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Aumentando o Equilíbrio em Indivíduos com Ataxias Cerebelares

6 de março de 2018 atualizado por: Kathleen Sienko
Este estudo avalia a eficácia de um programa de treinamento de equilíbrio de 12 semanas em casa com e sem aumento sensorial para indivíduos com ataxia. Os indivíduos usam um cinto durante a realização de exercícios de equilíbrio três vezes por semana durante 12 semanas. O cinto mede o movimento do corpo e tem pequenos elementos vibratórios chamados tactores montados no interior que, quando ligados, parecem um telefone celular configurado para vibrar. Os tatores fornecem informações sobre o movimento do corpo e indicam quando e como fazer uma correção postural. Os indivíduos receberão seis semanas de treinamento de equilíbrio com os tatores ativados e seis semanas de treinamento de equilíbrio com os tatores desligados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As ataxias cerebelares são um grupo de distúrbios neurológicos degenerativos, resultando em déficits na fala, controle dos membros, equilíbrio e marcha. Indivíduos com ataxias cerebelares degenerativas correm alto risco de cair e apresentam prejuízos progressivos na coordenação motora, resultando em instabilidade na marcha e na postura. Não há opções de tratamento definitivas disponíveis para a ataxia. Há, portanto, uma necessidade crítica de identificar estratégias para melhorar a função motora e reduzir as quedas em pacientes com ataxia. A fisioterapia demonstrou melhorar a função motora em indivíduos com ataxia cerebelar, mas os ganhos no desempenho após o treinamento de equilíbrio são modestos. O aumento sensorial é uma técnica de aumentar ou substituir informações sensoriais comprometidas. No contexto de deficiências de equilíbrio de base sensorial, um dispositivo de aumento sensorial fornece pistas de movimento do corpo que complementam os sistemas sensoriais intactos remanescentes de um indivíduo. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o aumento sensorial pode melhorar a eficácia do treinamento de equilíbrio em indivíduos com ataxia e ajudar em uma melhora maior na função motora do que a fisioterapia tradicional sozinha. Foi demonstrado que o aumento sensorial diminui a oscilação do corpo durante a operação em tempo real em um ambiente de laboratório em indivíduos com déficits vestibulares e neuropatia periférica e declínios gerais relacionados à idade no desempenho do equilíbrio. Os resultados preliminares sugerem que existem melhorias persistentes no desempenho do equilíbrio ao longo de períodos de horas a dias após um pequeno número de sessões de treinamento. Este estudo tem como objetivo caracterizar os efeitos do aumento sensorial em indivíduos com ataxia durante exercícios de equilíbrio estático e dinâmico durante um período de doze semanas de treinamento de equilíbrio em casa com e sem aumento sensorial vibrotátil.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Department of Mechanical Engineering, University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Relatar estar em boa saúde geral
  • São capazes de ler e compreender inglês
  • Foram diagnosticados com uma ataxia cerebelar ou sensorial hereditária ou esporádica
  • São capazes de ficar em pé por pelo menos 30 segundos sem apoio
  • Deve estar disposto e capaz de cumprir o cronograma de estudo
  • Deve ter internet sem fio (WiFi) habilitada em sua casa
  • Deve ser capaz de realizar os exercícios em casa com segurança (conforme avaliado pela equipe de pesquisa clínica)

Critério de exclusão:

  • Está grávida ou acredita que a pessoa pode estar grávida
  • Foram diagnosticados com artrite ou outro distúrbio musculoesquelético que afeta as articulações, músculos, ligamentos e/ou nervos que afetam a maneira como o sujeito se move
  • Tem um histórico de desmaio
  • Tem uma deficiência visual ou auditiva grave que não é corrigida por óculos ou aparelhos auditivos
  • Sofreu uma queda nos últimos seis meses que resultou em hospitalização ou lesão grave
  • Ter visão corrigida pior que 20/70 (limite considerado para deficiência visual moderada)
  • São incapazes de sentir o feedback tátil vibratório em seu torso através da camiseta padrão fornecida pela equipe de estudo
  • Têm fraqueza dorsi-flexora/plantar-flexora do tornozelo conforme demonstrado < 4/5 no teste muscular manual
  • Têm amplitude limitada de movimento do tornozelo demonstrada pela incapacidade de dorsiflexão para neutro com o joelho estendido
  • Relatar fratura/entorse da extremidade inferior nos últimos seis meses ou mais de uma substituição total da articulação da extremidade inferior
  • São medicamente instáveis ​​(p. dor torácica aos esforços, dispnéia, infecção)
  • Tem histórico de qualquer outra doença neurológica além da ataxia que possa afetar o equilíbrio (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, EM, ataxia)
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2, calculado a partir da altura e peso do indivíduo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Aumento Sensorial 1
Cada sujeito do Grupo 1 passará por 6 semanas de treinamento de equilíbrio com aumento sensorial seguido de 6 semanas de treinamento de equilíbrio sem aumento sensorial.
Comportamental: Aumento Sensorial
O aumento sensorial é uma técnica de aumentar ou substituir informações sensoriais comprometidas. No contexto de deficiências de equilíbrio de base sensorial, um dispositivo de aumento sensorial fornece pistas de movimento do corpo que complementam os sistemas sensoriais intactos remanescentes de um indivíduo.
Outros nomes:
  • biofeedback vibrotátil
  • feedback tátil
Experimental: Grupo de Aumento Sensorial 2
Cada sujeito do Grupo 2 passará por 6 semanas de treinamento de equilíbrio sem aumento sensorial seguido de 6 semanas de treinamento de equilíbrio com aumento sensorial.
Comportamental: Aumento Sensorial
O aumento sensorial é uma técnica de aumentar ou substituir informações sensoriais comprometidas. No contexto de deficiências de equilíbrio de base sensorial, um dispositivo de aumento sensorial fornece pistas de movimento do corpo que complementam os sistemas sensoriais intactos remanescentes de um indivíduo.
Outros nomes:
  • biofeedback vibrotátil
  • feedback tátil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA)
Prazo: pré-treinamento de equilíbrio (semana 1), treinamento de equilíbrio médio (semana 6), treinamento pós-equilíbrio (semana 12)
Uma escala de 8 itens, incluindo andar, ficar em pé, sentar, movimentos do nariz com os dedos e movimentos alternados rápidos. Escala de avaliação padrão para determinar o nível de comprometimento em indivíduos com ataxia.
pré-treinamento de equilíbrio (semana 1), treinamento de equilíbrio médio (semana 6), treinamento pós-equilíbrio (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade de marcha preferida de 10 metros
Prazo: pré-treinamento de equilíbrio (semana 1), treinamento de equilíbrio médio (semana 6), treinamento pós-equilíbrio (semana 12)
A velocidade de marcha preferida será medida durante uma caminhada de 10 metros.
pré-treinamento de equilíbrio (semana 1), treinamento de equilíbrio médio (semana 6), treinamento pós-equilíbrio (semana 12)
Mudança na velocidade de marcha rápida de 10 metros
Prazo: pré-treinamento de equilíbrio (semana 1), treinamento de equilíbrio médio (semana 6), treinamento pós-equilíbrio (semana 12)
A velocidade de marcha rápida será medida durante uma caminhada de 10 metros.
pré-treinamento de equilíbrio (semana 1), treinamento de equilíbrio médio (semana 6), treinamento pós-equilíbrio (semana 12)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Teste Sentar para Levantar Cinco Vezes
Prazo: pré-treinamento de equilíbrio (semana 1), treinamento de equilíbrio médio (semana 6), treinamento pós-equilíbrio (semana 12)
Um cronômetro é usado para medir quanto tempo leva para um participante se levantar e sentar cinco vezes seguidas sem usar as mãos.
pré-treinamento de equilíbrio (semana 1), treinamento de equilíbrio médio (semana 6), treinamento pós-equilíbrio (semana 12)
Mudança na escala de Equilíbrio Específico de Atividades (ABC)
Prazo: pré-treinamento de equilíbrio (semana 1), treinamento de equilíbrio médio (semana 6), treinamento pós-equilíbrio (semana 12)
Um questionário de 16 itens para os participantes relatarem sua confiança no equilíbrio durante as atividades da vida diária.
pré-treinamento de equilíbrio (semana 1), treinamento de equilíbrio médio (semana 6), treinamento pós-equilíbrio (semana 12)
Mudança na Pontuação de Equilíbrio de Berg
Prazo: pré-treinamento de equilíbrio (semana 1), treinamento de equilíbrio médio (semana 6), treinamento pós-equilíbrio (semana 12)
Uma escala de 14 itens para avaliar o equilíbrio, incluindo sentar para levantar, levantar, virar e pegar itens do chão.
pré-treinamento de equilíbrio (semana 1), treinamento de equilíbrio médio (semana 6), treinamento pós-equilíbrio (semana 12)
Mudança no Índice de Marcha Dinâmica (DGI)
Prazo: pré-treinamento de equilíbrio (semana 1), treinamento de equilíbrio médio (semana 6), treinamento pós-equilíbrio (semana 12)
Um teste de 8 itens para avaliar a função da marcha, incluindo caminhada normal e rápida, mudança de velocidade, passar por cima de obstáculos, girar, andar com giros de cabeça e escadas.
pré-treinamento de equilíbrio (semana 1), treinamento de equilíbrio médio (semana 6), treinamento pós-equilíbrio (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kathleen Sienko

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kathleen H Sienko, Ph.D., Department of Mechanical Engineering

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00116756

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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