transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s proudem nastaveným tak, aby se zvýšil na 2,0 miliampéry (mA) a poté se snížil na 0,0 mA az řízené meditační praxe.
Přístroj: Stimulace mozku s prevencí relapsu založenou na všímavosti
Účastníci se budou účastnit týdenních nebo dvakrát týdně intervenčních sezení skupinové prevence relapsu založené na všímavosti (MBRP) + transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) po dobu až osmi týdnů. Všichni účastníci obdrží 8 dvouhodinových relací MBRP + tDCS, bez ohledu na rozvrh skupiny. Subjekty dostanou 30 minut buď aktivní nebo falešné stimulace tDCS, v závislosti na jejich skupinovém zařazení. Po tDCS budou sezení zahrnovat diskuse o všímavosti jako prostředku k vyrovnání se s touhou, kognicemi a emocemi, cvičení rolí a cvičení všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nápoje za den pití
Časové okno: Doléčení a 2měsíční sledování
Formulář 90 bude použit k odvození odhadů primárního výsledku: nápoje (standardní nápoj = 14 gramů čistého alkoholu) za den pití.
Doléčení a 2měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: Doléčení a 2měsíční sledování
Formulář 90 bude použit k odvození odhadů sekundárního výsledku: procento dnů těžkého pití, kde je těžké pití definováno jako 4+ nápoje při příležitosti pro ženy a 5+ nápojů při příležitosti pro muže.
Doléčení a 2měsíční sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita podnětu při hodnocení po léčbě
Časové okno: Doléčování
K měření reaktivity vodítka na alkohol použijí vyšetřovatelé úkol s vizuální prezentací vodítek. Účastníci si prohlédnou obrázky nápojů obsahujících alkohol a neutrální obrázky z International Affective Pictures Series (IAPS)118 az webu. Alkoholové a neutrální obrázky budou přizpůsobeny z hlediska barvy a složitosti, jakož i dalších potenciálně důležitých zmatků (např. přítomnost lidí). Vyšetřovatelé budou zkoumat odezvy na přibližně 100 pokusů, každý z alkoholových obrázků a kontrolních obrázků v designu smíšené události (~15 minut), aby se snížila předvídatelnost typu obrázku. Po zhlédnutí obrázků účastníci hlásili touhu po alkoholu na stupnici od 1 do 9 (1=žádná touha, 9=extrémní bažení), přičemž vyšší skóre značilo horší výsledky.
Doléčování
Snížení self-reported bažení
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
Samostatně hlášená touha bude měřena pomocí Penn Alcohol Craving Scale (škála od 0 do 5 s vyšším skóre značí horší výsledek = větší bažení), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 měsíce po léčbě
Zlepšení inhibiční kontroly
Časové okno: Doléčování
K prozkoumání inhibiční kontroly použijí vyšetřovatelé úlohu Stop Signal, ve které účastníci posuzují zleva doprava směr šipky zobrazené na obrazovce. U každého pokusu se na 500 ms objeví kroužek, po kterém bude následovat šipka směřující doleva nebo doprava po dobu až 1 sekundy a mezi 500 ms až 2500 ms interval mezi pokusy s chvěním, aby se omezily předvídavé reakce. Přibližně 25 % pokusů budou „zastavovací pokusy“ s tónem, který bude účastníkům signalizovat, aby potlačili aktuální reakci. Toto načasování tónu je dynamicky upravováno tak, aby byla zajištěna úspěšná inhibice přibližně u 50 % pokusů. K dispozici bude 240 pokusů v 6 blocích (~10 minut). Inhibiční kontrola se měří reakční dobou stop signálu.
Doléčování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of New Mexico

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04316
  • R21AA024926 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé data zpřístupní veřejnosti vzhledem k tomu, že se bude jednat o jedinečný soubor dat, který umožní nejen další zkoumání výzkumníkům zabývajícím se alkoholem, ale také umožní vývoj metod širší výzkumné komunitě. Vyšetřovatelé plánují zpřístupnit data veřejnosti, jakmile budou primární rukopisy popisující hlavní zjištění studie přijaty k publikaci. Anonymizovaná a předem zpracovaná EEG data, stejně jako deidentifikovaná behaviorální a dotazníková data budou sdílena s vyšetřovateli z institucí s Federal Wide Assurance; všichni vyšetřovatelé, se kterými jsou data sdílena, budou zahrnuti do výroční zprávy o pokroku. Aby byla zajištěna dostupnost souboru dat, budou v publikacích dat shromážděných v rámci tohoto grantu uvedeny pokyny pro získání souboru dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení