Aumento del equilibrio en personas con ataxias cerebelosas
6 de marzo de 2018 actualizado por: Kathleen Sienko
Este estudio evalúa la eficacia de un programa de entrenamiento del equilibrio en el hogar de 12 semanas con y sin aumento sensorial para personas con ataxia.
Los sujetos usan un cinturón mientras realizan ejercicios de equilibrio tres veces por semana durante 12 semanas.
El cinturón mide el movimiento del cuerpo y tiene pequeños elementos vibratorios llamados tactores montados en el interior que, cuando se encienden, se sienten como un teléfono celular configurado para vibrar.
Los tactores brindan información sobre el movimiento del cuerpo e indican cuándo y cómo realizar una corrección postural.
Los sujetos recibirán seis semanas de entrenamiento de equilibrio con los tactores activados y seis semanas de entrenamiento de equilibrio con los tactores desactivados.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las ataxias cerebelosas son un grupo de trastornos neurológicos degenerativos que provocan deficiencias en el habla, el control de las extremidades, el equilibrio y la marcha.
Las personas con ataxias cerebelosas degenerativas tienen un alto riesgo de caídas y tienen deterioros progresivos en la coordinación motora que resultan en inestabilidad en la marcha y la postura.
No hay opciones de tratamiento definitivas disponibles para la ataxia.
Por lo tanto, existe una necesidad crítica de identificar estrategias para mejorar la función motora y reducir las caídas en pacientes con ataxia.
Se ha demostrado que la fisioterapia mejora la función motora en sujetos con ataxia cerebelosa, pero las mejoras en el rendimiento después del entrenamiento del equilibrio son modestas.
El aumento sensorial es una técnica para aumentar o reemplazar información sensorial comprometida.
En el contexto de las alteraciones del equilibrio basadas en los sentidos, un dispositivo de aumento sensorial proporciona señales de movimiento corporal que complementan los sistemas sensoriales intactos restantes de un individuo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el aumento sensorial puede mejorar la eficacia del entrenamiento del equilibrio en personas con ataxia y ayudar a mejorar más la función motora que la fisioterapia tradicional sola.
Se ha demostrado que el aumento sensorial disminuye el balanceo del cuerpo durante la operación en tiempo real en un entorno de laboratorio en personas con déficit vestibular y neuropatía periférica, y disminuciones generales relacionadas con la edad en el rendimiento del equilibrio.
Los resultados preliminares sugieren que existen mejoras persistentes en el rendimiento del equilibrio durante períodos de tiempo de horas a días después de un pequeño número de sesiones de entrenamiento.
Este estudio tiene como objetivo caracterizar los efectos del aumento sensorial en individuos con ataxia durante ejercicios de equilibrio estático y dinámico durante un período de doce semanas de entrenamiento de equilibrio en el hogar con y sin aumento sensorial vibrotáctil.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
10
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Department of Mechanical Engineering, University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reportar estar en buen estado de salud general
- Son capaces de leer y comprender inglés.
- Haber sido diagnosticado con una ataxia cerebelosa o sensorial hereditaria o esporádica degenerativa
- Pueden estar de pie durante al menos 30 segundos sin apoyo
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el horario de estudio.
- Debe tener Internet inalámbrico (WiFi) habilitado en su hogar
- Debe poder realizar los ejercicios en el hogar de manera segura (según lo evaluado por el personal de investigación clínica)
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o cree que la sujeto podría estar embarazada
- Han sido diagnosticados con artritis u otro trastorno musculoesquelético que afecta las articulaciones, los músculos, los ligamentos y/o los nervios que afectan la forma en que se mueve el sujeto
- Tiene un historial de desmayos
- Tiene una discapacidad visual o auditiva severa que no se corrige con anteojos o audífonos
- Haber sufrido una caída en los últimos seis meses que resultó en hospitalización o lesiones graves
- Tener una visión corregida peor que 20/70 (umbral considerado para discapacidad visual moderada)
- No pueden sentir la retroalimentación vibrotáctil en su torso a través de la camiseta estándar proporcionada por el equipo de estudio.
- Tener debilidad del dorsi-flexor/plantar-flexor del tobillo demostrada < 4/5 en la prueba muscular manual
- Tener un rango de movimiento del tobillo limitado demostrado por la incapacidad de dorsiflexionar a neutral con la rodilla extendida
- Informar fractura/esguince de extremidad inferior en los últimos seis meses o más de un reemplazo total de articulación de extremidad inferior
- Son médicamente inestables (p. dolor torácico de esfuerzo, disnea, infección)
- Tener antecedentes de cualquier otra enfermedad neurológica además de la ataxia que pueda afectar el equilibrio (p. accidente vascular cerebral, enfermedad de Parkinson, EM, ataxia)
- Tener un índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2, calculado a partir de la altura y el peso del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento Sensorial Grupo 1
Cada sujeto del Grupo 1 se someterá a 6 semanas de entrenamiento de equilibrio con aumento sensorial seguido de 6 semanas de entrenamiento de equilibrio sin aumento sensorial.
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El aumento sensorial es una técnica para aumentar o reemplazar información sensorial comprometida.
En el contexto de las alteraciones del equilibrio basadas en los sentidos, un dispositivo de aumento sensorial proporciona señales de movimiento corporal que complementan los sistemas sensoriales intactos restantes de un individuo.
Otros nombres:
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Experimental: Aumento Sensorial Grupo 2
Cada sujeto del Grupo 2 se someterá a 6 semanas de entrenamiento del equilibrio sin aumento sensorial seguido de 6 semanas de entrenamiento del equilibrio con aumento sensorial.
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El aumento sensorial es una técnica para aumentar o reemplazar información sensorial comprometida.
En el contexto de las alteraciones del equilibrio basadas en los sentidos, un dispositivo de aumento sensorial proporciona señales de movimiento corporal que complementan los sistemas sensoriales intactos restantes de un individuo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: entrenamiento de equilibrio previo (semana 1), entrenamiento de equilibrio medio (semana 6), entrenamiento de equilibrio posterior (semana 12)
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Una escala de 8 ítems que incluye caminar, pararse, sentarse, movimientos de nariz a dedos y movimientos alternados rápidos.
Escala de evaluación estándar para determinar el nivel de deterioro en personas con ataxia.
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entrenamiento de equilibrio previo (semana 1), entrenamiento de equilibrio medio (semana 6), entrenamiento de equilibrio posterior (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de marcha preferida de 10 metros
Periodo de tiempo: entrenamiento de equilibrio previo (semana 1), entrenamiento de equilibrio medio (semana 6), entrenamiento de equilibrio posterior (semana 12)
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La velocidad de marcha preferida se medirá mientras camina por un camino de 10 metros.
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entrenamiento de equilibrio previo (semana 1), entrenamiento de equilibrio medio (semana 6), entrenamiento de equilibrio posterior (semana 12)
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Cambio en la velocidad de marcha rápida de 10 metros
Periodo de tiempo: entrenamiento de equilibrio previo (semana 1), entrenamiento de equilibrio medio (semana 6), entrenamiento de equilibrio posterior (semana 12)
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La velocidad de la marcha rápida se medirá mientras camina un camino de 10 metros.
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entrenamiento de equilibrio previo (semana 1), entrenamiento de equilibrio medio (semana 6), entrenamiento de equilibrio posterior (semana 12)
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en cinco veces la prueba Sit to Stand
Periodo de tiempo: entrenamiento de equilibrio previo (semana 1), entrenamiento de equilibrio medio (semana 6), entrenamiento de equilibrio posterior (semana 12)
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Se utiliza un cronómetro para medir el tiempo que tarda un participante en ponerse de pie y sentarse cinco veces seguidas sin usar las manos.
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entrenamiento de equilibrio previo (semana 1), entrenamiento de equilibrio medio (semana 6), entrenamiento de equilibrio posterior (semana 12)
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Cambio en la escala de Balance Específico de Actividades (ABC)
Periodo de tiempo: entrenamiento de equilibrio previo (semana 1), entrenamiento de equilibrio medio (semana 6), entrenamiento de equilibrio posterior (semana 12)
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Un cuestionario de 16 ítems para que los participantes autoinformen su confianza en el equilibrio durante las actividades de la vida diaria.
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entrenamiento de equilibrio previo (semana 1), entrenamiento de equilibrio medio (semana 6), entrenamiento de equilibrio posterior (semana 12)
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Cambio en el puntaje de balance de Berg
Periodo de tiempo: entrenamiento de equilibrio previo (semana 1), entrenamiento de equilibrio medio (semana 6), entrenamiento de equilibrio posterior (semana 12)
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Una escala de 14 ítems para evaluar el equilibrio, que incluye sentarse y pararse, pararse, girar y levantar objetos del suelo.
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entrenamiento de equilibrio previo (semana 1), entrenamiento de equilibrio medio (semana 6), entrenamiento de equilibrio posterior (semana 12)
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Cambio en el Índice de Marcha Dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: entrenamiento de equilibrio previo (semana 1), entrenamiento de equilibrio medio (semana 6), entrenamiento de equilibrio posterior (semana 12)
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Una prueba de 8 elementos para evaluar la función de la marcha, que incluye caminar normal y rápido, cambiar de velocidad, pasar por encima de obstáculos, girar, caminar con giros de cabeza y subir escaleras.
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entrenamiento de equilibrio previo (semana 1), entrenamiento de equilibrio medio (semana 6), entrenamiento de equilibrio posterior (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen H Sienko, Ph.D., Department of Mechanical Engineering
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
2 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
7 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUM00116756
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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