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Imaging PET/CT con zirconio-89-girentuximab nel carcinoma a cellule renali

16 giugno 2017 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Imaging PET/CT con zirconio-89-girentuximab in pazienti con sospetto di carcinoma a cellule renali a cellule chiare primario o recidiva: l'impatto sul processo decisionale clinico.

Girentuximab è un anticorpo contro l'anidrasi carbonica IX (CAIX), un antigene espresso sulla superficie cellulare del 95% di RCC a cellule chiare (ccRCC). Zr-89-girentuximab PET/CT (tomografia a emissione di positroni) può essere una preziosa tecnica di imaging nella diagnosi di pazienti con RCC. Lo scopo del presente studio è mostrare l'impatto della Zr-89-girentuximab PET/CT sulla gestione clinica dei pazienti affetti da ccRCC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono necessari metodi di imaging più avanzati per distinguere in modo affidabile le piccole masse renali benigne (SRM) dal carcinoma a cellule renali (RCC) per prevenire biopsie invasive o interventi chirurgici non necessari. Allo stesso modo, sono necessari metodi di imaging migliorati per il rilevamento inequivocabile di lesioni sospette per RCC metastatico e recidiva durante il follow-up. Girentuximab è un anticorpo contro l'anidrasi carbonica IX (CAIX), un antigene espresso sulla superficie cellulare del 95% di RCC a cellule chiare (ccRCC). Zr-89-girentuximab PET/CT può essere una preziosa tecnica di imaging nella diagnosi di pazienti con RCC. Lo scopo del presente studio è mostrare l'impatto della Zr-89-girentuximab PET/CT sulla gestione clinica dei pazienti affetti da ccRCC. Saranno inclusi trenta pazienti in cui la diagnostica convenzionale è inconcludente. Durante un team multidisciplinare (MDT) verrà annotato l'ipotetico passaggio successivo nel processo clinico (ad es. ulteriore diagnosi, trattamento o sorveglianza attiva). Successivamente, in questi pazienti verrà eseguita una PET/TC Zirconium-89-girentuximab. I pazienti riceveranno una singola dose endovenosa di 5 mg di zirconio-89-girentuximab (37 MBq). Una scansione PET/TC verrà acquisita 4 o 5 giorni dopo l'iniezione. Lo Zirconium-89-girentuximab PET/CT sarà letto da un medico con una vasta esperienza nell'imaging con girentuximab radiomarcato. I risultati della PET/TC saranno discussi durante l'MDT e saranno utilizzati per decidere quale sarà la fase successiva del processo clinico. Questo passaggio verrà confrontato con l'ipotetico passaggio successivo dell'MDT prima della scansione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Il suo clinico dovrebbe affrontare un dilemma diagnostico; per esempio.

    • pazienti con una massa renale di origine sconosciuta, o
    • pazienti con una massa renale primaria in cui non è chiaro se vi sia una malattia metastatica, o
    • pazienti con una storia di RCC a cellule chiare con sospetto di recidiva o malattia metastatica.
  2. Età minima 18 anni
  3. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di un RCC CAIX-negativo o non a cellule chiare.
  • Somministrazione di inibitori della tirosina chinasi entro 1 mese prima dell'inclusione.
  • Qualsiasi condizione medica presente che, a parere dello sperimentatore, influenzerà lo stato clinico dei pazienti. - Somministrazione di un radioisotopo entro 10 emivite fisiche prima dell'iscrizione allo studio
  • Gravidanza o allattamento.
  • Ipersensibilità nota o HACA (anticorpi anti chimerici umani) verso Girentuximab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Zirconio-89 girentuximab PET/TC
Verrà eseguita una PET/TC di zirconio-89-girentuximab 4-5 giorni dopo una singola iniezione endovenosa di 5 mg di zirconio-89-girentuximab (37 MBq).
Droga: Zirconio-89 girentuximab PET/TC
Saranno inclusi trenta pazienti (sospetti di ccRCC) in cui la diagnostica convenzionale non è conclusiva. Durante un team multidisciplinare (MDT) verrà annotato l'ipotetico passaggio successivo nel processo clinico. Successivamente, in questi pazienti verrà eseguita una PET/TC di zirconio-89-girentuximab 4-5 giorni dopo una singola iniezione endovenosa di 5 mg di zirconio-89-girentuximab (37 MBq). I risultati della PET/TC saranno discussi durante l'MDT e saranno utilizzati per decidere quale sarà la fase successiva del processo clinico. Questo passaggio verrà confrontato con l'ipotetico passaggio successivo dell'MDT prima della scansione. Se la scansione PET/TC ha avuto o meno un impatto sul processo decisionale clinico sarà valutato per ogni singolo paziente.
Altri nomi:
  • girentuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sul processo decisionale clinico
Lasso di tempo: 1 anno

Impatto sul processo decisionale clinico, definito come presente o assente:

  • Assente: ad es. nessun cambiamento nel trattamento o nel follow-up
  • Presente: ad es. modifica del programma di follow-up, modifica della tecnica chirurgica, passaggio dalla chirurgia alla sorveglianza attiva o passaggio dalla chirurgia al trattamento sistemico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wim JG Oyen, MD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Peter FA Mulders, MD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08121986

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati in forma anonima

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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