Mindfulness-baseret intervention og transkraniel jævnstrøms hjernestimulering for at reducere tungt alkoholforbrug (MBItDCS)
Mindfulness-baseret intervention og transkraniel jævnstrøms hjernestimulering for at reducere tungt alkoholforbrug: effektivitet og forandringsmekanismer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico Psychology Clinical Neuroscience Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- interesseret i at mindske alkoholforbruget
- højrehåndet
Ekskluderingskriterier:
- livstidsdiagnose af skizofreni eller bipolar lidelse eller aktuel stofbrugsforstyrrelse, bortset fra nikotin eller marihuana
- pacemaker
- implanterbar defibrillator
- metalgenstande i overkroppen, der kan forstyrre tDCS, eller som tDCS kan forstyrre deres funktion, herunder metalplader, skruer og proteser i hovedet, visse ældre tatoveringer og permanent makeup ved hjælp af metalholdigt blæk, aneurismeklemmer, neurale stimulatorer af enhver art, øreimplantater, insulinpumper, medicininfusionsapparater og tandlægeapparater
- for kvinder, gravide eller forsøg på at blive gravide
- historie med anfald eller anfaldsforstyrrelse
- allergisk over for latex, gummi, ledende medium som saltvand eller elektrodegel
- hvis tildelt til aktiv tDCS og ude af stand til at tolerere 1,5 mA tDCS under en basislinjestimuleringssession
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv stimulering med mindfulness
Hjernestimulation med mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse.
Behandlingssessioner vil vare 2 timer i 8 sessioner, hvor de første 30 minutter består af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med strømmen indstillet til 2,0 milliampere (mA) og guidet meditationspraksis.
|
Deltagerne vil deltage i ugentlig eller to gange ugentlig gruppe mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP) + transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) interventionssessioner i op til otte uger.
Alle deltagere vil modtage 8 to timers sessioner med MBRP + tDCS, uanset gruppeplanen.
Forsøgspersonerne vil modtage 30 minutters enten aktiv eller falsk tDCS-stimulering, afhængigt af deres gruppeopgave.
Efter tDCS vil sessionerne omfatte diskussioner om mindfulness som et middel til at håndtere trang, kognitioner og følelser, rollespilsøvelser og mindfulness-øvelser.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-hjernestimulation med mindfulness
Hjernestimulation med mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse.
Behandlingssessioner vil vare 2 timer i 8 sessioner, hvor de første 30 minutter består af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med strømmen indstillet til at rampe op til 2,0 milliampere (mA) og derefter rampe ned til 0,0 mA og guidet meditationspraksis.
|
Deltagerne vil deltage i ugentlig eller to gange ugentlig gruppe mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP) + transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) interventionssessioner i op til otte uger.
Alle deltagere vil modtage 8 to timers sessioner med MBRP + tDCS, uanset gruppeplanen.
Forsøgspersonerne vil modtage 30 minutters enten aktiv eller falsk tDCS-stimulering, afhængigt af deres gruppeopgave.
Efter tDCS vil sessionerne omfatte diskussioner om mindfulness som et middel til at håndtere trang, kognitioner og følelser, rollespilsøvelser og mindfulness-øvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: Efterbehandling og 2 måneders opfølgning
|
Form 90 vil blive brugt til at udlede estimater af det primære resultat: drikkevarer (standarddrik=14 gram ren alkohol) pr. drikkedag.
|
Efterbehandling og 2 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent dage med tungt drikke
Tidsramme: Efterbehandling og 2 måneders opfølgning
|
Form 90 vil blive brugt til at udlede estimater af det sekundære resultat: procent af dage med stort drikkeri, hvor stort drikkeri er defineret som 4+ drinks pr. lejlighed for kvinder og 5+ drinks pr. lejlighed for mænd.
|
Efterbehandling og 2 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cue-reaktivitet ved vurderingen efter behandling
Tidsramme: Efterbehandling
|
For at måle cue-reaktivitet over for alkohol, vil efterforskerne bruge en visuel cue-præsentationsopgave.
Deltagerne vil se billeder af alkoholholdige drikkevarer og neutrale billeder fra International Affective Pictures Series (IAPS)118 og fra nettet.
Alkohol og neutrale billeder vil blive matchet for farve og kompleksitet såvel som andre potentielt vigtige forvirringer (f.eks. tilstedeværelse af mennesker).
Efterforskerne vil undersøge svar på ca. 100 forsøg, hver af alkoholbilleder og kontrolbilleder i et blandet begivenhedsdesign (~15 minutter), for at reducere forudsigeligheden af billedtypen.
Efter at have set billeder rapporterede deltagerne om trang til alkohol på en skala fra 1 til 9 (1=ingen trang, 9=ekstrem trang) med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
Efterbehandling
|
|
Reduktioner i selvrapporteret trang
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingen
|
Selvrapporteret trang vil blive målt ved hjælp af Penn Alcohol Craving Scale (skaleret fra 0 til 5 med højere score indikerer dårligere resultat = mere craving) med højere score betyder et dårligere resultat.
|
2 måneder efter behandlingen
|
|
Forbedringer i hæmmende kontrol
Tidsramme: Efterbehandling
|
For at undersøge hæmmende kontrol vil efterforskerne bruge en stopsignalopgave, hvor deltagerne foretager venstre-højre vurderinger af retningen af en pil, der vises på skærmen.
For hvert forsøg vises en cirkel i 500 ms, efterfulgt af en venstre- eller højrepil i op til 1 sekund og mellem 500 ms og 2500 ms rystet inter-forsøgsinterval for at reducere foregribende svar.
Cirka 25 % af forsøgene vil være "stop forsøg" med en tone spillet for at signalere deltagerne om at hæmme den aktuelle respons.
Denne timing af tonen justeres dynamisk for at sikre en vellykket hæmning i cirka 50 % af forsøgene.
Der vil være 240 forsøg fordelt på 6 blokke (~10 minutter).
Inhiberende kontrol måles ved stopsignalets reaktionstid.
|
Efterbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Witkiewitz K, Stein ER, Votaw VR, Wilson AD, Roos CR, Gallegos SJ, Clark VP, Claus ED. Mindfulness-Based Relapse Prevention and Transcranial Direct Current Stimulation to Reduce Heavy Drinking: A Double-Blind Sham-Controlled Randomized Trial. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Jun;43(6):1296-1307. doi: 10.1111/acer.14053. Epub 2019 May 9.
- Brown DR, Jackson TCJ, Claus ED, Votaw VR, Stein ER, Robinson CSH, Wilson AD, Brandt E, Fratzke V, Clark VP, Witkiewitz K. Decreases in the Late Positive Potential to Alcohol Images Among Alcohol Treatment Seekers Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Alcohol Alcohol. 2020 Feb 7;55(1):78-85. doi: 10.1093/alcalc/agz096.
- Gibson BC, Votaw VR, Stein ER, Clark VP, Claus E, Witkiewitz K. Transcranial Direct Current Stimulation Provides no Additional Benefit to Improvements in Self-Reported Craving Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Mindfulness (N Y). 2022 Jan;13(1):92-103. doi: 10.1007/s12671-021-01768-5. Epub 2021 Nov 26.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 04316
- R21AA024926 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .