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Aplicação das Diretrizes para Supervisão Médico-Profissional de Trabalhadores Expostos à Ação Carcinogênica do Pó de Madeira: Coorte CERBois (CERBois)

25 de agosto de 2016 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Aplicação das Diretrizes para Supervisão Médico-Profissional de Trabalhadores Expostos à Ação Carcinogênica do Pó de Madeira: Coorte CERBois. Avaliação de Viabilidade

O objetivo é avaliar a viabilidade da supervisão médica de marceneiros assintomáticos profissionalmente ativos com questionários e nasofibroscopia.

As finalidades secundárias são:

  • Avaliação da viabilidade de identificação de exposições profissionais anteriores e atuais ao pó de madeira e a vários carcinógenos nasossinusais em caso de co-exposições (formaldeído, cromo, níquel, couro)
  • Descrição dos sintomas anormais identificados pelo médico do trabalho e com necessidade de exame otorrinolaringológico
  • Descrição dos resultados e exames induzidos pela nasofibroscopia em indivíduos sintomáticos ou assintomáticos: contagem de casos de adenocarcinoma nasossinusal
  • Avaliação da participação dos trabalhadores que se aposentam em 2 anos após a inclusão no programa de supervisão médica
  • Avaliação do fluxo de informações entre diferentes atores
  • Avaliação dos custos induzidos por este rastreio direcionado: custos médicos diretos (patologias rastreadas, exames complementares induzidos…) e custos indiretos para a empresa (duração da ausência do trabalhador para transferência, exames médicos e complementares).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • AHI 33
      • Lille, França
        • Pôle Santé Travail
      • Paris, França
        • Gnmst-Btp
      • Paris, França
        • Ville de Paris
      • Suresnes, França
        • ACMS
      • Vandoeuvre Les Nancy, França
        • Centres de Consultations de Pathologies Professionnelles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

44 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população em análise é constituída por todos os trabalhadores atendidos em consulta de saúde ocupacional e expostos ao pó de madeira há pelo menos 12 meses acumulados e com primeira exposição há mais de 30 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Empregado ou artesão
  • Exposição profissional atual ou anterior a pó de madeira
  • Início da exposição ao pó de madeira há mais de 30 anos (latência >30 anos)
  • Exposição cumulativa ao pó de madeira por mais de 12 meses
  • Exposição ao pó de madeira durante tarefas de usinagem (serrar, fresar, aplainar, perfurar, construir pontes) ou todas as atividades documentadas que exponham a concentração de pó de madeira > 1 mg/m3 por 8 horas
  • Trabalhador acompanhado por médico do trabalho das secretarias de saúde ocupacional participantes
  • Trabalhador que aceita supervisão médico-profissional recomendada por diretrizes
  • Filiação à segurança social

Critério de exclusão:

  • Dificuldade de compreensão do autoquestionário de madeira

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Trabalhadores expostos a pó de madeira
Procedimento: Nasofibroscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Participação em programa de supervisão médica de trabalhadores assintomáticos profissionalmente ativos
Prazo: Dia 0
Dia 0
Participação em programa de supervisão médica de trabalhadores assintomáticos profissionalmente ativos
Prazo: 3 meses
3 meses
Participação em programa de supervisão médica de trabalhadores assintomáticos profissionalmente ativos
Prazo: 24 meses
24 meses
Participação em programa de supervisão médica de trabalhadores assintomáticos profissionalmente ativos
Prazo: 27 meses
27 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Exposições profissionais anteriores e atuais ao pó de madeira e a vários carcinógenos nasossinusais
Prazo: Dia 0
Dia 0
Presença de sintomas anormais avaliados pelo médico, com necessidade de exame otorrinolaringológico
Prazo: Dia 0
Dia 0
Presença de sintomas anormais avaliados pelo médico, com necessidade de exame otorrinolaringológico
Prazo: 24 meses
24 meses
Contagem de diagnósticos de adenocarcinoma nasossinusal em trabalhadores sintomáticos e assintomáticos após nasofibroscopia
Prazo: 3 meses
3 meses
Contagem de diagnósticos de adenocarcinoma nasossinusal em trabalhadores sintomáticos e assintomáticos após nasofibroscopia
Prazo: 27 meses
27 meses
Participação em programa de acompanhamento médico de trabalhadores que se aposentarem em 2 anos após a inclusão
Prazo: Dia 0
Dia 0
Avaliação do fluxo de informações entre diferentes atores
Prazo: 3 meses
3 meses
Avaliação do fluxo de informações entre diferentes atores
Prazo: 27 meses
27 meses
Custos médicos induzidos pela triagem
Prazo: 3 meses
3 meses
Custos médicos induzidos pela triagem
Prazo: 27 meses
27 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christophe PARIS, Pr, Centre de Consultations de Pathologies Professionnelles - Hôpitaux de Brabois - CHU de Nancy - France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011/INCA/CERBOIS/PARIS-HERIN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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