Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie Wytycznych Nadzoru Medyczno-Zawodowego Pracowników Narażonych na Rakotwórcze Działanie Pyłu Drzewnego: Kohorta CERBois (CERBois)

25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Stosowanie Wytycznych Nadzoru Medyczno-Zawodowego Pracowników Narażonych na Rakotwórcze Działanie Pyłu Drzewnego: Kohorta CERBois. Ocena wykonalności

Celem pracy jest ocena wykonalności nadzoru lekarskiego nad aktywnymi zawodowo bezobjawowymi robotnikami leśnymi za pomocą kwestionariuszy i nasofibroskopii.

Cele drugorzędne to:

  • Ocena wykonalności identyfikacji dawnych i aktualnych narażeń zawodowych na pył drzewny oraz na różne karcynogeny nosowo-zatokowe w przypadku współekspozycji (formaldehyd, chrom, nikiel, skóra)
  • Opis stwierdzonych przez lekarza medycyny pracy nieprawidłowych objawów wymagających badania otorynolaryngologicznego
  • Opis wyników i badań indukowanych przez nasofibroskopię u osób objawowych lub bezobjawowych: liczenie przypadków gruczolakoraka zatok przynosowych
  • Ocena udziału pracowników przechodzących na emeryturę po 2 latach od objęcia programem nadzoru lekarskiego
  • Ocena przepływu informacji pomiędzy różnymi graczami
  • Ocena kosztów związanych z tym ukierunkowanym badaniem przesiewowym: bezpośrednie koszty medyczne (badanie patologii, wywołane dodatkowe badania…) i koszty pośrednie dla firmy (czas nieobecności pracownika z powodu przeniesienia, badań lekarskich i dodatkowych).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • AHI 33
      • Lille, Francja
        • Pôle Santé Travail
      • Paris, Francja
        • Gnmst-Btp
      • Paris, Francja
        • Ville de Paris
      • Suresnes, Francja
        • ACMS
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
        • Centres de Consultations de Pathologies Professionnelles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

44 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje wszystkich pracowników objętych konsultacjami BHP i narażonych na pył drzewny co najmniej przez skumulowane 12 miesięcy oraz z pierwszą ekspozycją wsteczną do ponad 30 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownik lub rzemieślnik
  • Faktyczna lub przebyta ekspozycja zawodowa na pył drzewny
  • Początek narażenia na pył drzewny wstecz do ponad 30 lat (latencja > 30 lat)
  • Skumulowana ekspozycja na pył drzewny dłuższa niż 12 miesięcy
  • Narażenie na pył drzewny podczas prac obróbczych (piłowanie, frezowanie, struganie, wiercenie, mostkowanie) lub wszystkich udokumentowanych czynności narażenia na stężenie pyłu drzewnego > 1 mg/m3 przez 8 godzin
  • Pracownik, a następnie lekarz pracy uczestniczących oddziałów medycyny pracy
  • Pracownik przyjmujący nadzór lekarsko-zawodowy zalecany przez wytyczne
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności ze zrozumieniem drewnianego autokwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pracownicy narażeni na pył drzewny
Procedura: Nasofibroskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Uczestnictwo w programie nadzoru medycznego aktywnych zawodowo pracowników bezobjawowych
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Uczestnictwo w programie nadzoru medycznego aktywnych zawodowo pracowników bezobjawowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Uczestnictwo w programie nadzoru medycznego aktywnych zawodowo pracowników bezobjawowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Uczestnictwo w programie nadzoru medycznego aktywnych zawodowo pracowników bezobjawowych
Ramy czasowe: 27 miesięcy
27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dawne i aktualne narażenia zawodowe na pył drzewny i różne czynniki rakotwórcze nosowo-zatokowe
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Obecność nieprawidłowych objawów ocenianych przez lekarza, wymagających badania otorynolaryngologicznego
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Obecność nieprawidłowych objawów ocenianych przez lekarza, wymagających badania otorynolaryngologicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zliczanie rozpoznań gruczolakoraka zatok przynosowych u pracowników objawowych i bezobjawowych po nasofibroskopii
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zliczanie rozpoznań gruczolakoraka zatok przynosowych u pracowników objawowych i bezobjawowych po nasofibroskopii
Ramy czasowe: 27 miesięcy
27 miesięcy
Uczestnictwo w programie nadzoru lekarskiego pracowników przechodzących na emeryturę po 2 latach od włączenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Ocena przepływu informacji pomiędzy różnymi graczami
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ocena przepływu informacji pomiędzy różnymi graczami
Ramy czasowe: 27 miesięcy
27 miesięcy
Koszty medyczne Indukowane przez badania przesiewowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Koszty medyczne Indukowane przez badania przesiewowe
Ramy czasowe: 27 miesięcy
27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christophe PARIS, Pr, Centre de Consultations de Pathologies Professionnelles - Hôpitaux de Brabois - CHU de Nancy - France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011/INCA/CERBOIS/PARIS-HERIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami