Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zirkonium-89-girentuximab PET/CT-avbildning ved nyrecellekarsinom

16. juni 2017 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Zirkonium-89-girentuximab PET/CT-bildebehandling hos pasienter som mistenkes for primær eller tilbakefall, klarcellet nyrecellekarsinom: innvirkningen på klinisk beslutningstaking.

Girentuximab er et antistoff mot karbonsyreanhydrase IX (CAIX), et antigen som uttrykkes på celleoverflaten til 95 % av klarcellet RCC (ccRCC). Zr-89-girentuximab PET/CT (Positron Emission Tomography) kan være en verdifull bildebehandlingsteknikk ved diagnostisering av pasienter med RCC. Målet med denne studien er å vise effekten av Zr-89-girentuximab PET/CT på den kliniske behandlingen av ccRCC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mer avanserte avbildningsmetoder er nødvendige for å pålitelig skille godartede små nyremasser (SRM) fra nyrecellekarsinom (RCC) for å forhindre invasive biopsier eller unødvendig kirurgi. På samme måte er det nødvendig med forbedrede avbildningsmetoder for entydig påvisning av lesjoner som mistenkes for metastatisk og tilbakefall RCC under oppfølging. Girentuximab er et antistoff mot karbonsyreanhydrase IX (CAIX), et antigen som uttrykkes på celleoverflaten til 95 % av klarcellet RCC (ccRCC). Zr-89-girentuximab PET/CT kan være en verdifull bildebehandlingsteknikk ved diagnostisering av pasienter med RCC. Målet med denne studien er å vise effekten av Zr-89-girentuximab PET/CT på den kliniske behandlingen av ccRCC-pasienter. Tretti pasienter vil inkluderes hvor konvensjonell diagnostikk ikke er entydig. Under et multidisiplinært team (MDT) vil det hypotetiske neste trinnet i den kliniske prosessen bli notert (f. videre diagnostikk, behandling eller aktiv overvåking). Deretter vil det bli utført en Zirconium-89-girentuximab PET/CT hos disse pasientene. Pasienter vil få en enkelt intravenøs dose på 5 mg zirkonium-89-girentuximab (37 MBq). En PET/CT-skanning vil bli tatt 4 eller 5 dager etter injeksjon. Zirkonium-89-girentuximab PET/CT vil bli lest av en kliniker med lang erfaring med radiomerket girentuximab-avbildning. Resultatene av PET/CT vil bli diskutert under MDT og vil bli brukt til å bestemme hva neste trinn i den kliniske prosessen vil være. Dette trinnet vil bli sammenlignet med det hypotetiske neste trinnet fra MDT før skanningen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Hans eller hennes kliniker bør stå overfor et diagnostisk dilemma; f.eks.

    • pasienter med en nyremasse av ukjent opprinnelse, eller
    • pasienter med primær nyremasse hvor det er uklart om det er metastatisk sykdom, eller
    • pasienter med en historie med klarcellet RCC med mistanke om tilbakefall eller metastatisk sykdom.
  2. Minimumsalder 18 år
  3. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en CAIX-negativ eller ikke-klarcellet RCC.
  • Administrering av tyrosinkinasehemmere innen 1 måned før inkludering.
  • Enhver medisinsk tilstand tilstede som etter utforskerens mening vil påvirke pasientens kliniske status. - Administrering av en radioisotop innen 10 fysiske halveringstider før studieopptak
  • Graviditet eller amming.
  • Kjent overfølsomhet eller HACA (human anti chimeric antibodies) mot Girentuximab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Zirkonium-89 girentuximab PET/CT
En Zirconium-89-girentuximab PET/CT vil bli utført 4-5 dager etter en enkelt intravenøs injeksjon av 5 mg Zirconium-89-girentuximab (37 MBq).
Legemiddel: Zirkonium-89 girentuximab PET/CT
Tretti pasienter (mistenkt for ccRCC) vil bli inkludert der konvensjonell diagnostikk ikke er entydig. Under et multidisiplinært team (MDT) vil det hypotetiske neste trinnet i den kliniske prosessen bli notert. Deretter vil det hos disse pasientene bli utført en Zirconium-89-girentuximab PET/CT 4-5 dager etter en enkelt intravenøs injeksjon av 5 mg Zirconium-89-girentuximab (37 MBq). Resultatene av PET/CT vil bli diskutert under MDT og vil bli brukt til å bestemme hva neste trinn i den kliniske prosessen vil være. Dette trinnet vil bli sammenlignet med det hypotetiske neste trinnet fra MDT før skanningen. Hvorvidt PET/CT-skanningen hadde innvirkning på klinisk beslutningstaking eller ikke, vil bli vurdert for hver enkelt pasient.
Andre navn:
  • girentuximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning på klinisk beslutningstaking
Tidsramme: 1 år

Innvirkning på klinisk beslutningstaking, definert som tilstede eller fraværende:

  • Fraværende: f.eks. ingen endring i behandling eller oppfølging
  • Tilstede: f.eks. endring i oppfølgingsplan, endring i operasjonsteknikk, endring fra operasjon til aktiv overvåking, eller endring fra operasjon til systemisk behandling.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Radboud University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wim JG Oyen, MD, Radboud University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Peter FA Mulders, MD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 08121986

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli publisert anonymt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger