Intervento basato sulla consapevolezza e stimolazione cerebrale transcranica a corrente continua per ridurre il consumo eccessivo di alcol (MBItDCS)
Intervento basato sulla consapevolezza e stimolazione cerebrale transcranica a corrente continua per ridurre il consumo eccessivo di alcol: efficacia e meccanismi di cambiamento
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Psychology Clinical Neuroscience Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- interessati a ridurre il consumo di alcol
- destro
Criteri di esclusione:
- diagnosi a vita di schizofrenia o disturbo bipolare o disturbo da uso corrente di sostanze diverse dalla nicotina o dalla marijuana
- pacemaker cardiaco
- defibrillatore impiantabile
- oggetti metallici nella parte superiore del corpo che potrebbero interferire con la tDCS o che la tDCS potrebbe interferire con la loro funzione, comprese placche metalliche, viti e protesi nella testa, alcuni vecchi tatuaggi e trucco permanente che utilizza inchiostri contenenti metallo, clip per aneurismi, stimolatori neurali di qualsiasi tipo, protesi auricolari, pompe per insulina, dispositivi per infusione di farmaci e apparecchi dentali
- per le donne, incinte o che stanno tentando di rimanere incinta
- storia di convulsioni o disturbi convulsivi
- allergico a lattice, gomma, mezzo conduttivo come soluzione salina o gel per elettrodi
- se assegnato a tDCS attivo e incapace di tollerare 1,5 mA di tDCS durante una sessione di stimolazione di base
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Stimolazione attiva con consapevolezza
Stimolazione cerebrale con prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza.
Le sessioni di trattamento dureranno 2 ore per 8 sessioni, con i primi 30 minuti costituiti da stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con la corrente impostata su 2,0 milliampere (mA) e pratica di meditazione guidata.
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I partecipanti parteciperanno a sessioni di intervento settimanali o bisettimanali di prevenzione delle ricadute basate sulla consapevolezza di gruppo (MBRP) + stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per un massimo di otto settimane.
Tutti i partecipanti riceveranno 8 sessioni di due ore di MBRP + tDCS, indipendentemente dal programma del gruppo.
I soggetti riceveranno 30 minuti di stimolazione tDCS attiva o fittizia, a seconda della loro assegnazione di gruppo.
Dopo la tDCS, le sessioni includeranno discussioni sulla consapevolezza come mezzo per affrontare il desiderio, le cognizioni e le emozioni, esercizi di gioco di ruolo e pratica della consapevolezza.
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SHAM_COMPARATORE: Far finta di stimolare il cervello con la consapevolezza
Stimolazione cerebrale con prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza.
Le sessioni di trattamento dureranno 2 ore per 8 sessioni, con i primi 30 minuti costituiti da stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con la corrente impostata per salire fino a 2,0 milliampere (mA) e poi scendere fino a 0,0 mA e pratica di meditazione guidata.
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I partecipanti parteciperanno a sessioni di intervento settimanali o bisettimanali di prevenzione delle ricadute basate sulla consapevolezza di gruppo (MBRP) + stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per un massimo di otto settimane.
Tutti i partecipanti riceveranno 8 sessioni di due ore di MBRP + tDCS, indipendentemente dal programma del gruppo.
I soggetti riceveranno 30 minuti di stimolazione tDCS attiva o fittizia, a seconda della loro assegnazione di gruppo.
Dopo la tDCS, le sessioni includeranno discussioni sulla consapevolezza come mezzo per affrontare il desiderio, le cognizioni e le emozioni, esercizi di gioco di ruolo e pratica della consapevolezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bevande al giorno in cui si beve
Lasso di tempo: Post-trattamento e follow-up a 2 mesi
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Il modulo 90 verrà utilizzato per derivare le stime dell'esito primario: bevande (bevanda standard = 14 grammi di alcol puro) per giorno di consumo.
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Post-trattamento e follow-up a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Post-trattamento e follow-up a 2 mesi
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Il modulo 90 verrà utilizzato per derivare le stime dell'esito secondario: percentuale di giorni in cui si beve molto, dove il consumo eccessivo è definito come 4+ drink per occasione per le donne e 5+ drink per occasione per gli uomini.
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Post-trattamento e follow-up a 2 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cue Reattività alla valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: Post trattamento
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Per misurare la reattività del segnale all'alcol, gli investigatori utilizzeranno un'attività di presentazione del segnale visivo.
I partecipanti vedranno immagini di bevande contenenti alcol e immagini neutre dalla International Affective Pictures Series (IAPS)118 e dal web.
Le immagini alcoliche e neutre saranno abbinate per colore e complessità, nonché per altri fattori di confusione potenzialmente importanti (ad esempio, presenza di persone).
Gli investigatori esamineranno le risposte a circa 100 prove ciascuna di immagini di alcol e immagini di controllo in un progetto di eventi misti (~ 15 minuti), al fine di ridurre la prevedibilità del tipo di immagine.
Dopo aver visto le immagini, i partecipanti hanno riportato il desiderio di alcol su una scala da 1 a 9 (1 = nessun desiderio, 9 = desiderio estremo) con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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Post trattamento
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Riduzioni del desiderio auto-riferito
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
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Il craving auto-riferito sarà misurato utilizzando la Penn Alcohol Craving Scale (scalata da 0 a 5 con punteggi più alti indicano un risultato peggiore = più craving) con punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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2 mesi dopo il trattamento
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Miglioramenti nel controllo inibitorio
Lasso di tempo: Post trattamento
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Per esaminare il controllo inibitorio, gli investigatori utilizzeranno un compito di segnale di arresto in cui i partecipanti formulano giudizi da sinistra a destra sulla direzionalità di una freccia presentata sullo schermo.
Per ogni prova, apparirà un cerchio per 500 ms, seguito da una freccia rivolta verso sinistra o verso destra per un massimo di 1 secondo e tra 500 ms e 2500 ms di intervallo tra le prove con jitter per ridurre le risposte anticipatorie.
Circa il 25% delle prove sarà "stop trial" con un tono riprodotto per segnalare ai partecipanti di inibire la risposta corrente.
Questa tempistica del tono viene regolata dinamicamente per garantire un'inibizione efficace in circa il 50% delle prove.
Ci saranno 240 prove su 6 blocchi (~ 10 minuti).
Il controllo inibitorio è misurato dal tempo di reazione del segnale di arresto.
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Post trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Witkiewitz K, Stein ER, Votaw VR, Wilson AD, Roos CR, Gallegos SJ, Clark VP, Claus ED. Mindfulness-Based Relapse Prevention and Transcranial Direct Current Stimulation to Reduce Heavy Drinking: A Double-Blind Sham-Controlled Randomized Trial. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Jun;43(6):1296-1307. doi: 10.1111/acer.14053. Epub 2019 May 9.
- Brown DR, Jackson TCJ, Claus ED, Votaw VR, Stein ER, Robinson CSH, Wilson AD, Brandt E, Fratzke V, Clark VP, Witkiewitz K. Decreases in the Late Positive Potential to Alcohol Images Among Alcohol Treatment Seekers Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Alcohol Alcohol. 2020 Feb 7;55(1):78-85. doi: 10.1093/alcalc/agz096.
- Gibson BC, Votaw VR, Stein ER, Clark VP, Claus E, Witkiewitz K. Transcranial Direct Current Stimulation Provides no Additional Benefit to Improvements in Self-Reported Craving Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Mindfulness (N Y). 2022 Jan;13(1):92-103. doi: 10.1007/s12671-021-01768-5. Epub 2021 Nov 26.
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04316
- R21AA024926 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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