Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace směrnic pro lékařsko-profesionální dohled nad pracovníky vystavenými karcinogennímu působení dřevěného prachu: kohorta CERBois (CERBois)

25. srpna 2016 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Aplikace směrnic pro lékařsko-profesionální dohled nad pracovníky vystavenými karcinogennímu působení dřevěného prachu: kohorta CERBois. Hodnocení proveditelnosti

Účelem je zhodnotit proveditelnost lékařského dohledu u profesionálně aktivních asymptomatických dřevařů pomocí dotazníků a nazofibroskopie.

Sekundární účely jsou:

  • Posouzení proveditelnosti identifikace dřívějších a současných profesionálních expozic dřevnímu prachu a různým noso-sinusálním karcinogenům v případě společných expozic (formaldehyd, chrom, nikl, kůže)
  • Popis abnormálních příznaků zjištěných pracovním lékařem a vyžadujících otorinolaryngologický test
  • Popis výsledků a vyšetření indukovaných nazofibroskopií u symptomatických nebo asymptomatických jedinců: počítání případů naso-sinusálního adenokarcinomu
  • Hodnocení účasti pracovníků odcházejících do důchodu za 2 roky po zařazení do programu lékařského dohledu
  • Hodnocení toku informací mezi různými hráči
  • Posouzení nákladů vyvolaných tímto cíleným screeningem: přímé zdravotní náklady (prověřené patologie, vyvolaná dodatečná vyšetření…) a nepřímé náklady pro společnost (doba nepřítomnosti pracovníka na přeložení, lékařská a doplňková vyšetření).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • AHI 33
      • Lille, Francie
        • Pôle Santé Travail
      • Paris, Francie
        • Gnmst-Btp
      • Paris, Francie
        • Ville de Paris
      • Suresnes, Francie
        • ACMS
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
        • Centres de Consultations de Pathologies Professionnelles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

44 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Analyzovanou populaci tvoří všichni pracovníci, kteří byli vyšetřeni na pracovně-lékařské konzultaci a byli vystaveni dřevěnému prachu alespoň po dobu 12 měsíců a s první expozicí zpět před více než 30 lety

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaměstnanec nebo řemeslník
  • Současná nebo bývalá odborná expozice dřevěného prachu
  • Nástup expozice dřevěnému prachu zpět na více než 30 let (latence >30 let)
  • Kumulovaná expozice dřevěnému prachu delší než 12 měsíců
  • Vystavení dřevnímu prachu při obráběcích úkonech (řezání, frézování, hoblování, vrtání, mostování) nebo všech dokumentovaných činnostech, při kterých je koncentrace dřevěného prachu > 1 mg/m3 po dobu 8 hodin
  • Pracovník následovaný závodním lékařem zúčastněných pracovnělékařských pracovišť
  • Pracovník přijímající lékařsko-profesionální dohled doporučený směrnicemi
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Potíže s porozuměním dřevěného autodotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pracovníci vystaveni dřevěnému prachu
Postup: Nasofibroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účast v programu lékařského dohledu profesionálně aktivních asymptomatických pracovníků
Časové okno: Den 0
Den 0
Účast v programu lékařského dohledu profesionálně aktivních asymptomatických pracovníků
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Účast v programu lékařského dohledu profesionálně aktivních asymptomatických pracovníků
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Účast v programu lékařského dohledu profesionálně aktivních asymptomatických pracovníků
Časové okno: 27 měsíců
27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bývalé i současné odborné expozice dřevěnému prachu a různým noso-sinusálním karcinogenům
Časové okno: Den 0
Den 0
Přítomnost abnormálních příznaků hodnocených lékařem, vyžadující otorinolaryngologický test
Časové okno: Den 0
Den 0
Přítomnost abnormálních příznaků hodnocených lékařem, vyžadující otorinolaryngologický test
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počítání diagnóz naso-sinusálního adenokarcinomu u symptomatických a asymptomatických pracovníků po nazofibroskopii
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počítání diagnóz naso-sinusálního adenokarcinomu u symptomatických a asymptomatických pracovníků po nazofibroskopii
Časové okno: 27 měsíců
27 měsíců
Účast v programu lékařského dohledu pracovníků, kteří odcházejí do důchodu za 2 roky po zařazení
Časové okno: Den 0
Den 0
Hodnocení toku informací mezi různými hráči
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Hodnocení toku informací mezi různými hráči
Časové okno: 27 měsíců
27 měsíců
Léčebné náklady vyvolané screeningem
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Léčebné náklady vyvolané screeningem
Časové okno: 27 měsíců
27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe PARIS, Pr, Centre de Consultations de Pathologies Professionnelles - Hôpitaux de Brabois - CHU de Nancy - France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011/INCA/CERBOIS/PARIS-HERIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení