Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zirkonium-89-girentuximab PET/CT zobrazení u renálního buněčného karcinomu

16. června 2017 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Zirkonium-89-girentuximab PET/CT zobrazení u pacientů s podezřením na primární nebo recidivující jasnobuněčný renální karcinom: dopad na klinické rozhodování.

Girentuximab je protilátka proti karboanhydráze IX (CAIX), antigenu, který je exprimován na buněčném povrchu 95 % jasné buněčné RCC (ccRCC). Zr-89-girentuximab PET/CT (pozitronová emisní tomografie) může být cennou zobrazovací technikou v diagnostice pacientů s RCC. Cílem této studie je ukázat dopad PET/CT Zr-89-girentuximabu na klinickou léčbu pacientů s ccRCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ke spolehlivému rozlišení benigních malých renálních mas (SRM) od renálního karcinomu (RCC) jsou zapotřebí pokročilejší zobrazovací metody, aby se zabránilo invazivním biopsiím nebo zbytečné operaci. Obdobně jsou potřebné vylepšené zobrazovací metody pro jednoznačnou detekci lézí suspektních na metastatický a relapsující RCC během sledování. Girentuximab je protilátka proti karboanhydráze IX (CAIX), antigenu, který je exprimován na buněčném povrchu 95 % jasné buněčné RCC (ccRCC). Zr-89-girentuximab PET/CT může být cennou zobrazovací technikou v diagnostice pacientů s RCC. Cílem této studie je ukázat dopad PET/CT Zr-89-girentuximabu na klinickou léčbu pacientů s ccRCC. Zařazeno bude třicet pacientů, u kterých je konvenční diagnostika neprůkazná. Během multidisciplinárního týmu (MDT) bude zaznamenán další hypotetický krok v klinickém procesu (např. další diagnostika, léčba nebo aktivní sledování). Následně bude u těchto pacientů proveden PET/CT Zirkonium-89-girentuximab. Pacienti dostanou jednu intravenózní dávku 5 mg zirkonium-89-girentuximabu (37 MBq). PET/CT sken bude pořízen 4 nebo 5 dní po injekci. Zirkonium-89-girentuximab PET/CT bude číst klinik s rozsáhlými zkušenostmi se zobrazováním radioaktivně značeného girentuximabu. Výsledky PET/CT budou diskutovány během MDT a budou použity k rozhodnutí, jaký bude další krok v klinickém procesu. Tento krok bude porovnán s hypotetickým dalším krokem z MDT před skenováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Jeho nebo její lékař by měl čelit diagnostickému dilematu; např.

    • pacientů s renální masou neznámého původu, popř
    • pacientů s primární ledvinovou hmotou, u kterých není jasné, zda se jedná o metastatické onemocnění, popř
    • pacientů s anamnézou RCC z jasných buněk s podezřením na relaps nebo metastatické onemocnění.
  2. Minimální věk 18 let
  3. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie CAIX-negativních nebo nečistých buněk RCC.
  • Podávání inhibitorů tyrosinkinázy během 1 měsíce před zařazením.
  • Jakýkoli přítomný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího ovlivní klinický stav pacientů. - Podávání radioizotopu během 10 fyzických poločasů před zařazením do studie
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známá hypersenzitivita nebo HACA (lidské anti chimérické protilátky) proti Girentuximabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zirkonium-89 girentuximab PET/CT
PET/CT zirkonium-89-girentuximabu bude provedeno 4–5 dní po jednorázové intravenózní injekci 5 mg zirkonia-89-girentuximabu (37 MBq).
Lék: Zirkonium-89 girentuximab PET/CT
Bude zahrnuto 30 pacientů (s podezřením na ccRCC), u kterých konvenční diagnostika není jednoznačná. Během multidisciplinárního týmu (MDT) bude zaznamenán hypotetický další krok v klinickém procesu. Následně bude u těchto pacientů provedeno PET/CT zirkonia-89-girentuximabu 4–5 dní po jednorázové intravenózní injekci 5 mg zirkonia-89-girentuximabu (37 MBq). Výsledky PET/CT budou diskutovány během MDT a budou použity k rozhodnutí, jaký bude další krok v klinickém procesu. Tento krok bude porovnán s hypotetickým dalším krokem z MDT před skenováním. U každého jednotlivého pacienta bude posouzeno, zda PET/CT vyšetření mělo dopad na klinické rozhodování či nikoli.
Ostatní jména:
  • girentuximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na klinické rozhodování
Časové okno: 1 rok

Dopad na klinické rozhodování, definovaný jako přítomný nebo nepřítomný:

  • Chybí: např. žádná změna v léčbě nebo sledování
  • Přítomnost: např. změna schématu sledování, změna operační techniky, změna z operace na aktivní sledování nebo změna z operace na systémovou léčbu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wim JG Oyen, MD, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter FA Mulders, MD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08121986

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou zveřejněny anonymně

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení