Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zirconium-89-girentuximab PET/CT-billeddannelse ved nyrecellekarcinom

16. juni 2017 opdateret af: Radboud University Medical Center

Zirconium-89-girentuximab PET/CT-billeddannelse hos patienter, der mistænkes for primært eller tilbagefald, klarcellet nyrecellekarcinom: Indvirkningen på klinisk beslutningstagning.

Girentuximab er et antistof mod Carbonic Anhydrase IX (CAIX), et antigen, der udtrykkes på celleoverfladen af ​​95 % af clear cell RCC (ccRCC). Zr-89-girentuximab PET/CT (Positron Emission Tomography) kan være en værdifuld billeddannelsesteknik til diagnosticering af patienter med RCC. Formålet med denne undersøgelse er at vise virkningen af ​​Zr-89-girentuximab PET/CT på den kliniske behandling af ccRCC-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mere avancerede billeddannelsesmetoder er nødvendige for pålideligt at skelne godartede små nyremasser (SRM) fra nyrecellekarcinomer (RCC) for at forhindre invasive biopsier eller unødvendig kirurgi. Tilsvarende er forbedrede billeddannelsesmetoder nødvendige for utvetydig påvisning af læsioner, der mistænkes for metastatisk og recidiv RCC under opfølgning. Girentuximab er et antistof mod Carbonic Anhydrase IX (CAIX), et antigen, der udtrykkes på celleoverfladen af ​​95 % af clear cell RCC (ccRCC). Zr-89-girentuximab PET/CT kan være en værdifuld billeddannelsesteknik til diagnosticering af patienter med RCC. Formålet med denne undersøgelse er at vise virkningen af ​​Zr-89-girentuximab PET/CT på den kliniske behandling af ccRCC-patienter. Tredive patienter vil blive inkluderet, hvor konventionel diagnostik ikke er entydig. Under et multidisciplinært team (MDT) vil det hypotetiske næste trin i den kliniske proces blive noteret (f.eks. yderligere diagnostik, behandling eller aktiv overvågning). Efterfølgende vil der hos disse patienter blive udført en Zirconium-89-girentuximab PET/CT. Patienterne vil modtage en enkelt intravenøs dosis på 5 mg zirconium-89-girentuximab (37 MBq). En PET/CT-scanning foretages 4 eller 5 dage efter injektionen. Zirconium-89-girentuximab PET/CT vil blive læst af en kliniker med stor erfaring i radioaktivt mærket girentuximab billeddannelse. Resultaterne af PET/CT vil blive diskuteret under MDT og vil blive brugt til at beslutte, hvad næste trin i den kliniske proces vil være. Dette trin vil blive sammenlignet med det hypotetiske næste trin fra MDT før scanningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Hans eller hendes kliniker bør stå over for et diagnostisk dilemma; for eksempel.

    • patienter med en nyremasse af ukendt oprindelse, eller
    • patienter med primær nyremasse, hos hvem det er uklart, om der er metastatisk sygdom, el
    • patienter med en historie med klarcellet RCC med mistanke om tilbagefald eller metastatisk sygdom.
  2. Minimumsalder 18 år
  3. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en CAIX-negativ eller ikke-klarcellet RCC.
  • Administration af tyrosinkinasehæmmere inden for 1 måned før inklusion.
  • Enhver medicinsk tilstand til stede, som efter investigatorens mening vil påvirke patienternes kliniske status. - Administration af en radioisotop inden for 10 fysiske halveringstider før studieoptagelse
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt overfølsomhed eller HACA (human anti chimeric antibodies) mod Girentuximab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zirconium-89 girentuximab PET/CT
En Zirconium-89-girentuximab PET/CT vil blive udført 4-5 dage efter en enkelt intravenøs injektion af 5 mg Zirconium-89-girentuximab (37 MBq).
Medicin: Zirconium-89 girentuximab PET/CT
Tredive patienter (mistænkt for ccRCC) vil blive inkluderet, hvor konventionel diagnostik ikke er entydig. Under et multidisciplinært team (MDT) vil det hypotetiske næste trin i den kliniske proces blive noteret. Efterfølgende vil der hos disse patienter blive udført en Zirconium-89-girentuximab PET/CT 4-5 dage efter en enkelt intravenøs injektion af 5 mg Zirconium-89-girentuximab (37 MBq). Resultaterne af PET/CT vil blive diskuteret under MDT og vil blive brugt til at beslutte, hvad næste trin i den kliniske proces vil være. Dette trin vil blive sammenlignet med det hypotetiske næste trin fra MDT før scanningen. Hvorvidt PET/CT-scanningen havde indflydelse på den kliniske beslutningstagning eller ej, vil blive vurderet for hver enkelt patient.
Andre navne:
  • girentuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på klinisk beslutningstagning
Tidsramme: 1 år

Indvirkning på klinisk beslutningstagning, defineret som til stede eller fraværende:

  • Fraværende: f.eks. ingen ændring i behandling eller opfølgning
  • Til stede: f.eks. ændring i opfølgningsskema, ændring i operationsteknik, ændring fra operation til aktiv overvågning eller ændring fra operation til systemisk behandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wim JG Oyen, MD, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Peter FA Mulders, MD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08121986

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive offentliggjort anonymt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger