Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av retningslinjer for medisinsk-profesjonell tilsyn av arbeidere som er utsatt for kreftfremkallende virkning av trestøv: CERBois-kohort (CERBois)

25. august 2016 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Anvendelse av retningslinjer for medisinsk-profesjonell tilsyn av arbeidere som er utsatt for kreftfremkallende virkning av trestøv: CERBois-kohort. Gjennomførbarhetsevaluering

Hensikten er å evaluere gjennomførbarheten av medisinsk tilsyn av faglig aktive asymptomatiske trearbeidere med spørreskjema og nasofibroskopi.

Sekundære formål er:

  • Gjennomførbarhetsevaluering av identifisering av tidligere og faktiske profesjonelle eksponeringer for trestøv og for ulike naso-sinusale kreftfremkallende stoffer i tilfelle samtidig eksposisjoner (formaldehyd, krom, nikkel, lær)
  • Beskrivelse av unormale symptomer identifisert av yrkeslege og trenger en otorhinolaryngologisk test
  • Beskrivelse av resultater og undersøkelser indusert av nasofibroskopi hos symptomatiske eller asymptomatiske individer: telling av naso-sinusale adenokarsinomtilfeller
  • Evaluering av deltakelse av arbeidere som går av med pensjon om 2 år etter inkludering i medisinsk tilsynsprogram
  • Evaluering av informasjonsflyt blant ulike aktører
  • Vurdering av kostnader indusert av denne målrettede screeningen: direkte medisinske kostnader (screenede patologier, induserte tilleggsundersøkelser ...) og indirekte kostnader for bedriften (varighet av arbeiderens fravær for overføring, medisinske og tilleggsundersøkelser).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • AHI 33
      • Lille, Frankrike
        • Pôle Santé Travail
      • Paris, Frankrike
        • Gnmst-Btp
      • Paris, Frankrike
        • Ville de Paris
      • Suresnes, Frankrike
        • ACMS
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
        • Centres de Consultations de Pathologies Professionnelles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

44 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen under analyse består av alle arbeidere sett i bedriftshelsekonsultasjon og eksponert for trestøv i minst akkumulert 12 måneder og med første eksponering tilbake til mer enn 30 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ansatt eller håndverker
  • Faktisk eller tidligere profesjonell eksponering for trestøv
  • Begynnelse av eksponering for trestøv tilbake til mer enn 30 år (latens >30 år)
  • Kumulert eksponering for trestøv lenger enn 12 måneder
  • Eksponering for trestøv under maskineringsoppgaver (saging, fresing, høvling, boring, brobygging) eller alle dokumenterte aktiviteter som utsettes for trestøvkonsentrasjon > 1 mg/m3 i 8 timer
  • Arbeider etterfulgt av bedriftslege ved deltakende bedriftshelseavdelinger
  • Arbeider som godtar medisinsk-profesjonelt tilsyn anbefalt av retningslinjer
  • Tilknytning til trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheter med å forstå tre auto-spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Arbeidere utsatt for trestøv
Fremgangsmåte: Nasofibroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Deltakelse i medisinsk tilsynsprogram for profesjonelt aktive asymptomatiske arbeidere
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Deltakelse i medisinsk tilsynsprogram for profesjonelt aktive asymptomatiske arbeidere
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Deltakelse i medisinsk tilsynsprogram for profesjonelt aktive asymptomatiske arbeidere
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Deltakelse i medisinsk tilsynsprogram for profesjonelt aktive asymptomatiske arbeidere
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tidligere og faktiske profesjonelle utstillinger for trestøv og ulike naso-sinusale kreftfremkallende stoffer
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Tilstedeværelse av unormale symptomer vurdert av lege, trenger en otorhinolaryngologisk test
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Tilstedeværelse av unormale symptomer vurdert av lege, trenger en otorhinolaryngologisk test
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Telling av diagnoser av naso-sinusal adenokarsinom hos symptomatiske og asymptomatiske arbeidere etter nasofibroskopi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Telling av diagnoser av naso-sinusal adenokarsinom hos symptomatiske og asymptomatiske arbeidere etter nasofibroskopi
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
Deltakelse i medisinsk tilsynsprogram for arbeidere som går av med pensjon om 2 år etter inkludering
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Evaluering av informasjonsflyt blant ulike aktører
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Evaluering av informasjonsflyt blant ulike aktører
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
Medisinske kostnader indusert av screening
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Medisinske kostnader indusert av screening
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christophe PARIS, Pr, Centre de Consultations de Pathologies Professionnelles - Hôpitaux de Brabois - CHU de Nancy - France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011/INCA/CERBOIS/PARIS-HERIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger