Mindfulness-pohjainen interventio ja transkraniaalinen suoravirtainen aivojen stimulaatio vähentämään runsasta juomista (MBItDCS)
Mindfulness-pohjainen interventio ja transkraniaalinen suoravirtainen aivojen stimulaatio runsaan juomisen vähentämiseksi: tehokkuus ja muutosmekanismit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Psychology Clinical Neuroscience Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinnostunut vähentämään alkoholin käyttöä
- oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- elinikäinen diagnoosi skitsofreniasta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai nykyisestä päihdehäiriöstä, joka on muu kuin nikotiinin tai marihuana
- sydämentahdistin
- implantoitava defibrillaattori
- ylävartalon metalliesineitä, jotka saattavat häiritä tDCS:ää tai että tDCS voi häiritä niiden toimintaa, mukaan lukien metallilevyt, ruuvit ja proteesit päähän, tietyt vanhemmat tatuoinnit ja metallipitoisia musteita käyttävä pysyvä meikki, aneurysmaklipsit, kaikenlaiset hermostimulaattorit, korvaimplantit, insuliinipumput, lääkeinfuusiolaitteet ja hammaslääketieteelliset laitteet
- naisille, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
- anamneesissa kouristuskohtauksia tai kohtaushäiriöitä
- allerginen lateksille, kumille, johtavalle aineelle, kuten suolaliuokselle tai elektrodigeelille
- jos se on määritetty aktiiviselle tDCS:lle eikä se voi sietää 1,5 mA tDCS:tä perusstimulaatioistunnon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen stimulaatio mindfulnessilla
Aivojen stimulaatio mindfulness-pohjaisella uusiutumisen ehkäisyllä.
Hoitoistuntojen kesto on 2 tuntia ja 8 hoitokertaa, joista ensimmäiset 30 minuuttia koostuvat transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta (tDCS) virran ollessa 2,0 milliampeeria (mA) ja ohjatusta meditaatioharjoituksesta.
|
Osallistujat osallistuvat viikoittain tai kahdesti viikossa ryhmätietoisuuteen perustuvaan uusiutumisen ehkäisyyn (MBRP) + transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) interventioistuntoihin enintään kahdeksan viikon ajan.
Kaikki osallistujat saavat 8 kahden tunnin MBRP + tDCS -istuntoa ryhmän aikataulusta riippumatta.
Koehenkilöt saavat 30 minuuttia joko aktiivista tai vale-tDCS-stimulaatiota ryhmätehtävänsä mukaan.
TDCS:n jälkeen istunnoissa keskustellaan mindfulnessista keinona selviytyä himon, kognitioiden ja tunteiden kanssa, roolileikkejä ja mindfulness-harjoituksia.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Valheellinen aivojen stimulaatio mindfulnessilla
Aivojen stimulaatio mindfulness-pohjaisella uusiutumisen ehkäisyllä.
Hoitoistuntojen kesto on 2 tuntia 8 kertaa, joista ensimmäiset 30 minuuttia koostuvat transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta (tDCS) virran ollessa asetettu nostamaan 2,0 milliampeeriin (mA) ja sitten laskemaan 0,0 mA:iin ja ohjattua meditaatioharjoitusta.
|
Osallistujat osallistuvat viikoittain tai kahdesti viikossa ryhmätietoisuuteen perustuvaan uusiutumisen ehkäisyyn (MBRP) + transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) interventioistuntoihin enintään kahdeksan viikon ajan.
Kaikki osallistujat saavat 8 kahden tunnin MBRP + tDCS -istuntoa ryhmän aikataulusta riippumatta.
Koehenkilöt saavat 30 minuuttia joko aktiivista tai vale-tDCS-stimulaatiota ryhmätehtävänsä mukaan.
TDCS:n jälkeen istunnoissa keskustellaan mindfulnessista keinona selviytyä himon, kognitioiden ja tunteiden kanssa, roolileikkejä ja mindfulness-harjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomat per juomapäivä
Aikaikkuna: Jälkihoito ja 2 kuukauden seuranta
|
Lomaketta 90 käytetään arvioimaan ensisijaisesta tuloksesta: juomat (normaali juoma = 14 grammaa puhdasta alkoholia) juomapäivää kohti.
|
Jälkihoito ja 2 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jälkihoito ja 2 kuukauden seuranta
|
Lomaketta 90 käytetään arvioimaan toissijaisesta lopputuloksesta: prosenttiosuus runsaista juomapäivistä, joissa runsas juominen määritellään 4+ juomaksi per tilaisuus naisille ja 5+ juomaksi per tilaisuus miehille.
|
Jälkihoito ja 2 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkitse reaktiivisuus hoidon jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Jälkihoito
|
Mittaakseen vihjeiden reaktiivisuutta alkoholiin tutkijat käyttävät visuaalista vihjeiden esitystehtävää.
Osallistujat näkevät kuvia alkoholia sisältävistä juomista ja neutraaleja kuvia International Affective Pictures -sarjasta (IAPS)118 ja verkosta.
Alkoholipitoiset ja neutraalit kuvat yhdistetään värin ja monimutkaisuuden sekä muiden mahdollisesti tärkeiden sekaannusten (esim. ihmisten läsnäolon) perusteella.
Tutkijat tutkivat vastauksia noin 100 alkoholikuvan ja kontrollikuvan kokeeseen sekatapahtumien suunnittelussa (n. 15 minuuttia), jotta kuvatyypin ennustettavuus heikkenee.
Kuvien katselun jälkeen osallistujat ilmoittivat haluavansa alkoholia asteikolla 1-9 (1 = ei himoa, 9 = äärimmäinen himo) ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Jälkihoito
|
|
Omatoimisen himon väheneminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Itse ilmoittamaa himoa mitataan Penn Alcohol Craving Scale -asteikolla (asteikolla 0–5 korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta = enemmän himoa), ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Parannuksia estäjien hallinnassa
Aikaikkuna: Jälkihoito
|
Inhiboivan kontrollin tutkimiseksi tutkijat käyttävät Stop Signal Task -tehtävää, jossa osallistujat tekevät arviota näytöllä näkyvän nuolen suunnasta vasemmalle ja oikealle.
Jokaisessa kokeessa näkyy ympyrä 500 ms:n ajan, jota seuraa vasemmalle tai oikealle osoittava nuoli enintään 1 sekunniksi ja 500 ms ja 2500 ms:n väliin värinään kokeiden välinen aika vähentää ennakoivia vasteita.
Noin 25 % kokeista on "pysäytyskokeita", joissa soitetaan äänimerkki, joka ilmoittaa osallistujille, että he estävät nykyisen vasteen.
Tätä sävyn ajoitusta säädetään dynaamisesti, jotta varmistetaan onnistunut esto noin 50 %:ssa kokeista.
Kuudessa lohkossa on 240 kokeilua (noin 10 minuuttia).
Estosäätöä mitataan pysäytyssignaalin reaktioajalla.
|
Jälkihoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Witkiewitz K, Stein ER, Votaw VR, Wilson AD, Roos CR, Gallegos SJ, Clark VP, Claus ED. Mindfulness-Based Relapse Prevention and Transcranial Direct Current Stimulation to Reduce Heavy Drinking: A Double-Blind Sham-Controlled Randomized Trial. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Jun;43(6):1296-1307. doi: 10.1111/acer.14053. Epub 2019 May 9.
- Brown DR, Jackson TCJ, Claus ED, Votaw VR, Stein ER, Robinson CSH, Wilson AD, Brandt E, Fratzke V, Clark VP, Witkiewitz K. Decreases in the Late Positive Potential to Alcohol Images Among Alcohol Treatment Seekers Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Alcohol Alcohol. 2020 Feb 7;55(1):78-85. doi: 10.1093/alcalc/agz096.
- Gibson BC, Votaw VR, Stein ER, Clark VP, Claus E, Witkiewitz K. Transcranial Direct Current Stimulation Provides no Additional Benefit to Improvements in Self-Reported Craving Following Mindfulness-Based Relapse Prevention. Mindfulness (N Y). 2022 Jan;13(1):92-103. doi: 10.1007/s12671-021-01768-5. Epub 2021 Nov 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04316
- R21AA024926 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .