Achtsamkeitsbasierte Intervention und transkranielle Gleichstrom-Gehirnstimulation zur Reduzierung von starkem Trinken (MBItDCS)
Achtsamkeitsbasierte Intervention und transkranielle Gleichstrom-Hirnstimulation zur Reduzierung von starkem Trinken: Wirksamkeit und Veränderungsmechanismen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico Psychology Clinical Neuroscience Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- daran interessiert, den Alkoholkonsum zu reduzieren
- Rechtshändig
Ausschlusskriterien:
- lebenslange Diagnose einer Schizophrenie oder einer bipolaren Störung oder einer aktuellen Störung des Substanzgebrauchs außer Nikotin oder Marihuana
- Herzschrittmacher
- implantierbarer Defibrillator
- Metallgegenstände im Oberkörper, die tDCS beeinträchtigen könnten, oder dass tDCS ihre Funktion beeinträchtigen können, einschließlich Metallplatten, Schrauben und Prothesen im Kopf, bestimmte ältere Tätowierungen und Permanent Make-up mit metallhaltigen Tinten, Aneurysma-Clips, Nervenstimulatoren jeglicher Art, Ohrimplantate, Insulinpumpen, Arzneimittelinfusionsgeräte und zahnärztliche Geräte
- für Frauen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
- Vorgeschichte von Anfällen oder Anfallsleiden
- allergisch gegen Latex, Gummi, leitfähige Medien wie Kochsalzlösung oder Elektrodengel
- wenn es einer aktiven tDCS zugeordnet ist und 1,5 mA tDCS während einer Grundlinien-Stimulationssitzung nicht tolerieren kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Aktive Stimulation mit Achtsamkeit
Gehirnstimulation mit achtsamkeitsbasierter Rückfallprävention.
Die Behandlungssitzungen dauern 2 Stunden für 8 Sitzungen, wobei die ersten 30 Minuten aus transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) mit einem auf 2,0 Milliampere (mA) eingestellten Strom und geführter Meditationspraxis bestehen.
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Die Teilnehmer nehmen für bis zu acht Wochen an wöchentlichen oder zweimal wöchentlichen Interventionssitzungen auf Achtsamkeitsbasis (MBRP) + transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) in der Gruppe teil.
Alle Teilnehmer erhalten 8 zweistündige Sitzungen mit MBRP + tDCS, unabhängig vom Zeitplan der Gruppe.
Die Probanden erhalten je nach Gruppenzuordnung 30 Minuten lang entweder eine aktive oder eine Schein-tDCS-Stimulation.
Nach tDCS beinhalten die Sitzungen Diskussionen über Achtsamkeit als Mittel zur Bewältigung von Verlangen, Kognitionen und Emotionen, Rollenspielübungen und Achtsamkeitsübungen.
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SHAM_COMPARATOR: Scheinhirnstimulation mit Achtsamkeit
Gehirnstimulation mit achtsamkeitsbasierter Rückfallprävention.
Die Behandlungssitzungen dauern 2 Stunden für 8 Sitzungen, wobei die ersten 30 Minuten aus transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) bestehen, wobei der Strom auf 2,0 Milliampere (mA) hochgefahren und dann auf 0,0 mA heruntergefahren wird, und geführte Meditationsübungen.
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Die Teilnehmer nehmen für bis zu acht Wochen an wöchentlichen oder zweimal wöchentlichen Interventionssitzungen auf Achtsamkeitsbasis (MBRP) + transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) in der Gruppe teil.
Alle Teilnehmer erhalten 8 zweistündige Sitzungen mit MBRP + tDCS, unabhängig vom Zeitplan der Gruppe.
Die Probanden erhalten je nach Gruppenzuordnung 30 Minuten lang entweder eine aktive oder eine Schein-tDCS-Stimulation.
Nach tDCS beinhalten die Sitzungen Diskussionen über Achtsamkeit als Mittel zur Bewältigung von Verlangen, Kognitionen und Emotionen, Rollenspielübungen und Achtsamkeitsübungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: Nachbehandlung und 2-Monats-Follow-up
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Das Formular 90 wird verwendet, um Schätzungen des primären Ergebnisses abzuleiten: Getränke (Standardgetränk = 14 Gramm reiner Alkohol) pro Trinktag.
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Nachbehandlung und 2-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Nachbehandlung und 2-Monats-Follow-up
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Das Formular 90 wird verwendet, um Schätzungen des sekundären Ergebnisses abzuleiten: Prozent Tage mit starkem Alkoholkonsum, wobei starker Alkoholkonsum definiert ist als 4+ Getränke pro Anlass für Frauen und 5+ Drinks pro Anlass für Männer.
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Nachbehandlung und 2-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cue-Reaktivität bei der Bewertung nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung
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Um die Reaktivität von Hinweisen auf Alkohol zu messen, verwenden die Ermittler eine Aufgabe zur Präsentation von visuellen Hinweisen.
Die Teilnehmer sehen sich Bilder von alkoholhaltigen Getränken und neutrale Bilder aus der International Affective Pictures Series (IAPS)118 und aus dem Internet an.
Alkohol- und neutrale Bilder werden auf Farbe und Komplexität sowie auf andere potenziell wichtige Störfaktoren (z. B. Anwesenheit von Personen) abgeglichen.
Die Ermittler werden Antworten auf jeweils etwa 100 Versuche mit Alkoholbildern und Kontrollbildern in einem Mixed-Event-Design (~15 Minuten) untersuchen, um die Vorhersagbarkeit des Bildtyps zu verringern.
Nach dem Betrachten von Bildern berichteten die Teilnehmer über ein Verlangen nach Alkohol auf einer Skala von 1 bis 9 (1 = kein Verlangen, 9 = extremes Verlangen), wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
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Nachbehandlung
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Verringerung des selbstberichteten Verlangens
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
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Das selbstberichtete Verlangen wird mit der Penn Alcohol Craving Scale gemessen (Skala von 0 bis 5, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis = mehr Verlangen bedeuten), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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2 Monate nach der Behandlung
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Verbesserungen bei der Hemmkontrolle
Zeitfenster: Nachbehandlung
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Um die Hemmungskontrolle zu untersuchen, verwenden die Ermittler eine Stoppsignalaufgabe, bei der die Teilnehmer die Richtung eines auf dem Bildschirm angezeigten Pfeils von links nach rechts beurteilen.
Für jeden Versuch erscheint ein Kreis für 500 ms, gefolgt von einem nach links oder rechts zeigenden Pfeil für bis zu 1 Sekunde und zwischen 500 ms und 2500 ms zitterndem Inter-Trial-Intervall, um antizipative Reaktionen zu reduzieren.
Ungefähr 25 % der Studien werden „Stop Trials“ sein, bei denen ein Ton abgespielt wird, um den Teilnehmern zu signalisieren, die aktuelle Reaktion zu unterdrücken.
Dieses Timing des Tons wird dynamisch angepasst, um eine erfolgreiche Hemmung bei ungefähr 50 % der Versuche sicherzustellen.
Es werden 240 Versuche in 6 Blöcken (ca. 10 Minuten) stattfinden.
Die Hemmkontrolle wird durch die Reaktionszeit des Stoppsignals gemessen.
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Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Witkiewitz K, Stein ER, Votaw VR, Wilson AD, Roos CR, Gallegos SJ, Clark VP, Claus ED. Mindfulness-Based Relapse Prevention and Transcranial Direct Current Stimulation to Reduce Heavy Drinking: A Double-Blind Sham-Controlled Randomized Trial. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Jun;43(6):1296-1307. doi: 10.1111/acer.14053. Epub 2019 May 9.
- Brown DR, Jackson TCJ, Claus ED, Votaw VR, Stein ER, Robinson CSH, Wilson AD, Brandt E, Fratzke V, Clark VP, Witkiewitz K. Decreases in the Late Positive Potential to Alcohol Images Among Alcohol Treatment Seekers Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Alcohol Alcohol. 2020 Feb 7;55(1):78-85. doi: 10.1093/alcalc/agz096.
- Gibson BC, Votaw VR, Stein ER, Clark VP, Claus E, Witkiewitz K. Transcranial Direct Current Stimulation Provides no Additional Benefit to Improvements in Self-Reported Craving Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Mindfulness (N Y). 2022 Jan;13(1):92-103. doi: 10.1007/s12671-021-01768-5. Epub 2021 Nov 26.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 04316
- R21AA024926 (NIH)
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