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Imagem PET/CT de zircônio-89-girentuximabe em carcinoma de células renais

16 de junho de 2017 atualizado por: Radboud University Medical Center

Zircônio-89-girentuximab PET/CT Imaging em pacientes com suspeita de carcinoma de células renais de células claras primário ou recidivante: o impacto na tomada de decisão clínica.

O girentuximabe é um anticorpo contra a Anidrase Carbônica IX (CAIX), um antígeno que se expressa na superfície celular de 95% dos CCRs de células claras (ccRCC). Zr-89-girentuximabe PET/CT (tomografia por emissão de pósitrons) pode ser uma técnica de imagem valiosa no diagnóstico de pacientes com CCR. O objetivo do presente estudo é mostrar o impacto do Zr-89-girentuximabe PET/CT no manejo clínico de pacientes com CCRcc.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Métodos de imagem mais avançados são necessários para distinguir de forma confiável pequenas massas renais benignas (SRM) de carcinoma de células renais (CCR) para evitar biópsias invasivas ou cirurgias desnecessárias. Da mesma forma, métodos de imagem aprimorados são necessários para detecção inequívoca de lesões suspeitas de CCR metastático e recidivo durante o acompanhamento. O girentuximabe é um anticorpo contra a Anidrase Carbônica IX (CAIX), um antígeno que se expressa na superfície celular de 95% dos CCRs de células claras (ccRCC). Zr-89-girentuximabe PET/CT pode ser uma técnica de imagem valiosa no diagnóstico de pacientes com CCR. O objetivo do presente estudo é mostrar o impacto do Zr-89-girentuximabe PET/CT no manejo clínico de pacientes com CCRcc. Trinta pacientes serão incluídos nos quais os diagnósticos convencionais são inconclusivos. Durante uma equipe multidisciplinar (MDT), a próxima etapa hipotética no processo clínico será anotada (por exemplo, diagnósticos adicionais, tratamento ou vigilância ativa). Posteriormente, nesses pacientes, será realizada uma PET/CT de zircônio-89-girentuximabe. Os pacientes receberão uma dose intravenosa única de 5 mg de Zircônio-89-girentuximabe (37 MBq). Uma PET/CT será adquirida 4 ou 5 dias após a injeção. O PET/CT de zircônio-89-girentuximabe será lido por um clínico com ampla experiência em imagens de girentuximabe radiomarcado. Os resultados do PET/CT serão discutidos durante o MDT e serão usados ​​para decidir qual será o próximo passo no processo clínico. Esta etapa será comparada com a próxima etapa hipotética do MDT antes da varredura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboudumc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Seu clínico deve enfrentar um dilema diagnóstico; por exemplo.

    • pacientes com massa renal de origem desconhecida ou
    • pacientes com massa renal primária em quem não está claro se há doença metastática ou
    • pacientes com história de CCR de células claras com suspeita de recidiva ou doença metastática.
  2. Idade mínima 18 anos
  3. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • História de um CCR de células não claras ou CAIX negativo.
  • Administração de inibidores de tirosina quinase dentro de 1 mês antes da inclusão.
  • Qualquer condição médica presente que, na opinião do investigador, afetará o estado clínico do paciente. - Administração de um radioisótopo dentro de 10 meias-vidas físicas antes da inscrição no estudo
  • Gravidez ou lactação.
  • Hipersensibilidade conhecida ou HACA (anticorpos humanos antiquiméricos) contra Girentuximab.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Zircônio-89 girentuximabe PET/CT
Uma PET/CT de zircônio-89-girentuximabe será realizada 4-5 dias após injeção intravenosa única de 5 mg de zircônio-89-girentuximabe (37 MBq).
Medicamento: Zircônio-89 girentuximabe PET/CT
Trinta pacientes (suspeitos de ccCRC) serão incluídos nos quais os diagnósticos convencionais são inconclusivos. Durante uma equipe multidisciplinar (MDT), o próximo passo hipotético no processo clínico será anotado. Posteriormente, nesses pacientes, uma PET/CT de Zircônio-89-girentuximabe será realizada 4-5 dias após injeção intravenosa única de 5 mg de Zircônio-89-girentuximabe (37 MBq). Os resultados do PET/CT serão discutidos durante o MDT e serão usados ​​para decidir qual será o próximo passo no processo clínico. Esta etapa será comparada com a próxima etapa hipotética do MDT antes da varredura. Se o PET/CT teve ou não impacto na tomada de decisão clínica, será avaliado para cada paciente individualmente.
Outros nomes:
  • girentuximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto na tomada de decisão clínica
Prazo: 1 ano

Impacto na tomada de decisão clínica, definido como presente ou ausente:

  • Ausente: por exemplo nenhuma mudança no tratamento ou acompanhamento
  • Presente: ex. mudança no cronograma de acompanhamento, mudança na técnica cirúrgica, mudança de cirurgia para vigilância ativa ou mudança de cirurgia para tratamento sistêmico.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radboud University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wim JG Oyen, MD, Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: Peter FA Mulders, MD, Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 08121986

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados serão publicados anonimamente

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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