Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyrkon-89-girentuksymab Obrazowanie PET/CT w raku nerkowokomórkowym

16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Zirconium-89-girentuximab PET/CT Imaging u pacjentów z podejrzeniem pierwotnego lub nawrotowego jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego: wpływ na podejmowanie decyzji klinicznych.

Girentuksymab jest przeciwciałem przeciwko anhydrazie węglanowej IX (CAIX), antygenowi, którego ekspresja występuje na powierzchni komórek 95% jasnokomórkowych RCC (ccRCC). Zr-89-girentuksymab PET/CT (Pozytonowa Tomografia Emisyjna) może być cenną techniką obrazowania w diagnostyce pacjentów z RCC. Celem niniejszej pracy jest wykazanie wpływu PET/CT Zr-89-girentuksimabu na postępowanie kliniczne chorych na ccRCC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Potrzebne są bardziej zaawansowane metody obrazowania, aby wiarygodnie odróżnić łagodne małe guzy nerki (SRM) od raka nerkowokomórkowego (RCC), aby zapobiec inwazyjnym biopsjom lub niepotrzebnym operacjom. Podobnie potrzebne są udoskonalone metody obrazowania w celu jednoznacznego wykrywania zmian podejrzanych o przerzuty i nawroty RCC podczas obserwacji. Girentuksymab jest przeciwciałem przeciwko anhydrazie węglanowej IX (CAIX), antygenowi, którego ekspresja występuje na powierzchni komórek 95% jasnokomórkowych RCC (ccRCC). Zr-89-girentuksymab PET/CT może być cenną techniką obrazowania w diagnostyce pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym. Celem niniejszej pracy jest wykazanie wpływu PET/CT Zr-89-girentuksimabu na postępowanie kliniczne chorych na ccRCC. Zostanie włączonych trzydziestu pacjentów, u których konwencjonalna diagnostyka nie jest jednoznaczna. Podczas zespołu multidyscyplinarnego (MDT) zostanie odnotowany hipotetyczny kolejny krok w procesie klinicznym (np. dalsza diagnostyka, leczenie lub aktywny nadzór). Następnie u tych pacjentów zostanie wykonane badanie PET/CT Zirconium-89-girentuximab. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 5 mg Zirconium-89-girentuximabu (37 MBq). Badanie PET/CT zostanie wykonane 4 lub 5 dni po wstrzyknięciu. Zirconium-89-girentuximab PET/CT będzie odczytywany przez klinicystę z dużym doświadczeniem w obrazowaniu radioznakowanego girentuksymabu. Wyniki PET/CT zostaną omówione podczas MDT i posłużą do podjęcia decyzji, jaki będzie następny krok w procesie klinicznym. Ten krok zostanie porównany z hipotetycznym następnym krokiem z MDT przed skanowaniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Jego lekarz powinien stanąć przed dylematem diagnostycznym; np.

    • pacjentów z guzem nerki niewiadomego pochodzenia lub
    • pacjenci z pierwotnym guzem nerki, u których nie jest jasne, czy występują przerzuty, lub
    • pacjenci z jasnokomórkowym RCC w wywiadzie z podejrzeniem nawrotu choroby lub przerzutów.
  2. Minimalny wiek 18 lat
  3. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia CAIX-ujemnego lub niejasnokomórkowego RCC.
  • Podawanie inhibitorów kinazy tyrozynowej w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
  • Każdy występujący stan chorobowy, który w opinii badacza wpłynie na stan kliniczny pacjenta. - Podanie radioizotopu w ciągu 10 fizycznych okresów półtrwania przed włączeniem do badania
  • Ciąża lub laktacja.
  • Znana nadwrażliwość lub HACA (ludzkie przeciwciała przeciw chimeryczne) na Girentuksymab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cyrkon-89 girentuksymab PET/CT
Zirconium-89-girentuximab PET/CT zostanie wykonany 4-5 dni po pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu 5 mg cyrkonu-89-girentuximabu (37 MBq).
Lek: Cyrkon-89 girentuksymab PET/CT
Zostanie włączonych trzydziestu pacjentów (podejrzewanych o ccRCC), u których konwencjonalna diagnostyka nie jest jednoznaczna. Podczas pracy zespołu multidyscyplinarnego (MDT) zostanie odnotowany hipotetyczny kolejny krok w procesie klinicznym. Następnie u tych pacjentów zostanie wykonany PET/CT cyrkonu-89-girentuksymabu 4-5 dni po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym 5 mg cyrkonu-89-girentuksymabu (37 MBq). Wyniki PET/CT zostaną omówione podczas MDT i posłużą do podjęcia decyzji, jaki będzie następny krok w procesie klinicznym. Ten krok zostanie porównany z hipotetycznym następnym krokiem z MDT przed skanowaniem. To, czy badanie PET/CT miało wpływ na podejmowanie decyzji klinicznych, zostanie ocenione indywidualnie dla każdego pacjenta.
Inne nazwy:
  • girentuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na podejmowanie decyzji klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok

Wpływ na podejmowanie decyzji klinicznych, określony jako obecny lub nieobecny:

  • nieobecny: m.in. brak zmian w leczeniu lub obserwacji
  • Obecny: np. zmiana harmonogramu obserwacji, zmiana techniki chirurgicznej, zmiana z operacji na aktywny nadzór lub zmiana z operacji na leczenie systemowe.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wim JG Oyen, MD, Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: Peter FA Mulders, MD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08121986

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą publikowane anonimowo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami