Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение Руководства по профессионально-медицинскому наблюдению за рабочими, подвергающимися канцерогенному воздействию древесной пыли: когорта CERBois (CERBois)

25 августа 2016 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Применение Руководства по медико-профессиональному наблюдению за рабочими, подвергающимися канцерогенному воздействию древесной пыли: когорта CERBois. ТЭО

Цель - оценить целесообразность медицинского наблюдения за профессионально активными бессимптомными лесопромышленниками с помощью анкетирования и назофиброскопии.

Второстепенные цели:

  • Оценка возможности выявления бывших и актуальных профессиональных экспозиций к древесной пыли и различным назо-синусальным канцерогенам при коэкспозициях (формальдегид, хром, никель, кожа)
  • Описание аномальных симптомов, выявленных профессиональным врачом и требующих проведения оториноларингологического обследования.
  • Описание результатов и обследований, вызванных назофиброскопией у лиц с симптомами или без симптомов: подсчет случаев назосинусальной аденокарциномы
  • Оценка участия работников, выходящих на пенсию через 2 года после включения в программу медицинского наблюдения
  • Оценка потока информации между различными игроками
  • Оценка затрат, связанных с этим целевым скринингом: прямые медицинские расходы (выявленные патологии, индуцированные дополнительные обследования…) и косвенные затраты для компании (длительность отсутствия работника для перевода, медицинские и дополнительные обследования).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • AHI 33
      • Lille, Франция
        • Pôle Santé Travail
      • Paris, Франция
        • Gnmst-Btp
      • Paris, Франция
        • Ville de Paris
      • Suresnes, Франция
        • ACMS
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция
        • Centres de Consultations de Pathologies Professionnelles

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

44 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Анализируемая популяция состоит из всех рабочих, охваченных консультацией по гигиене труда и подвергающихся воздействию древесной пыли по крайней мере в течение 12 месяцев в совокупности и с первым воздействием более 30 лет назад.

Описание

Критерии включения:

  • Служащий или ремесленник
  • Фактическое или бывшее профессиональное воздействие древесной пыли
  • Начало воздействия древесной пыли более чем через 30 лет (латентность >30 лет)
  • Совокупное воздействие древесной пыли более 12 месяцев
  • Воздействие древесной пыли во время механической обработки (пиление, фрезерование, строгание, сверление, соединение) или всех задокументированных действий, связанных с воздействием древесной пыли в концентрации > 1 мг/м3 в течение 8 часов.
  • Рабочий, за которым следует профессиональный врач участвующих отделов гигиены труда
  • Работник, принимающий врачебно-профессиональный надзор, рекомендованный руководством
  • Принадлежность к социальному обеспечению

Критерий исключения:

  • Трудности с пониманием авто-анкеты по дереву

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Рабочие подвергаются воздействию древесной пыли
Процедура: Назофиброскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Участие в программе медицинского наблюдения за профессионально активными бессимптомными работниками
Временное ограничение: День 0
День 0
Участие в программе медицинского наблюдения за профессионально активными бессимптомными работниками
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Участие в программе медицинского наблюдения за профессионально активными бессимптомными работниками
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Участие в программе медицинского наблюдения за профессионально активными бессимптомными работниками
Временное ограничение: 27 месяцев
27 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Бывшие и актуальные профессиональные экспозиции к древесной пыли и различным назосинусовым канцерогенам
Временное ограничение: День 0
День 0
Наличие аномальных симптомов, оцененных врачом, требующих оториноларингологического исследования
Временное ограничение: День 0
День 0
Наличие аномальных симптомов, оцененных врачом, требующих оториноларингологического исследования
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Подсчет диагнозов назосинусальной аденокарциномы у симптомных и бессимптомных работников после назофиброскопии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Подсчет диагнозов назосинусальной аденокарциномы у симптомных и бессимптомных работников после назофиброскопии
Временное ограничение: 27 месяцев
27 месяцев
Участие в программе медицинского надзора за работниками, увольняющимися через 2 года после включения
Временное ограничение: День 0
День 0
Оценка потока информации между различными игроками
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценка потока информации между различными игроками
Временное ограничение: 27 месяцев
27 месяцев
Медицинские расходы Индуцированные скринингом
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Медицинские расходы Индуцированные скринингом
Временное ограничение: 27 месяцев
27 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Central Hospital, Nancy, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christophe PARIS, Pr, Centre de Consultations de Pathologies Professionnelles - Hôpitaux de Brabois - CHU de Nancy - France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2011/INCA/CERBOIS/PARIS-HERIN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками