Intervenção Baseada em Mindfulness e Estimulação Cerebral Transcraniana de Corrente Contínua para Reduzir o Consumo Pesado (MBItDCS)
Intervenção Baseada em Mindfulness e Estimulação Cerebral Transcraniana por Corrente Contínua para Reduzir o Consumo Pesado: Eficácia e Mecanismos de Mudança
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Psychology Clinical Neuroscience Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- interessado em reduzir o consumo de álcool
- destro
Critério de exclusão:
- diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia ou transtorno bipolar ou transtorno atual por uso de substâncias que não sejam nicotina ou maconha
- marcapasso cardíaco
- desfibrilador implantável
- objetos de metal na parte superior do corpo que possam interferir com o tDCS, ou que o tDCS possa interferir em sua função, incluindo placas de metal, parafusos e próteses na cabeça, algumas tatuagens antigas e maquiagem permanente usando tintas contendo metal, clipes de aneurisma, estimuladores neurais de qualquer tipo, implantes auriculares, bombas de insulina, dispositivos de infusão de drogas e aparelhos dentários
- para mulheres, grávidas ou tentando engravidar
- história de convulsões ou transtorno convulsivo
- alérgico a látex, borracha, meio condutor como solução salina ou gel de eletrodo
- se atribuído a tDCS ativo e incapaz de tolerar 1,5 mA de tDCS durante uma sessão de estimulação de linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estimulação ativa com mindfulness
Estimulação cerebral com prevenção de recaída baseada em mindfulness.
As sessões de tratamento serão de 2 horas para 8 sessões, com os primeiros 30 minutos consistindo em estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) com a corrente definida para 2,0 miliamperes (mA) e prática de meditação guiada.
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Os participantes participarão de sessões de intervenção de prevenção de recaída baseada em mindfulness semanal ou duas vezes por semana (MBRP) + estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) por até oito semanas.
Todos os participantes receberão 8 sessões de duas horas de MBRP + tDCS, independentemente do horário do grupo.
Os indivíduos receberão 30 minutos de estimulação tDCS ativa ou simulada, dependendo da atribuição do grupo.
Após o tDCS, as sessões incluirão discussões sobre mindfulness como um meio de lidar com desejos, cognições e emoções, exercícios de dramatização e prática de mindfulness.
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SHAM_COMPARATOR: Estimulação cerebral simulada com mindfulness
Estimulação cerebral com prevenção de recaída baseada em mindfulness.
As sessões de tratamento serão de 2 horas para 8 sessões, com os primeiros 30 minutos consistindo em estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) com a corrente definida para aumentar até 2,0 miliamperes (mA) e depois diminuir para 0,0 mA e prática de meditação guiada.
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Os participantes participarão de sessões de intervenção de prevenção de recaída baseada em mindfulness semanal ou duas vezes por semana (MBRP) + estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) por até oito semanas.
Todos os participantes receberão 8 sessões de duas horas de MBRP + tDCS, independentemente do horário do grupo.
Os indivíduos receberão 30 minutos de estimulação tDCS ativa ou simulada, dependendo da atribuição do grupo.
Após o tDCS, as sessões incluirão discussões sobre mindfulness como um meio de lidar com desejos, cognições e emoções, exercícios de dramatização e prática de mindfulness.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bebidas por dia de consumo
Prazo: Pós-tratamento e acompanhamento de 2 meses
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O Formulário 90 será usado para derivar estimativas do resultado primário: bebidas (bebida padrão = 14 gramas de álcool puro) por dia de consumo.
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Pós-tratamento e acompanhamento de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Dias de Beber Pesado
Prazo: Pós-tratamento e acompanhamento de 2 meses
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O Formulário 90 será usado para derivar estimativas do resultado secundário: porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool, onde o consumo excessivo é definido como 4+ drinques por ocasião para mulheres e 5+ drinques por ocasião para homens.
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Pós-tratamento e acompanhamento de 2 meses
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sugestão de reatividade na avaliação pós-tratamento
Prazo: Pós tratamento
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Para medir a reatividade ao álcool, os investigadores usarão uma tarefa de apresentação de pistas visuais.
Os participantes verão fotos de bebidas contendo álcool e fotos neutras da International Affective Pictures Series (IAPS)118 e da web.
Álcool e imagens neutras serão combinadas quanto à cor e complexidade, bem como outros fatores de confusão potencialmente importantes (por exemplo, presença de pessoas).
Os investigadores examinarão as respostas a aproximadamente 100 tentativas de imagens de álcool e imagens de controle em um projeto de evento misto (~15 minutos), a fim de reduzir a previsibilidade do tipo de imagem.
Depois de ver as fotos, os participantes relataram desejo por álcool em uma escala de 1 a 9 (1 = sem desejo, 9 = desejo extremo), com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Pós tratamento
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Reduções no desejo auto-relatado
Prazo: 2 meses após o tratamento
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O desejo auto-relatado será medido usando a Escala Penn de Desejo por Álcool (escala de 0 a 5 com pontuações mais altas indicam pior resultado = mais desejo) com pontuações mais altas significam um resultado pior.
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2 meses após o tratamento
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Melhorias no Controle Inibitório
Prazo: Pós tratamento
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Para examinar o controle inibitório, os investigadores usarão uma tarefa de sinal de parada na qual os participantes fazem julgamentos da esquerda para a direita sobre a direção de uma seta apresentada na tela.
Para cada tentativa, um círculo aparecerá por 500 ms, seguido por uma seta apontando para a esquerda ou para a direita por até 1 segundo e entre 500 ms e 2500 ms de intervalo entre tentativas para reduzir as respostas antecipadas.
Aproximadamente 25% das tentativas serão "tentativas de parada" com um tom tocado para sinalizar aos participantes para inibir a resposta atual.
Esse tempo do tom é ajustado dinamicamente para garantir uma inibição bem-sucedida em aproximadamente 50% das tentativas.
Haverá 240 tentativas em 6 blocos (~10 minutos).
O controle inibitório é medido pelo tempo de reação do sinal de parada.
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Pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Witkiewitz K, Stein ER, Votaw VR, Wilson AD, Roos CR, Gallegos SJ, Clark VP, Claus ED. Mindfulness-Based Relapse Prevention and Transcranial Direct Current Stimulation to Reduce Heavy Drinking: A Double-Blind Sham-Controlled Randomized Trial. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Jun;43(6):1296-1307. doi: 10.1111/acer.14053. Epub 2019 May 9.
- Brown DR, Jackson TCJ, Claus ED, Votaw VR, Stein ER, Robinson CSH, Wilson AD, Brandt E, Fratzke V, Clark VP, Witkiewitz K. Decreases in the Late Positive Potential to Alcohol Images Among Alcohol Treatment Seekers Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Alcohol Alcohol. 2020 Feb 7;55(1):78-85. doi: 10.1093/alcalc/agz096.
- Gibson BC, Votaw VR, Stein ER, Clark VP, Claus E, Witkiewitz K. Transcranial Direct Current Stimulation Provides no Additional Benefit to Improvements in Self-Reported Craving Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Mindfulness (N Y). 2022 Jan;13(1):92-103. doi: 10.1007/s12671-021-01768-5. Epub 2021 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 04316
- R21AA024926 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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