Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie równowagi u osób z ataksją móżdżkową

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Kathleen Sienko
To badanie ocenia skuteczność 12-tygodniowego programu treningu równowagi w domu z i bez wzmocnienia sensorycznego dla osób z ataksją. Badani noszą pas podczas wykonywania ćwiczeń równowagi trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Pas mierzy ruch ciała i ma zamontowane wewnątrz małe wibrujące elementy zwane taktorami, które po włączeniu przypominają wibrujący telefon komórkowy. Taktory dostarczają informacji o ruchach ciała oraz wskazują kiedy i jak wykonać korektę postawy. Badani przejdą sześć tygodni treningu równowagi z włączonymi taktorami i sześć tygodni treningu równowagi z wyłączonymi taktorami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ataksje móżdżkowe to grupa zwyrodnieniowych zaburzeń neurologicznych, skutkujących deficytami mowy, kontroli kończyn, równowagi i chodu. Osoby ze zwyrodnieniowymi ataksjami móżdżku są narażone na wysokie ryzyko upadku i mają postępujące upośledzenie koordynacji ruchowej, co skutkuje niestabilnością chodu i postawy. Nie są dostępne ostateczne opcje leczenia ataksji. Istnieje zatem pilna potrzeba określenia strategii poprawy funkcji motorycznych i ograniczenia upadków u pacjentów z ataksją. Wykazano, że fizjoterapia poprawia funkcje motoryczne u pacjentów z ataksją móżdżkową, ale wzrost wydajności po treningu równowagi jest niewielki. Wzbogacanie sensoryczne to technika wzmacniania lub zastępowania uszkodzonych informacji sensorycznych. W kontekście zaburzeń równowagi opartych na zmysłach, urządzenie wspomagające zmysły dostarcza wskazówek dotyczących ruchu ciała, które uzupełniają pozostałe nienaruszone układy sensoryczne danej osoby. Badacze wysuwają hipotezę, że augmentacja sensoryczna może poprawić skuteczność treningu równowagi u osób z ataksją i pomóc w większej poprawie funkcji motorycznych niż sama tradycyjna terapia fizjoterapeutyczna. Wykazano, że wzmocnienie czuciowe zmniejsza kołysanie się ciała podczas operacji w czasie rzeczywistym w warunkach laboratoryjnych u osób z deficytami przedsionkowymi i neuropatią obwodową oraz ogólnym spadkiem równowagi związanym z wiekiem. Wstępne wyniki sugerują, że po niewielkiej liczbie sesji treningowych trwająca od kilku godzin do kilku dni trwała poprawa sprawności równowagi. Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie efektów augmentacji sensorycznej u osób z ataksją podczas statycznych i dynamicznych ćwiczeń równowagi w okresie dwunastu tygodni treningu równowagi w domu z i bez wibrotaktycznej augmentacji sensorycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Department of Mechanical Engineering, University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoś się jako dobry ogólny stan zdrowia
  • Są w stanie czytać i rozumieć język angielski
  • Zdiagnozowano dziedziczne lub sporadyczne zwyrodnienie móżdżku lub ataksję czuciową
  • Są w stanie stać przez co najmniej 30 sekund bez wsparcia
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu studiów
  • Musi mieć w domu włączony bezprzewodowy internet (WiFi).
  • Musi być w stanie bezpiecznie wykonywać ćwiczenia w domu (według oceny personelu badań klinicznych)

Kryteria wyłączenia:

  • Są w ciąży lub przypuszczają, że podmiot może być w ciąży
  • zdiagnozowano u nich zapalenie stawów lub inne zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na stawy, mięśnie, więzadła i/lub nerwy, które wpływa na sposób poruszania się podmiotu
  • Mieć historię omdlenia
  • Masz poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, którego nie można skorygować okularami lub aparatami słuchowymi
  • Doznałeś upadku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, który doprowadził do hospitalizacji lub poważnego urazu
  • Mieć skorygowany wzrok gorszy niż 20/70 (uznawany za próg umiarkowanego upośledzenia wzroku)
  • Nie są w stanie wyczuć wibracyjnego sprzężenia zwrotnego na swoim torsie przez standardową koszulkę dostarczoną przez zespół badawczy
  • Osłabienie zginacza grzbietowego/zginacza podeszwowego kostki, jak wykazano < 4/5 w ręcznym teście mięśni
  • Mają ograniczony zakres ruchu w stawie skokowym wykazywany przez niezdolność do zgięcia grzbietowego do pozycji neutralnej z wyprostowanym kolanem
  • Zgłoś złamanie/skręcenie kończyny dolnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub więcej niż jedną całkowitą wymianę stawu kończyny dolnej
  • są niestabilne medycznie (np. ból w klatce piersiowej po wysiłku, duszność, infekcja)
  • Mieć historię jakiejkolwiek innej choroby neurologicznej poza ataksją, która może zaburzać równowagę (np. incydent naczyniowo-mózgowy, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, ataksja)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2, obliczony na podstawie wzrostu i wagi pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa wspomagania sensorycznego 1
Każdy uczestnik z grupy 1 przejdzie 6 tygodni treningu równowagi ze wspomaganiem sensorycznym, a następnie 6 tygodni treningu równowagi bez wzmocnienia sensorycznego.
Behawioralne: Wzmocnienie sensoryczne
Wzbogacanie sensoryczne to technika wzmacniania lub zastępowania uszkodzonych informacji sensorycznych. W kontekście zaburzeń równowagi opartych na zmysłach, urządzenie wspomagające zmysły dostarcza wskazówek dotyczących ruchu ciała, które uzupełniają pozostałe nienaruszone układy sensoryczne danej osoby.
Inne nazwy:
  • biofeedback wibrotaktyczny
  • dotykowe sprzężenie zwrotne
Eksperymentalny: Grupa wspomagania sensorycznego 2
Każdy uczestnik z grupy 2 przejdzie 6 tygodni treningu równowagi bez wspomagania sensorycznego, po czym nastąpi 6 tygodni treningu równowagi ze wspomaganiem sensorycznym.
Behawioralne: Wzmocnienie sensoryczne
Wzbogacanie sensoryczne to technika wzmacniania lub zastępowania uszkodzonych informacji sensorycznych. W kontekście zaburzeń równowagi opartych na zmysłach, urządzenie wspomagające zmysły dostarcza wskazówek dotyczących ruchu ciała, które uzupełniają pozostałe nienaruszone układy sensoryczne danej osoby.
Inne nazwy:
  • biofeedback wibrotaktyczny
  • dotykowe sprzężenie zwrotne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny i oceny ataksji (SARA)
Ramy czasowe: trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)
8-punktowa skala obejmująca chodzenie, stanie, siedzenie, ruchy od nosa do palców i szybkie ruchy naprzemienne. Standardowa skala oceny do określania stopnia upośledzenia u osób z ataksją.
trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana preferowanej prędkości chodu na 10 metrów
Ramy czasowe: trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)
Preferowana prędkość chodu będzie mierzona podczas chodzenia po 10-metrowej ścieżce.
trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)
Zmiana prędkości szybkiego chodu na 10 metrów
Ramy czasowe: trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)
Szybka prędkość chodu będzie mierzona podczas chodzenia po 10-metrowej ścieżce.
trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pięciokrotnym teście siadania i stania
Ramy czasowe: trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)
Stoper służy do mierzenia, ile czasu zajmuje uczestnikowi wstanie i siadanie pięć razy z rzędu bez użycia rąk.
trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)
Zmiana skali bilansu specyficznego dla działań (ABC)
Ramy czasowe: trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)
16-punktowy kwestionariusz dla uczestników do samodzielnego zgłaszania pewności równowagi podczas codziennych czynności.
trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)
Zmiana wyniku równowagi Berga
Ramy czasowe: trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)
14-punktowa skala do oceny równowagi, w tym pozycji siedzącej i stojącej, stania, obracania się i podnoszenia przedmiotów z podłogi.
trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)
Zmiana dynamicznego wskaźnika chodu (DGI)
Ramy czasowe: trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)
Składający się z 8 pozycji test do oceny funkcji chodu, w tym normalnego i szybkiego chodu, zmiany prędkości, pokonywania przeszkód, obracania się, chodzenia z obrotami głowy i schodów.
trening przed balansem (tydzień 1), trening mid balance (tydzień 6), trening po balansie (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kathleen Sienko

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathleen H Sienko, Ph.D., Department of Mechanical Engineering

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00116756

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami