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Steigerung des Gleichgewichts bei Personen mit zerebellärer Ataxie

6. März 2018 aktualisiert von: Kathleen Sienko
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines 12-wöchigen Gleichgewichtstrainingsprogramms zu Hause mit und ohne sensorische Augmentation für Personen mit Ataxie. Die Probanden tragen einen Gürtel, während sie 12 Wochen lang dreimal pro Woche Gleichgewichtsübungen durchführen. Der Gürtel misst die Körperbewegung und verfügt über kleine vibrierende Elemente, sogenannte Taktoren, die im Inneren montiert sind und sich beim Einschalten wie ein vibrierendes Mobiltelefon anfühlen. Die Taktoren geben Auskunft über die Körperbewegung und zeigen an, wann und wie eine Haltungskorrektur vorzunehmen ist. Die Probanden erhalten sechs Wochen Gleichgewichtstraining mit eingeschalteten Tactors und sechs Wochen Gleichgewichtstraining mit ausgeschalteten Tactors.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zerebelläre Ataxien sind eine Gruppe von degenerativen neurologischen Störungen, die zu Defiziten in der Sprache, der Kontrolle der Gliedmaßen, dem Gleichgewicht und dem Gang führen. Personen mit degenerativer zerebellärer Ataxie sind einem hohen Sturzrisiko ausgesetzt und haben fortschreitende Beeinträchtigungen der motorischen Koordination, was zu Gang- und Haltungsschwankungen führt. Für Ataxie stehen keine endgültigen Behandlungsoptionen zur Verfügung. Es besteht daher ein entscheidender Bedarf, Strategien zur Verbesserung der motorischen Funktion zu identifizieren und Stürze bei Patienten mit Ataxie zu reduzieren. Physikalische Therapie verbessert nachweislich die motorische Funktion bei Personen mit zerebellärer Ataxie, aber die Leistungssteigerung nach dem Gleichgewichtstraining ist bescheiden. Sensorische Augmentation ist eine Technik zur Ergänzung oder Ersetzung beeinträchtigter sensorischer Informationen. Im Zusammenhang mit sensorischen Gleichgewichtsstörungen liefert ein sensorisches Augmentationsgerät Hinweise auf Körperbewegungen, die die verbleibenden intakten sensorischen Systeme einer Person ergänzen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass sensorische Augmentation die Wirksamkeit des Gleichgewichtstrainings bei Personen mit Ataxie verbessern und zu einer stärkeren Verbesserung der motorischen Funktion beitragen kann als herkömmliche physikalische Therapie allein. Es hat sich gezeigt, dass sensorische Augmentation die Körperschwankung während des Echtzeitbetriebs in einer Laborumgebung bei Personen mit vestibulären Defiziten und peripherer Neuropathie sowie allgemeiner altersbedingter Verschlechterung der Gleichgewichtsleistung verringert. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass nach einer kleinen Anzahl von Trainingseinheiten über Zeiträume von Stunden bis Tagen anhaltende Verbesserungen der Gleichgewichtsleistung bestehen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der sensorischen Augmentation bei Personen mit Ataxie während statischer und dynamischer Gleichgewichtsübungen über einen Zeitraum von zwölf Wochen Gleichgewichtstraining zu Hause mit und ohne vibrotaktile sensorische Augmentation zu charakterisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Department of Mechanical Engineering, University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berichten Sie von einem guten allgemeinen Gesundheitszustand
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Es wurde entweder eine erbliche oder sporadische degenerative zerebelläre oder sensorische Ataxie diagnostiziert
  • Sind in der Lage, mindestens 30 Sekunden ohne Unterstützung zu stehen
  • Muss bereit und in der Lage sein, den Studienplan einzuhalten
  • Muss drahtloses Internet (WiFi) in ihrem Haus aktiviert haben
  • Muss in der Lage sein, die Übungen zu Hause sicher durchzuführen (wie von klinischem Forschungspersonal bewertet)

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind oder glauben, dass die Person schwanger sein könnte
  • Arthritis oder eine andere muskuloskelettale Erkrankung diagnostiziert wurde, die Gelenke, Muskeln, Bänder und/oder Nerven betrifft und die Art und Weise beeinflusst, wie sich das Subjekt bewegt
  • Haben Sie eine Geschichte von Ohnmacht
  • Eine schwere Seh- oder Hörbehinderung haben, die nicht durch eine Brille oder ein Hörgerät korrigiert wird
  • In den letzten sechs Monaten einen Sturz erlitten haben, der zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer schweren Verletzung geführt hat
  • ein korrigiertes Sehvermögen haben, das schlechter als 20/70 ist (gilt als Schwelle für eine mittelschwere Sehbehinderung)
  • nicht in der Lage sind, das vibrotaktile Feedback auf ihrem Oberkörper durch das vom Studienteam bereitgestellte Standard-T-Shirt zu spüren
  • Haben Sie eine Dorsi-Flexor-/Plantar-Flexor-Schwäche des Sprunggelenks, die bei einem manuellen Muskeltest < 4/5 nachgewiesen wurde
  • Eingeschränkte Bewegungsfreiheit des Knöchels, nachgewiesen durch die Unfähigkeit, bei gestrecktem Knie eine Dorsiflexion bis zur Neutralstellung durchzuführen
  • Melden Sie eine Fraktur/Verstauchung der unteren Extremität in den letzten sechs Monaten oder mehr als einen totalen Gelenkersatz an der unteren Extremität
  • Sind medizinisch instabil (z. Brustschmerzen bei Anstrengung, Atemnot, Infektion)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von anderen neurologischen Erkrankungen außer Ataxie, die das Gleichgewicht beeinträchtigen könnten (z. zerebrale Gefäßinsuffizienz, Parkinson-Krankheit, MS, Ataxie)
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m2, berechnet aus Größe und Gewicht des Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sensorische Augmentation Gruppe 1
Jeder Proband in Gruppe 1 durchläuft 6 Wochen Gleichgewichtstraining mit sensorischer Erweiterung, gefolgt von 6 Wochen Gleichgewichtstraining ohne sensorische Erweiterung.
Verhalten: Sensorische Erweiterung
Sensorische Augmentation ist eine Technik zur Ergänzung oder Ersetzung beeinträchtigter sensorischer Informationen. Im Zusammenhang mit sensorischen Gleichgewichtsstörungen liefert ein sensorisches Augmentationsgerät Hinweise auf Körperbewegungen, die die verbleibenden intakten sensorischen Systeme einer Person ergänzen.
Andere Namen:
  • vibrotaktiles Biofeedback
  • haptisches Feedback
Experimental: Sensorische Augmentation Gruppe 2
Jeder Proband in Gruppe 2 wird 6 Wochen Gleichgewichtstraining ohne sensorische Augmentation durchlaufen, gefolgt von 6 Wochen Gleichgewichtstraining mit sensorischer Augmentation.
Verhalten: Sensorische Erweiterung
Sensorische Augmentation ist eine Technik zur Ergänzung oder Ersetzung beeinträchtigter sensorischer Informationen. Im Zusammenhang mit sensorischen Gleichgewichtsstörungen liefert ein sensorisches Augmentationsgerät Hinweise auf Körperbewegungen, die die verbleibenden intakten sensorischen Systeme einer Person ergänzen.
Andere Namen:
  • vibrotaktiles Biofeedback
  • haptisches Feedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: Pre-Balance-Training (Woche 1), Mid-Balance-Training (Woche 6), Post-Balance-Training (Woche 12)
Eine 8-Punkte-Skala mit Gehen, Stehen, Sitzen, Nase-zu-Finger-Bewegungen und schnellen Wechselbewegungen. Standardbewertungsskala zur Bestimmung des Beeinträchtigungsgrads bei Personen mit Ataxie.
Pre-Balance-Training (Woche 1), Mid-Balance-Training (Woche 6), Post-Balance-Training (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bevorzugten 10-Meter-Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Pre-Balance-Training (Woche 1), Mid-Balance-Training (Woche 6), Post-Balance-Training (Woche 12)
Die bevorzugte Ganggeschwindigkeit wird beim Gehen auf einem 10-Meter-Weg gemessen.
Pre-Balance-Training (Woche 1), Mid-Balance-Training (Woche 6), Post-Balance-Training (Woche 12)
Änderung der 10-Meter-Schnellganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Pre-Balance-Training (Woche 1), Mid-Balance-Training (Woche 6), Post-Balance-Training (Woche 12)
Die schnelle Ganggeschwindigkeit wird beim Gehen auf einem 10-Meter-Weg gemessen.
Pre-Balance-Training (Woche 1), Mid-Balance-Training (Woche 6), Post-Balance-Training (Woche 12)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im fünfmaligen Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Pre-Balance-Training (Woche 1), Mid-Balance-Training (Woche 6), Post-Balance-Training (Woche 12)
Mit einer Stoppuhr wird gemessen, wie lange ein Teilnehmer braucht, um fünfmal hintereinander aufzustehen und sich hinzusetzen, ohne die Hände zu benutzen.
Pre-Balance-Training (Woche 1), Mid-Balance-Training (Woche 6), Post-Balance-Training (Woche 12)
Änderung der tätigkeitsspezifischen Bilanzskala (ABC)
Zeitfenster: Pre-Balance-Training (Woche 1), Mid-Balance-Training (Woche 6), Post-Balance-Training (Woche 12)
Ein 16-Punkte-Fragebogen für die Teilnehmer, um ihr Gleichgewichtsvertrauen bei Aktivitäten des täglichen Lebens selbst zu melden.
Pre-Balance-Training (Woche 1), Mid-Balance-Training (Woche 6), Post-Balance-Training (Woche 12)
Änderung des Berg-Balance-Scores
Zeitfenster: Pre-Balance-Training (Woche 1), Mid-Balance-Training (Woche 6), Post-Balance-Training (Woche 12)
Eine 14-Punkte-Skala zur Bewertung des Gleichgewichts, einschließlich Aufstehen, Stehen, Drehen und Aufheben von Gegenständen vom Boden.
Pre-Balance-Training (Woche 1), Mid-Balance-Training (Woche 6), Post-Balance-Training (Woche 12)
Veränderung des dynamischen Gangindex (DGI)
Zeitfenster: Pre-Balance-Training (Woche 1), Mid-Balance-Training (Woche 6), Post-Balance-Training (Woche 12)
Ein 8-Punkte-Test zur Bewertung der Gangfunktion, einschließlich normalem und schnellem Gehen, Wechseln der Geschwindigkeit, Übersteigen von Hindernissen, Schwenken, Gehen mit Kopfdrehungen und Treppen.
Pre-Balance-Training (Woche 1), Mid-Balance-Training (Woche 6), Post-Balance-Training (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kathleen Sienko

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathleen H Sienko, Ph.D., Department of Mechanical Engineering

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00116756

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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