Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цирконий-89-гирентуксимаб ПЭТ / КТ-визуализация при почечно-клеточном раке

16 июня 2017 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Цирконий-89-гирентуксимаб ПЭТ / КТ-визуализация у пациентов с подозрением на первичную или рецидивную светлоклеточную почечно-клеточную карциному: влияние на принятие клинических решений.

Гирентуксимаб представляет собой антитело против карбоангидразы IX (CAIX), антигена, который экспрессируется на клеточной поверхности 95% светлоклеточного ПКР (зПКР). Zr-89-гирентуксимаб ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионная томография) может быть ценным методом визуализации в диагностике пациентов с ПКР. Цель настоящего исследования — показать влияние ПЭТ/КТ с Zr-89-гирентуксимабом на клиническое ведение пациентов с скПКР.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Необходимы более совершенные методы визуализации, чтобы надежно отличить доброкачественные небольшие почечные образования (SRM) от почечно-клеточного рака (RCC), чтобы предотвратить инвазивные биопсии или ненужное хирургическое вмешательство. Точно так же необходимы улучшенные методы визуализации для однозначного выявления поражений, подозреваемых в метастатическом и рецидивном ПКР, во время последующего наблюдения. Гирентуксимаб представляет собой антитело против карбоангидразы IX (CAIX), антигена, который экспрессируется на клеточной поверхности 95% светлоклеточного ПКР (зПКР). Zr-89-гирентуксимаб ПЭТ/КТ может быть ценным методом визуализации при диагностике ПКР. Цель настоящего исследования — показать влияние ПЭТ/КТ с Zr-89-гирентуксимабом на клиническое ведение пациентов с скПКР. Будут включены 30 пациентов, у которых традиционная диагностика не дает результатов. Во время мультидисциплинарной команды (MDT) будет отмечен гипотетический следующий шаг в клиническом процессе (например, дальнейшая диагностика, лечение или активное наблюдение). Впоследствии этим пациентам будет проведена ПЭТ/КТ с цирконием-89-гирентуксимабом. Пациенты получат однократную внутривенную дозу циркония-89-гирентуксимаба 5 мг (37 МБк). ПЭТ/КТ-сканирование будет получено через 4 или 5 дней после инъекции. Цирконий-89-гирентуксимаб ПЭТ/КТ будет считываться клиницистом с большим опытом визуализации радиоактивно меченого гирентуксимаба. Результаты ПЭТ/КТ будут обсуждаться во время MDT и будут использоваться для принятия решения о том, каким будет следующий шаг в клиническом процессе. Этот шаг будет сравниваться с гипотетическим следующим шагом от MDT перед сканированием.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для участия в этом исследовании субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Его или ее клиницист должен столкнуться с диагностической дилеммой; например

    • пациенты с почечной массой неизвестного происхождения или
    • пациенты с первичным образованием почки, у которых неясно, есть ли метастатическое заболевание или
    • пациенты со светлоклеточным ПКР в анамнезе с подозрением на рецидив или метастатическое заболевание.
  2. Минимальный возраст 18 лет
  3. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История CAIX-отрицательного или несветлоклеточного ПКР.
  • Введение ингибиторов тирозинкиназы в течение 1 месяца до включения.
  • Любое присутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, повлияет на клиническое состояние пациентов. - Введение радиоизотопа в течение 10 физических периодов полураспада до включения в исследование
  • Беременность или лактация.
  • Известная гиперчувствительность или HACA (человеческие антихимерные антитела) к гирентуксимабу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Цирконий-89 гирентуксимаб ПЭТ/КТ
ПЭТ/КТ с цирконием-89-гирентуксимабом будет проводиться через 4-5 дней после однократной внутривенной инъекции 5 мг циркония-89-гирентуксимаба (37 МБк).
Лекарство: Цирконий-89 гирентуксимаб ПЭТ/КТ
Будут включены 30 пациентов (с подозрением на скПКР), у которых традиционная диагностика не дает результатов. Во время мультидисциплинарной группы (MDT) будет отмечен гипотетический следующий шаг в клиническом процессе. Впоследствии у этих пациентов будет проведена ПЭТ/КТ с цирконием-89-гирентуксимабом через 4-5 дней после однократной внутривенной инъекции 5 мг циркония-89-гирентуксимаба (37 МБк). Результаты ПЭТ/КТ будут обсуждаться во время MDT и будут использоваться для принятия решения о том, каким будет следующий шаг в клиническом процессе. Этот шаг будет сравниваться с гипотетическим следующим шагом от MDT перед сканированием. Вопрос о том, повлияло ли сканирование ПЭТ/КТ на принятие клинических решений, будет оцениваться для каждого отдельного пациента.
Другие имена:
  • гирентуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на принятие клинических решений
Временное ограничение: 1 год

Влияние на принятие клинических решений, определяемое как наличие или отсутствие:

  • Отсутствует: напр. никаких изменений в лечении или последующем наблюдении
  • Присутствует: напр. изменение графика наблюдения, изменение хирургической техники, переход от хирургического вмешательства к активному наблюдению или переход от хирургического вмешательства к системному лечению.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Radboud University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wim JG Oyen, MD, Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: Peter FA Mulders, MD, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 08121986

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут опубликованы анонимно

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками