Intervención basada en la atención plena y estimulación cerebral transcraneal de corriente continua para reducir el consumo excesivo de alcohol (MBItDCS)
Intervención basada en Mindfulness y estimulación cerebral transcraneal de corriente continua para reducir el consumo excesivo de alcohol: eficacia y mecanismos de cambio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Psychology Clinical Neuroscience Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- interesado en reducir el consumo de alcohol
- diestro
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de por vida de esquizofrenia o trastorno bipolar o trastorno actual por uso de sustancias que no sean nicotina o marihuana
- marcapasos cardíaco
- desfibrilador implantable
- objetos de metal en la parte superior del cuerpo que puedan interferir con la tDCS, o que la tDCS pueda interferir con su función, incluidas placas de metal, tornillos y prótesis en la cabeza, ciertos tatuajes antiguos y maquillaje permanente que use tintas que contengan metal, clips para aneurismas, estimuladores neurales de cualquier tipo, implantes de oído, bombas de insulina, dispositivos de infusión de medicamentos y aparatos dentales
- para mujeres, embarazadas o intentando quedar embarazadas
- antecedentes de convulsiones o trastorno convulsivo
- alérgico al látex, caucho, medio conductor como solución salina o gel de electrodos
- si se asigna a tDCS activo y no puede tolerar 1,5 mA de tDCS durante una sesión de estimulación de referencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estimulación activa con mindfulness
Estimulación cerebral con prevención de recaídas basada en mindfulness.
Las sesiones de tratamiento serán de 2 horas para 8 sesiones, con los primeros 30 minutos que consisten en estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) con la corriente establecida en 2.0 miliamperios (mA) y práctica de meditación guiada.
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Los participantes participarán en sesiones de intervención de prevención de recaídas (MBRP) + estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) semanales o dos veces por semana durante un máximo de ocho semanas.
Todos los participantes recibirán 8 sesiones de dos horas de MBRP + tDCS, independientemente del horario del grupo.
Los sujetos recibirán 30 minutos de estimulación tDCS activa o simulada, según la asignación de su grupo.
Después de tDCS, las sesiones incluirán discusiones sobre la atención plena como un medio para hacer frente al deseo, las cogniciones y las emociones, ejercicios de juego de roles y práctica de la atención plena.
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SHAM_COMPARATOR: Estimulación cerebral simulada con atención plena
Estimulación cerebral con prevención de recaídas basada en mindfulness.
Las sesiones de tratamiento serán de 2 horas para 8 sesiones, con los primeros 30 minutos que consisten en estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) con la corriente configurada para aumentar hasta 2,0 miliamperios (mA) y luego disminuir hasta 0,0 mA y práctica de meditación guiada.
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Los participantes participarán en sesiones de intervención de prevención de recaídas (MBRP) + estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) semanales o dos veces por semana durante un máximo de ocho semanas.
Todos los participantes recibirán 8 sesiones de dos horas de MBRP + tDCS, independientemente del horario del grupo.
Los sujetos recibirán 30 minutos de estimulación tDCS activa o simulada, según la asignación de su grupo.
Después de tDCS, las sesiones incluirán discusiones sobre la atención plena como un medio para hacer frente al deseo, las cogniciones y las emociones, ejercicios de juego de roles y práctica de la atención plena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: Postratamiento y seguimiento a los 2 meses
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El Formulario 90 se utilizará para derivar estimaciones del resultado primario: bebidas (bebida estándar = 14 gramos de alcohol puro) por día de bebida.
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Postratamiento y seguimiento a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Postratamiento y seguimiento a los 2 meses
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El Formulario 90 se utilizará para obtener estimaciones del resultado secundario: porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol, donde el consumo excesivo de alcohol se define como 4+ tragos por ocasión para las mujeres y 5+ tragos por ocasión para los hombres.
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Postratamiento y seguimiento a los 2 meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señal de reactividad en la evaluación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Para medir la reactividad de la señal al alcohol, los investigadores utilizarán una tarea de presentación de señales visuales.
Los participantes verán imágenes de bebidas que contienen alcohol e imágenes neutras de la Serie Internacional de Imágenes Afectivas (IAPS)118 y de la web.
Las imágenes con alcohol y neutras se combinarán en cuanto a color y complejidad, así como otros factores de confusión potencialmente importantes (p. ej., presencia de personas).
Los investigadores examinarán las respuestas a aproximadamente 100 pruebas de imágenes de alcohol y de imágenes de control en un diseño de evento mixto (~15 minutos), para reducir la previsibilidad del tipo de imagen.
Después de ver las imágenes, los participantes informaron ansias de alcohol en una escala del 1 al 9 (1 = sin ansias, 9 = ansias extremas) y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Postoperatorio
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Reducciones en el deseo autoinformado
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
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Las ansias autoinformadas se medirán utilizando la escala Penn Alcohol Craving Scale (escala de 0 a 5 con puntuaciones más altas que indican un peor resultado = más ansias) con puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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2 meses después del tratamiento
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Mejoras en el Control Inhibitorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Para examinar el control inhibitorio, los investigadores utilizarán una tarea de señal de parada en la que los participantes hacen juicios de izquierda a derecha sobre la direccionalidad de una flecha presentada en la pantalla.
Para cada ensayo, aparecerá un círculo durante 500 ms, seguido de una flecha que apunta hacia la izquierda o la derecha durante un máximo de 1 segundo y entre 500 ms y 2500 ms de intervalo entre ensayos para reducir las respuestas anticipatorias.
Aproximadamente el 25 % de los ensayos serán "ensayos detenidos" con un tono que se reproducirá para señalar a los participantes que inhiban la respuesta actual.
Esta temporización del tono se ajusta dinámicamente para asegurar una inhibición exitosa en aproximadamente el 50 % de las pruebas.
Habrá 240 intentos en 6 bloques (~10 minutos).
El control inhibitorio se mide por el tiempo de reacción de la señal de parada.
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Postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Witkiewitz K, Stein ER, Votaw VR, Wilson AD, Roos CR, Gallegos SJ, Clark VP, Claus ED. Mindfulness-Based Relapse Prevention and Transcranial Direct Current Stimulation to Reduce Heavy Drinking: A Double-Blind Sham-Controlled Randomized Trial. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Jun;43(6):1296-1307. doi: 10.1111/acer.14053. Epub 2019 May 9.
- Brown DR, Jackson TCJ, Claus ED, Votaw VR, Stein ER, Robinson CSH, Wilson AD, Brandt E, Fratzke V, Clark VP, Witkiewitz K. Decreases in the Late Positive Potential to Alcohol Images Among Alcohol Treatment Seekers Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Alcohol Alcohol. 2020 Feb 7;55(1):78-85. doi: 10.1093/alcalc/agz096.
- Gibson BC, Votaw VR, Stein ER, Clark VP, Claus E, Witkiewitz K. Transcranial Direct Current Stimulation Provides no Additional Benefit to Improvements in Self-Reported Craving Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Mindfulness (N Y). 2022 Jan;13(1):92-103. doi: 10.1007/s12671-021-01768-5. Epub 2021 Nov 26.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- 04316
- R21AA024926 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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