Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšování rovnováhy u jedinců s cerebelární ataxií

6. března 2018 aktualizováno: Kathleen Sienko
Tato studie hodnotí účinnost 12týdenního programu domácího balančního tréninku s a bez augmentace smyslů u jedinců s ataxií. Subjekty nosí opasek při provádění balančních cvičení třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Pás měří pohyb těla a má uvnitř namontované malé vibrační prvky zvané taktory, které po zapnutí působí jako mobilní telefon nastavený na vibrace. Taktor poskytuje informace o pohybu těla a naznačuje, kdy a jak provést posturální korekci. Subjekty absolvují šest týdnů balančního tréninku se zapnutými taktory a šest týdnů balančního tréninku s vypnutými taktory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cerebelární ataxie jsou skupinou degenerativních neurologických poruch, které mají za následek poruchy řeči, kontroly končetin, rovnováhy a chůze. Jedinci s degenerativní cerebelární ataxií jsou vystaveni vysokému riziku pádu a mají progresivní poruchy motorické koordinace vedoucí k nestabilitě chůze a držení těla. Pro ataxii nejsou k dispozici žádné definitivní možnosti léčby. Existuje proto zásadní potřeba identifikovat strategie ke zlepšení motorických funkcí a snížení pádů u pacientů s ataxií. Bylo prokázáno, že fyzikální terapie zlepšuje motorické funkce u subjektů s cerebelární ataxií, ale zvýšení výkonnosti po tréninku rovnováhy je mírné. Senzorická augmentace je technika rozšíření nebo nahrazení kompromitovaných senzorických informací. V souvislosti s poruchami rovnováhy na základě smyslů poskytuje senzorové augmentační zařízení podněty pro pohyb těla, které doplňují zbývající neporušené smyslové systémy jedince. Vyšetřovatelé předpokládají, že augmentace smyslů může zlepšit účinnost tréninku rovnováhy u jedinců s ataxií a pomoci k většímu zlepšení motorických funkcí než samotná tradiční fyzikální terapie. Bylo prokázáno, že senzorická augmentace snižuje kývání těla během operace v reálném čase v laboratorním prostředí u jedinců s vestibulárním deficitem a periferní neuropatií a obecným věkem souvisejícím poklesem rovnováhy. Předběžné výsledky naznačují, že přetrvávající zlepšení v rovnovážném výkonu existují během časových úseků hodin až dnů po malém počtu tréninků. Tato studie si klade za cíl charakterizovat účinky augmentace smyslů u jedinců s ataxií během cvičení statické a dynamické rovnováhy po dobu dvanácti týdnů domácího balančního tréninku s vibrotaktilní senzorickou augmentací a bez ní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Department of Mechanical Engineering, University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlásit, že je celkově dobrý
  • Jsou schopni číst a porozumět angličtině
  • Byla jim diagnostikována buď dědičná nebo sporadická degenerativní mozečková nebo smyslová ataxie
  • Jsou schopni stát alespoň 30 sekund bez podpory
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat studijní plán
  • Musí mít doma povolený bezdrátový internet (WiFi).
  • Musí být schopen bezpečně provádět domácí cvičení (podle hodnocení pracovníků klinického výzkumu)

Kritéria vyloučení:

  • Jste těhotná nebo se domníváte, že subjekt může být těhotný
  • Byla vám diagnostikována artritida nebo jiná muskuloskeletální porucha postihující klouby, svaly, vazy a/nebo nervy, která ovlivňuje způsob, jakým se subjekt pohybuje
  • Mít v anamnéze mdloby
  • Máte vážné poškození zraku nebo sluchu, které není korigováno brýlemi nebo naslouchátky
  • Během posledních šesti měsíců utrpěli pád, který měl za následek hospitalizaci nebo vážné zranění
  • Mají opravené vidění horší než 20/70 (považováno za práh pro středně těžké poškození zraku)
  • Nejsou schopni cítit vibrotaktilní zpětnou vazbu na svém trupu prostřednictvím standardního trička poskytnutého studijním týmem
  • Mít slabost dorsiflexorů/plantárních flexorů kotníku, jak bylo prokázáno < 4/5 při manuálním svalovém testu
  • Mít omezený rozsah pohybu kotníku projevený neschopností dorsiflexe do neutrální polohy s nataženým kolenem
  • Nahlaste zlomeninu/podvrtnutí dolní končetiny za posledních šest měsíců nebo více než jednu totální kloubní náhradu dolní končetiny
  • Jsou zdravotně nestabilní (např. bolest na hrudi při námaze, dušnost, infekce)
  • Máte v anamnéze jakékoli jiné neurologické onemocnění kromě ataxie, které by mohlo ovlivnit rovnováhu (např. cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba, RS, ataxie)
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m2, počítáno z výšky a hmotnosti subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina senzorických augmentací 1
Každý subjekt ve skupině 1 podstoupí 6 týdnů balančního tréninku se senzorickou augmentací následovaných 6 týdny balančního tréninku bez senzorického augmentace.
Behaviorální: Smyslová augmentace
Senzorická augmentace je technika rozšíření nebo nahrazení kompromitovaných senzorických informací. V souvislosti s poruchami rovnováhy na základě smyslů poskytuje senzorové augmentační zařízení podněty pro pohyb těla, které doplňují zbývající neporušené smyslové systémy jedince.
Ostatní jména:
  • vibrotaktilní biofeedback
  • hmatová zpětná vazba
Experimentální: Smyslová augmentace skupina 2
Každý subjekt ve skupině 2 podstoupí 6 týdnů balančního tréninku bez senzorické augmentace následovaných 6 týdny balančního tréninku se senzorickou augmentací.
Behaviorální: Smyslová augmentace
Senzorická augmentace je technika rozšíření nebo nahrazení kompromitovaných senzorických informací. V souvislosti s poruchami rovnováhy na základě smyslů poskytuje senzorové augmentační zařízení podněty pro pohyb těla, které doplňují zbývající neporušené smyslové systémy jedince.
Ostatní jména:
  • vibrotaktilní biofeedback
  • hmatová zpětná vazba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA)
Časové okno: předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)
8-položková stupnice zahrnující chůzi, stání, sezení, pohyby z nosu na prsty a rychlé střídavé pohyby. Standardní hodnotící stupnice pro stanovení úrovně poškození u jedinců s ataxií.
předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna preferované rychlosti chůze na 10 metrů
Časové okno: předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)
Preferovaná rychlost chůze bude měřena při chůzi po 10metrové dráze.
předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)
Změna rychlosti rychlé chůze na 10 metrů
Časové okno: předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)
Rychlost rychlé chůze bude měřena při chůzi po 10metrové dráze.
předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu Pětkrát ze sedu a vstát
Časové okno: předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)
Stopky slouží k měření toho, jak dlouho trvá účastníkovi pětkrát za sebou vstát a sednout si bez použití rukou.
předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)
Změna stupnice specifického zůstatku činností (ABC)
Časové okno: předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)
Dotazník o 16 položkách pro účastníky, aby sami uvedli své sebevědomí v rovnováze během činností každodenního života.
předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)
Změna v Berg Balance Score
Časové okno: předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)
Stupnice se 14 položkami pro posouzení rovnováhy včetně sedni-stoje, stoje, otáčení a zvedání předmětů z podlahy.
předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)
Změna indexu dynamické chůze (DGI)
Časové okno: předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)
8bodový test pro hodnocení funkce chůze včetně normální a rychlé chůze, změny rychlosti, překračování překážek, otáčení, chůze s otočením hlavy a schody.
předbalanční trénink (1. týden), střední balanční trénink (6. týden), postbalanční trénink (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kathleen Sienko

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen H Sienko, Ph.D., Department of Mechanical Engineering

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00116756

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení