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Anwendung von Leitlinien für die medizinisch-professionelle Überwachung von Arbeitnehmern, die der krebserregenden Wirkung von Holzstaub ausgesetzt sind: CERBois-Kohorte (CERBois)

25. August 2016 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Anwendung von Leitlinien für die medizinisch-professionelle Überwachung von Arbeitnehmern, die der krebserregenden Wirkung von Holzstaub ausgesetzt sind: CERBois-Kohorte. Machbarkeitsbewertung

Der Zweck besteht darin, die Machbarkeit einer medizinischen Überwachung beruflich aktiver asymptomatischer Holzarbeiter mit Fragebögen und Nasofibroskopie zu bewerten.

Sekundäre Zwecke sind:

  • Machbarkeitsbewertung der Identifizierung früherer und tatsächlicher beruflicher Expositionen gegenüber Holzstaub und verschiedenen naso-sinusalen Karzinogenen im Falle einer Koexposition (Formaldehyd, Chrom, Nickel, Leder)
  • Beschreibung abnormaler Symptome, die vom Arbeitsarzt festgestellt wurden und die einen otorhinolaryngologischen Test erfordern
  • Beschreibung der Ergebnisse und Untersuchungen durch Nasofibroskopie bei symptomatischen oder asymptomatischen Personen: Zählung der Fälle von Nasosinus-Adenokarzinomen
  • Bewertung der Teilnahme von Arbeitnehmern, die zwei Jahre nach Aufnahme in das medizinische Überwachungsprogramm in den Ruhestand gehen
  • Bewertung des Informationsflusses zwischen verschiedenen Akteuren
  • Bewertung der durch dieses gezielte Screening verursachten Kosten: direkte medizinische Kosten (gescreente Pathologien, veranlasste zusätzliche Untersuchungen usw.) und indirekte Kosten für das Unternehmen (Dauer der Abwesenheit des Arbeitnehmers für Versetzung, medizinische und zusätzliche Untersuchungen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • AHI 33
      • Lille, Frankreich
        • Pôle Santé Travail
      • Paris, Frankreich
        • Gnmst-Btp
      • Paris, Frankreich
        • Ville de Paris
      • Suresnes, Frankreich
        • ACMS
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
        • Centres de Consultations de Pathologies Professionnelles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

44 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die analysierte Population besteht aus allen Arbeitnehmern, die in der arbeitsmedizinischen Beratung behandelt wurden und kumuliert mindestens 12 Monate lang Holzstaub ausgesetzt waren, wobei die erste Exposition mehr als 30 Jahre zurückliegt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angestellter oder Handwerker
  • Tatsächliche oder frühere berufliche Exposition gegenüber Holzstaub
  • Beginn der Holzstaubexposition vor mehr als 30 Jahren (Latenzzeit >30 Jahre)
  • Kumulierte Holzstaubexposition über mehr als 12 Monate
  • Exposition gegenüber Holzstaub bei Bearbeitungsarbeiten (Sägen, Fräsen, Hobeln, Bohren, Brückenarbeiten) oder allen dokumentierten Tätigkeiten, bei denen eine Holzstaubkonzentration > 1 mg/m3 für 8 Stunden ausgesetzt ist
  • Arbeitnehmer, gefolgt von Arbeitsärzten der teilnehmenden Arbeitsschutzabteilungen
  • Der Arbeitnehmer akzeptiert die in den Leitlinien empfohlene medizinisch-professionelle Überwachung
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten beim Verständnis des automatischen Holzfragebogens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Arbeiter, die Holzstaub ausgesetzt sind
Verfahren: Nasofibroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilnahme am medizinischen Überwachungsprogramm für beruflich aktive asymptomatische Arbeitnehmer
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Teilnahme am medizinischen Überwachungsprogramm für beruflich aktive asymptomatische Arbeitnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Teilnahme am medizinischen Überwachungsprogramm für beruflich aktive asymptomatische Arbeitnehmer
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Teilnahme am medizinischen Überwachungsprogramm für beruflich aktive asymptomatische Arbeitnehmer
Zeitfenster: 27 Monate
27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühere und aktuelle berufliche Expositionen gegenüber Holzstaub und verschiedenen naso-sinusalen Karzinogenen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Das Vorliegen abnormaler Symptome wird vom Arzt beurteilt und erfordert einen otorhinolaryngologischen Test
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Das Vorliegen abnormaler Symptome wird vom Arzt beurteilt und erfordert einen otorhinolaryngologischen Test
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zählung der Diagnosen eines naso-sinusalen Adenokarzinoms bei symptomatischen und asymptomatischen Arbeitern nach Nasofibroskopie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Zählung der Diagnosen eines naso-sinusalen Adenokarzinoms bei symptomatischen und asymptomatischen Arbeitern nach Nasofibroskopie
Zeitfenster: 27 Monate
27 Monate
Teilnahme am Programm zur ärztlichen Betreuung von Arbeitnehmern, die zwei Jahre nach der Aufnahme in den Ruhestand gehen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Bewertung des Informationsflusses zwischen verschiedenen Akteuren
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewertung des Informationsflusses zwischen verschiedenen Akteuren
Zeitfenster: 27 Monate
27 Monate
Durch das Screening verursachte medizinische Kosten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Durch das Screening verursachte medizinische Kosten
Zeitfenster: 27 Monate
27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christophe PARIS, Pr, Centre de Consultations de Pathologies Professionnelles - Hôpitaux de Brabois - CHU de Nancy - France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011/INCA/CERBOIS/PARIS-HERIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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