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Application des lignes directrices pour l'encadrement médico-professionnel des travailleurs exposés à l'action cancérogène des poussières de bois : cohorte CERbois (CERBois)

25 août 2016 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Application des recommandations pour l'encadrement médico-professionnel des travailleurs exposés à l'action cancérigène des poussières de bois : Cohorte CERbois. Évaluation de faisabilité

Le but est d'évaluer la faisabilité d'un suivi médical des travailleurs du bois asymptomatiques professionnellement actifs avec des questionnaires et une nasofibroscopie.

Les objectifs secondaires sont :

  • Évaluation de la faisabilité de l'identification des expositions professionnelles passées et actuelles aux poussières de bois et à divers cancérigènes naso-sinusiens en cas de co-expositions (formaldéhyde, chrome, nickel, cuir)
  • Description des symptômes anormaux identifiés par le médecin du travail et nécessitant un examen ORL
  • Description des résultats et examens induits par la nasofibroscopie chez les individus symptomatiques ou asymptomatiques : comptage des cas d'adénocarcinome naso-sinusal
  • Évaluation de la participation des travailleurs partant à la retraite dans 2 ans après l'inclusion au programme de surveillance médicale
  • Évaluation des flux d'informations entre les différents acteurs
  • Evaluation des coûts induits par ce dépistage ciblé : coûts médicaux directs (pathologies dépistées, examens complémentaires induits…) et coûts indirects pour l'entreprise (durée d'absence du travailleur pour transfert, examens médicaux et complémentaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • AHI 33
      • Lille, France
        • Pôle Santé Travail
      • Paris, France
        • Gnmst-Btp
      • Paris, France
        • Ville de Paris
      • Suresnes, France
        • ACMS
      • Vandoeuvre Les Nancy, France
        • Centres de Consultations de Pathologies Professionnelles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

44 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population analysée est constituée de tous les travailleurs vus en consultation de santé au travail et exposés à la poussière de bois au moins pendant 12 mois cumulés et avec une première exposition remontant à plus de 30 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Employé ou artisan
  • Exposition professionnelle actuelle ou antérieure aux poussières de bois
  • Début d'exposition à la poussière de bois remontant à plus de 30 ans (latence > 30 ans)
  • Exposition cumulée à la poussière de bois supérieure à 12 mois
  • Exposition à la poussière de bois lors de tâches d'usinage (sciage, fraisage, rabotage, perçage, pontage) ou toutes activités documentées exposant à une concentration de poussière de bois > 1 mg/m3 pendant 8 heures
  • Travailleur suivi par le médecin du travail des services de santé au travail participants
  • Travailleur acceptant un encadrement médico-professionnel recommandé par les lignes directrices
  • Affiliation à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Difficulté de compréhension de l'auto-questionnaire sur le bois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Travailleurs exposés à la poussière de bois
Procédure: Nasofibroscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Participation au programme de surveillance médicale des travailleurs asymptomatiques professionnellement actifs
Délai: Jour 0
Jour 0
Participation au programme de surveillance médicale des travailleurs asymptomatiques professionnellement actifs
Délai: 3 mois
3 mois
Participation au programme de surveillance médicale des travailleurs asymptomatiques professionnellement actifs
Délai: 24mois
24mois
Participation au programme de surveillance médicale des travailleurs asymptomatiques professionnellement actifs
Délai: 27 mois
27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Expositions professionnelles anciennes et actuelles aux poussières de bois et à divers cancérigènes naso-sinusiens
Délai: Jour 0
Jour 0
Présence de symptômes anormaux évalués par un médecin, nécessitant un examen oto-rhino-laryngologique
Délai: Jour 0
Jour 0
Présence de symptômes anormaux évalués par un médecin, nécessitant un examen oto-rhino-laryngologique
Délai: 24mois
24mois
Décompte des diagnostics d'adénocarcinome naso-sinusal chez les travailleurs symptomatiques et asymptomatiques après nasofibroscopie
Délai: 3 mois
3 mois
Décompte des diagnostics d'adénocarcinome naso-sinusal chez les travailleurs symptomatiques et asymptomatiques après nasofibroscopie
Délai: 27 mois
27 mois
Participation au programme de surveillance médicale des travailleurs partant à la retraite dans les 2 ans après l'inclusion
Délai: Jour 0
Jour 0
Évaluation des flux d'informations entre les différents acteurs
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluation des flux d'informations entre les différents acteurs
Délai: 27 mois
27 mois
Frais médicaux induits par le dépistage
Délai: 3 mois
3 mois
Frais médicaux induits par le dépistage
Délai: 27 mois
27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christophe PARIS, Pr, Centre de Consultations de Pathologies Professionnelles - Hôpitaux de Brabois - CHU de Nancy - France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2011/INCA/CERBOIS/PARIS-HERIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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