Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký program péče zaměřený na rodinu pro bipolární poruchu

11. září 2016 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Randomizovaná kontrolovaná studie krátkého programu péče zaměřeného na rodinu pro hospitalizované pacienty s bipolární poruchou a jejich pečovatele

Rodinné intervence byly zdůrazněny při léčbě BPD a mají přínos pro symptomy a zdraví pacientů; účinky rodinných intervencí na funkci rodiny a zdravotní výsledky pečovatelů však nebyly dostatečně prozkoumány. Tato randomizovaná kontrolovaná studie se 47 dyádami hospitalizovaných pacientů s BPD/rodinným pečovatelem v lékařském centru na severním Tchaj-wanu porovnávala účinky krátkého programu péče zaměřené na rodinu (BFCC) s léčbou jako obvykle (TAU). Zjištění podporují jak proveditelnost použití programu BFCC pro hospitalizované pacienty, tak jeho konkrétní přínosy pro fungování rodiny. V psychiatrické praxi byla navržena intenzivní rodinná intervence během hospitalizace na podporu pacientů s BPD a rodinných pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni rodinní pečovatelé ve dvou skupinách byli pozváni, aby se zúčastnili rutinní 60minutové rodinné diskusní skupiny o násilí a prevenci sebevražd. Skupina TAU bez specifického rodinného rozhovoru pro dvojici pacientů a rodinných pečovatelů. Ve skupině BFCC byla navíc dvakrát týdně poskytnuta čtyři 90minutová programová sezení BFCC pro každou hospitalizovanou rodinnou dvojici. Byla vyslovena hypotéza, že rodinní pečovatelé ve skupině BFCC mohou primárně zvýšit svou rodinnou funkci a sekundárně zlepšit vnímaný zdravotní stav a snížit zátěž pečovatele ve srovnání s TAU. Výsledky ukázaly, že rodinní pečovatelé ve skupině BFCC signifikantně ovlivňují časové skupiny interakcí v celkové funkci rodiny (p=0,03) a subškále-konflikt (p=0,04), komunikace (p=0,01) a řešení problémů (p=0,04), ale nebyly zjištěny žádné významné interakční účinky na vnímaný zdravotní stav pečovatelů a jejich zátěž.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli zařazeni, pokud splnili kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) (Americká psychiatrická asociace 1994) pro poruchu BP-I nebo BP-II, mohli být dotazováni a měli Hamiltonovu depresi. Skóre hodnotící škály (HDRS) < 17 a skóre hodnotící škály Young Mania (YMRS) < 38 (Keck 2004), aby se zabránilo nežádoucím účinkům způsobeným nestabilitou nálady pacientů.
  • Rodinní pečovatelé, kteří byli identifikováni jako: (i) významní v pacientově životě, (ii) ve věku alespoň 18 let, (iii) žili s pacientem alespoň 6 měsíců, (iv) schopni mluvit a rozumět čínsky nebo tchajwansky a (v) byli zahrnuti schopni odpovídat na dotazníky psané v čínštině.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří žili sami nebo žili se svou rodinou méně než 6 měsíců, byli souběžně diagnostikováni s mentálním postižením (DSM-5) (Americká psychiatrická asociace 2013), při tomto příjmu jim byla nově diagnostikována BPD nebo neuměli čínsky byli vyloučeni.
  • Pečovatelé s diagnózou vážného duševního onemocnění nebo mentálního postižení byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Krátký program péče zaměřený na rodinu
Program Brief family-centered care (BFCC) byl vyvinut a poskytován hospitalizovaným pacientům s BPD a jejich rodinným pečovatelům. Protokol BFCC je nastíněn jako 4 léčebná sezení, specifické cíle a příklady otázek. Čtyři 90minutová hloubková sezení pro každou dyádu se zpočátku konala v tiché pohovorové místnosti s cílem posoudit funkci rodiny, poté poskytnout informace o BPD, podpořit a zmocnit dyády ke změně komunikačních stylů a řešení konfliktů a k udržení nebo zlepšení. funkce rodiny v kognitivní, afektivní a behaviorální doméně.
Jiný: Stručný program péče zaměřené na rodinu (BFCC).
Terapeut poskytoval program BFCC se 4 sezeními dvakrát týdně pro každou diádu. Základní principy považovaly rodinu za jednu jednotku a poskytovaly individuálně přizpůsobené intervence ke zlepšení fungování rodiny prostřednictvím psychoedukace, sociální a emocionální podpory a aktivního kladení otázek s cílem usnadnit konstruktivní povědomí a změny. Původně se konalo za účelem posouzení funkce rodiny, poté za účelem poskytnutí informací o BPD, na podporu a zmocnění dyád ke změně komunikačních stylů a řešení konfliktů a k udržení nebo zlepšení funkce rodiny v kognitivní, afektivní a behaviorální doméně.
NO_INTERVENTION: léčba jako obvykle (TAU)
Všem pacientům byly poskytovány standardní služby poskytované nemocnicí: psychiatrická ošetřovatelská péče, pracovní terapie a farmakoterapie. Všichni rodinní pečovatelé se měli zúčastnit pouze rutinní 60minutové rodinné diskusní skupiny o násilí a prevenci sebevražd bez jakéhokoli specifického pohovoru mezi pacientem a rodinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce rodiny hodnocená podle čínské verze škály fungování rodiny (FFS)
Časové okno: Pro posouzení změny od výchozího stavu do dokončení studie, průměrně 4 týdny.
Samostatně hlášená, každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály a 11 negativních položek je hodnoceno obráceně. Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování rodiny.
Pro posouzení změny od výchozího stavu do dokončení studie, průměrně 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímaného zdravotního stavu pečovatelů hodnocená Čínským zdravotním dotazníkem (CHQ)-12
Časové okno: U všech byla hodnocena změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny.
Obsahuje 12 položek ve čtyřech dimenzích: fyziologické a somatické, úzkost a obavy, deprese a špatné vztahy a problémy se spánkem. Každá položka je hodnocena pomocí 4bodové Likertovy stupnice (0-3). Celkové skóre < 3 indikovalo normální psychické zdraví a celkové skóre > 3 indikovalo zhoršení příznaků a to, že pacient byl ohrožen duševními problémy. Vyšší skóre naznačovalo zhoršení podmínek.
U všech byla hodnocena změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny.
Změna zátěže pečovatelů hodnocená čínskou verzí Caregiver Burden Inventory (CBI)
Časové okno: U všech byla hodnocena změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny.
CBI obsahuje 24 položek v 5 dimenzích: fyziologické, sociální, emocionální, časové a vývojové. Každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy stupnice (0-4); celkové skóre se pohybuje od 0 do 96. Vyšší skóre znamená větší zátěž pro pečovatele.
U všech byla hodnocena změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsiu-Ju Lee, MS, Head Nurse, Department of Nursing, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201002004IA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení