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Zirkonium-89-girentuximab PET/CT-Bildgebung beim Nierenzellkarzinom

16. Juni 2017 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Zirkonium-89-Girentuximab-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit Verdacht auf primäres oder rezidivierendes klarzelliges Nierenzellkarzinom: Die Auswirkungen auf die klinische Entscheidungsfindung.

Girentuximab ist ein Antikörper gegen Carboanhydrase IX (CAIX), ein Antigen, das auf der Zelloberfläche von 95 % der klarzelligen RCC (ccRCC) exprimiert wird. Zr-89-Girentuximab PET/CT (Positronen-Emissions-Tomographie) kann ein wertvolles Bildgebungsverfahren bei der Diagnose von Patienten mit RCC sein. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen der Zr-89-Girentuximab-PET/CT auf das klinische Management von ccRCC-Patienten aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fortgeschrittenere bildgebende Verfahren sind erforderlich, um gutartige kleine Nierentumoren (SRM) zuverlässig von Nierenzellkarzinomen (RCC) zu unterscheiden und invasive Biopsien oder unnötige Operationen zu vermeiden. Ebenso werden verbesserte bildgebende Verfahren für die eindeutige Erkennung von Läsionen mit Verdacht auf metastasierendes und rezidivierendes RCC während der Nachsorge benötigt. Girentuximab ist ein Antikörper gegen Carboanhydrase IX (CAIX), ein Antigen, das auf der Zelloberfläche von 95 % der klarzelligen RCC (ccRCC) exprimiert wird. Zr-89-Girentuximab-PET/CT kann ein wertvolles bildgebendes Verfahren bei der Diagnose von Patienten mit RCC sein. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen der Zr-89-Girentuximab-PET/CT auf das klinische Management von ccRCC-Patienten aufzuzeigen. Dreißig Patienten werden eingeschlossen, bei denen die herkömmliche Diagnostik nicht schlüssig ist. Während eines multidisziplinären Teams (MDT) wird der hypothetische nächste Schritt im klinischen Prozess notiert (z. weitere Diagnostik, Behandlung oder aktive Überwachung). Anschließend wird bei diesen Patienten eine Zirkonium-89-Girentuximab-PET/CT durchgeführt. Die Patienten erhalten eine intravenöse Einzeldosis von 5 mg Zirconium-89-girentuximab (37 MBq). Ein PET/CT-Scan wird 4 oder 5 Tage nach der Injektion durchgeführt. Das Zirkonium-89-Girentuximab-PET/CT wird von einem Kliniker mit umfassender Erfahrung in der Bildgebung mit radioaktiv markiertem Girentuximab abgelesen. Die Ergebnisse der PET/CT werden während des MDT besprochen und werden verwendet, um zu entscheiden, wie der nächste Schritt im klinischen Prozess aussehen wird. Dieser Schritt wird mit dem hypothetischen nächsten Schritt aus dem MDT vor dem Scan verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Sein oder ihr Kliniker sollte sich einem diagnostischen Dilemma stellen; z.B.

    • Patienten mit einer Nierenmasse unbekannter Herkunft, oder
    • Patienten mit einem primären Nierentumor, bei denen unklar ist, ob eine Metastasierung vorliegt, oder
    • Patienten mit klarzelligem RCC in der Vorgeschichte mit Verdacht auf einen Rückfall oder eine metastasierte Erkrankung.
  2. Mindestalter 18 Jahre
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte eines CAIX-negativen oder nicht klarzelligen RCC.
  • Verabreichung von Tyrosinkinase-Inhibitoren innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme.
  • Jeder vorhandene medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den klinischen Zustand des Patienten beeinflussen wird. - Verabreichung eines Radioisotops innerhalb von 10 physikalischen Halbwertszeiten vor Studieneinschreibung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder HACA (humane anti-chimäre Antikörper) gegen Girentuximab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zirkonium-89 Girentuximab PET/CT
Ein Zirconium-89-Girentuximab-PET/CT wird 4-5 Tage nach einer einzelnen intravenösen Injektion von 5 mg Zirconium-89-Girentuximab (37 MBq) durchgeführt.
Arzneimittel: Zirkonium-89 Girentuximab PET/CT
Dreißig Patienten (Verdacht auf ccRCC) werden eingeschlossen, bei denen die konventionelle Diagnostik nicht schlüssig ist. Während eines multidisziplinären Teams (MDT) wird der hypothetische nächste Schritt im klinischen Prozess notiert. Anschließend wird bei diesen Patienten 4-5 Tage nach einmaliger intravenöser Injektion von 5 mg Zirkonium-89-Girentuximab (37 MBq) eine Zirkonium-89-Girentuximab-PET/CT durchgeführt. Die Ergebnisse der PET/CT werden während des MDT besprochen und werden verwendet, um zu entscheiden, wie der nächste Schritt im klinischen Prozess aussehen wird. Dieser Schritt wird mit dem hypothetischen nächsten Schritt aus dem MDT vor dem Scan verglichen. Ob der PET/CT-Scan Einfluss auf die klinische Entscheidungsfindung hatte oder nicht, wird für jeden einzelnen Patienten beurteilt.
Andere Namen:
  • Girentuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die klinische Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 1 Jahr

Auswirkungen auf die klinische Entscheidungsfindung, definiert als vorhanden oder nicht vorhanden:

  • Abwesend: z.B. keine Änderung in der Behandlung oder Nachsorge
  • Gegenwart: z.B. Änderung des Nachsorgeplans, Änderung der Operationstechnik, Wechsel von der Operation zur aktiven Überwachung oder Wechsel von der Operation zur systemischen Behandlung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wim JG Oyen, MD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Peter FA Mulders, MD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08121986

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden anonym veröffentlicht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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